ประเทศ: สหภาพยุโรป
ภาษา: นอร์เวย์
แหล่งที่มา: EMA (European Medicines Agency)
cefiderocol sulfat tosilate
Shionogi B.V.
J01D
cefiderocol
Antibakterielle midler for systemisk bruk,
Gram-Negative Bakterielle Infeksjoner
Fetcroja er angitt for behandling av infeksjoner forårsaket av aerobe, Gram-negative organismer i voksne med begrenset behandlingstilbud (se kapittel 4. 2, 4. 4 og 5. Det bør vurderes å offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.
Revision: 7
autorisert
2020-04-23
21 B. PAKNINGSVEDLEGG 22 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN FETCROJA 1 G PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING cefiderokol Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Fetcroja er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du blir gitt Fetcroja 3. Hvordan Fetcroja brukes 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Fetcroja 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA FETCROJA ER OG HVA DET BRUKES MOT Fetcroja inneholder virkestoffet cefiderokol. Det er et legemiddel som tilhører en gruppe antibiotika som kalles cefalosporiner. Antibiotika bidrar til å bekjempe bakterier som forårsaker infeksjoner. Fetcroja brukes hos voksne til behandling av infeksjoner forårsaket av visse bakterietyper, når andre antibiotika ikke kan brukes. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BLIR GITT FETCROJA BRUK IKKE FETCROJA dersom du er ALLERGISK OVERFOR CEFIDEROKOL eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6); dersom du er ALLERGISK OVERFOR ANDRE ANTIBIOTIKA kjent som cefalosporiner; dersom du har hatt en ALVORLIG ALLERGISK REAKSJON PÅ VISSE ANTIBIOTIKA, slik som penicilliner eller karbapenemer. Dette kan omfatte alvorlig hudavskalling, hevelse i hender, ansikt, føtter, lepper, tunge eller svelg; eller svelge- eller pustevansker. ➔ SNAKK MED LEGEN hvis no อ่านเอกสารฉบับเต็ม
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Fetcroja 1 g pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett hetteglass inneholder cefiderokolsulfattosilat tilsvarende 1 g cefiderokol. Hjelpestoff med kjent effekt Ett hetteglass inneholder 7,64 mmol natrium (ca. 176 mg). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til konsentrat). Hvitt til offwhite pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Fetcroja er indisert til behandling av infeksjoner forårsaket av aerobe gramnegative organismer hos voksne med begrensede behandlingsalternativer (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). Det skal tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Bruk av Fetcroja til behandling av pasienter som har begrensede behandlingsalternativer anbefales først etter konsultasjon med lege med tilstrekkelig erfaring med behandling av infeksjonssykdommer. Dosering TABELL 1 ANBEFALT DOSE AV FETCROJA 1 HOS PASIENTER MED KREATININCLEARANCE (CRCL) ≥ 90 ML/MINUTT 2 NYREFUNKSJON DOSE FREKVENS VARIGHET AV BEHANDLING Normal nyrefunksjon 2 g Hver 8. time Varighet i samsvar med infeksjonssted 3 (CrCl ≥ 90 til < 120 ml/minutt) Økt nyreclearance 2 g Hver 6. time Varighet i samsvar med infeksjonssted 3 (CrCl ≥ 120 ml/minutt) 1 Brukes i kombinasjon med antibakterielle midler som er aktive overfor anaerobe patogener og/eller grampositive patogener når det er kjent eller mistenkes at disse bidrar til infeksjonsprosessen. 3 2 Beregnet ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen. 3 F.eks. ved kompliserte urinveisinfeksjoner, inkludert pyelonefritt, og kompliserte intraabdominale infeksjoner, er anbefalt behandlingsvarighe อ่านเอกสารฉบับเต็ม