ประเทศ: เนเธอร์แลนด์
ภาษา: ดัตช์
แหล่งที่มา: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
BISMUTH SUBNITRATE (IN); BISMUTHUM (LN)
Fatro S.p.A.
QG52X
BISMUTH SUBNITRATE (IN); BISMUTHUM (LN)
Suspensie voor intramammair gebruik
BISMUTH SUBNITRATE (IN) 2,6 g/stuk; BISMUTHUM (LN) 1,858 g/stuk,
Intramammair gebruik
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek
Runderen
Various products for the care of teats and udder
Wachttermijn: Runderen Melk 0 uur; Runderen Vlees 0 dagen
ES/V/0407/001
2022-03-25
BD/2022/REG NL 128005/zaak 953389 1 / 2 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, Besluitende op de aanvraag d.d. 21 april 2022 van Laboratorios Support Pharma, S.L. te Madrid en Fatro S.p.A. te Ozzano dell'Emilia tot wijziging van de houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel; Gelet op artikel 60 en artikel 61 van de Verordening (EU) nr. 2019/6, gelezen in samenhang met de Uitvoeringsverordening (EU) 2021/17 van de Commissie; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_ BESLUIT: 1. De vergunning voor het in de handel brengen van het diergeneesmiddel FATROSEAL 2,6 G SUSPENSIE VOOR INTRAMAMMAIR GEBRUIK VOOR DROOGSTAANDE KOEIEN, ingeschreven d.d. 25 maart 2022 onder REG NL 128005 wordt gewijzigd op die wijze dat in de vergunning van het diergeneesmiddel in plaats van LABORATORIO SUPPORT PHARMA, S.L. wordt gelezen FATRO S.P.A.. 2. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren. 3. De gewijzigde vergunning treedt in werking op de datum dat dit besluit bekend is gemaakt in de Diergeneesmiddeleninformatiebank. 4. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel FATROSEAL 2,6 G SUSPENSIE VOOR INTRAMAMMAIR GEBRUIK VOOR DROOGSTAANDE KOEIEN, REG NL 128005 treft u aan als bijlage I. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel FATROSEAL 2,6 G SUSPENSIE VOOR INTRAMAMMAIR GEBRUIK VOOR DROOGSTAANDE KOEIEN, REG NL 128005 treft u aan als bijlage II. 5. Bijlage I en II worden gepubliceerd in de Diergeneesmiddelendatabank van de Unie, als bedoeld in artikel 55 van de Verordening (EU) nr. 2019/6. 6. Na wijziging van de vergunning op verzoek van de houder van de vergunning dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; • de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of อ่านเอกสารฉบับเต็ม