ประเทศ: ตุรกี
ภาษา: ตุรกี
แหล่งที่มา: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
dasabuvir sodyum monohidrat
ABBVİE TIBBİ İLAÇLAR SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.
J05AP09
dasabuvir sodium monohydrate
Normal
dasabuvir
Aktif
2015-06-02
1/9 KULLANMA TALİMATI EXVIERA 250 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZ YOLU ILE ALINIR. _ETKIN MADDE:_ Her bir film kaplı tablet, 250 mg dasabuvire eşdeğer 270,26 mg dasabuvir sodyum içermektedir. _YARDIMCI MADDELER:_ Mikrokristalin selüloz (E460), laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilir), kopovidon, kroskarmelloz sodyum, kollodial susuz silika (E551), magnezyum stearat (E470b), polivinil alkol (E1203), titanyum dioksit (E171), polietilen glikol 3350, talk (E553b), demir oksit sarı (E172), demir oksit kırmızı (E172), demir oksit siyah (E172). Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okuma ihtiyacı duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _EXVIERA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _EXVIERA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _EXVIERA NASIL KULLANILIR? _ _4._ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _EXVIERA’NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. EXVIERA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? EXVIERA, kronik (uzun süreli) hepatit C virüs enfeksiyonu (karaciğeri etkileyen, hepatit C virüsünün neden olduğu bir enfeksiyöz hastalık) olan yetişkinlerin tedavisinde vir อ่านเอกสารฉบับเต็ม
1/47 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM'a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI EXVIERA 250 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her film kaplı tablet, 250 mg dasabuvir (sodyum monohidrat olarak) içerir. YARDIMCI MADDE(LER): Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilir) 47,30 mg Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet Bej renkli, oval şekilli, 14,0 mm x 8,0 mm boyutlarında, bir yüzü “AV2” baskılı, film kaplı tabletler. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR EXVIERA, diğer tıbbi ürünler ile kombine, yetişkinlerde kronik hepatit C'nin (KHC) tedavisi için endikedir (bkz. bölümler 4.2, 4.4, ve 5.1). Hepatit C virüsü (HCV) genotip spesifikliği için, 4.4 ve 5.1 bölümlerine bakınız. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI EXVIERA ile tedavi, kronik hepatit C tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir. POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: EXVIERA'nın önerilen oral dozu, günde iki defa (sabah ve akşam) alınan 250 mg tablettir. EXVIERA, monoterapi olarak uygulanmamalıdır. EXVIERA, HCV tedavisi için diğer tıbbi ürünler ile kombine kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 5.1). EXVIERA ile kombine kullanılan ürünlerin Kısa Ürün Bilgi’lerine başvurunuz. EXVIERA kombinasyon tedavisi için birlikte kullanımı önerilen tıbbi ürün(ler) ve tedavi süreleri Tablo 1'de verilmiştir. 2/47 TABLO 1 – EXVIERA IÇIN BIRLIKTE KULLANIMI ÖNERILEN TIBBI ÜRÜN(LER) VE TEDAVI SÜRESI HASTA POPÜLASYONU TEDAVI* SÜRE GENOTIP 1B, SIROZSUZ VEYA KOMPANSE SIROZU OLAN EXVIERA +ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 12 hafta Daha önce tedavi edilmemiş, genotip 1b ile enfekte olmuş ve minimal ile orta derecede fi อ่านเอกสารฉบับเต็ม