ประเทศ: ฝรั่งเศส
ภาษา: ฝรั่งเศส
แหล่งที่มา: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
finastéride
MYLAN SAS
G04CB01
finasteride
5 mg
comprimé
composition pour un comprimé > finastéride : 5 mg
orale
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 5 comprimé(s)
liste I
INHIBITEURS DE L'ALPHA-5-TESTOSTERONE REDUCTASE
385 993-5 ou 34009 385 993 5 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 5 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;385 994-1 ou 34009 385 994 1 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;385 995-8 ou 34009 385 995 8 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 920-8 ou 34009 572 920 8 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 921-4 ou 34009 572 921 4 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Archivée
2008-06-04
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 04/06/2008 Dénomination du médicament FINASTERIDE MYLAN PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé Encadré VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE FINASTERIDE MYLAN PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FINASTERIDE MYLAN PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé ? 3. COMMENT PRENDRE FINASTERIDE MYLAN PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé ? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? 5. COMMENT CONSERVER FINASTERIDE MYLAN PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé ? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE FINASTERIDE MYLAN PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique Sans objet. Indications thérapeutiques Ce médicament est préconisé dans le traitement des symptômes modérés à sévères de l'hypertrophie bénigne de la prostate (adénome de la prostate) et permet une réduction du risque de rétention aiguë d'urine (RAU) et de chirurgie chez les patients avec des symptômes modérés à sévères de l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP). L'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) est une maladie qui se manifeste par une augmentation de la taille de la prostate, glande qui se situe dans la partie basse de la vessie autour de l'urètre (canal évacuant l'urine). Chez les hommes souffrant d'HBP, la p อ่านเอกสารฉบับเต็ม
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 04/06/2008 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT FINASTERIDE MYLAN PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Finastéride .......................................................................................................................................... 5 mg Pour un comprimé pelliculé. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques · Traitement des symptômes modérés à sévères de l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP). · Réduction du risque de rétention aiguë d'urine (RAU) et de chirurgie chez les patients ayant des symptômes modérés à sévères de l'HBP. Pour les informations sur les effets du traitement et les populations étudiées au cours des essais cliniques, voir rubrique 5.1. 4.2. Posologie et mode d'administration La posologie quotidienne est d'un comprimé à 5 mg. Même si une amélioration rapide peut être constatée en quelques semaines, un traitement d'au moins six mois peut être nécessaire pour obtenir un effet bénéfique maximal. 4.3. Contre-indications Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé: · En cas d'hypersensibilité à l'un des constituants de ce médicament, · Chez les femmes enceintes ou susceptibles de l'être (voir rubrique 4.6). Le finastéride n'est pas indiqué chez la femme, ni chez l'enfant. 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi FINASTÉRIDE ET TAUX DE PSA (ANTIGÈNE PROSTATIQUE SPÉCIFIQUE) PSA et suspicion de cancer de la prostate Avant de commencer tout traitement par le finastéride, et périodiquement par la suite, il est recommandé d'effectuer des examens complémentaires comportant notamment un toucher rectal, à répéter pendant toute la durée du traitement. D'une manière générale, une valeur de base du PSA > 10 ng/ml (test Hybritech) incite à des examens complémentaires et à envisager une biopsie; pour des อ่านเอกสารฉบับเต็ม