ETHYOL 500MG/VIAL ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ

ประเทศ: กรีซ

ภาษา: กรีก

แหล่งที่มา: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

สารออกฤทธิ์:

AMIFOSTINE TRIHYDRATE

มีจำหน่ายจาก:

CLINIGEN HEALTHCARE B.V., THE NETHERLANDS (0000013159) Schiphol Boulevard 359, Schiphol, 1118 BJ

รหัส ATC:

V03AF05

INN (ชื่อสากล):

AMIFOSTINE TRIHYDRATE

ปริมาณ:

500MG/VIAL

แบบฟอร์มเภสัชกรรม:

ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ

องค์ประกอบ:

INEOF00974 AMIFOSTINE TRIHYDRATE 626.000000 MG

เส้นทางการบริหาร:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΣΤΑΓΔΗΝ (ΕΓΧΥΣΗ)

ประเภทใบสั่งยา:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

พื้นที่บำบัด:

AMIFOSTINE

สรุปสินค้า:

Τύπος διαδικασίας: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: FR/H/0038/001/MR; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ; Συσκευασίες: 2802200601012 01 BTx3 VIALx 500 MG 3.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ 497.48

สถานะการอนุญาต:

Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)

แผ่นพับข้อมูลผู้ป่วย

EL PIL v.008 (variation FR/H/0038/001-002/II/40 harmonization with
company core data sheet and FR/H/0038/001-002/IA/43
deletion of batch release site Medimmune & national IA variation for
change of local representative address) – Corresponds to CY
Approved PIL 13/3/2018
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
EL PIL v.008 (variation FR/H/0038/001-002/II/40 harmonization with
company core data sheet and FR/H/0038/001-002/IA/43
deletion of batch release site Medimmune & national IA variation for
change of local representative address) – Corresponds to CY
Approved PIL 13/3/2018
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ETHYOL 50 MG/ML ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
Αμιφοστίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Ethyol και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να σας
χορηγηθεί το Ethyol
3.
Πώς χορηγείται το Ethyol

สรุปลักษณะสินค้า

SPC v.006 EL (variation FR/H/0038/001-002/II/40 harmonization with
company core data sheet) – Corresponding to CY
texts approved 13-3-2018
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
SPC v.006 EL (variation FR/H/0038/001-002/II/40 harmonization with
company core data sheet) – Corresponding to CY
texts approved 13-3-2018
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Ethyol 50 mg/ml, κόνις για διάλυμα προς
έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 φιαλίδιο κόνεως 500 mg περιέχει 500 mg
αμιφοστίνης
ΣΗΜΕΙΩΣΗ:
Η αμιφοστίνη εκφράζεται σε άνυδρη
βάση.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για διάλυμα προς έγχυση.
Η αμιφοστίνη είναι μια λευκή
κρυσταλλική σκόνη η οποία είναι
ελεύθερα διαλυτή στο νερό.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΧΗΜΕΙΟΘΕΡΑΠΕΊΑ
To Ethyol ενδείκνυται για τη μείωση του
κινδύνου λοίμωξης που σχετίζεται με
την ουδετεροπενία
(π.χ. πυρετός σε ουδετεροπενικούς
ασθενείς), που οφείλεται στο
χημειοθεραπευτικό συνδυασμό
κυκλοφωσφαμίδης και σισπλατίνης σε
ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο των
ωοθηκών (FIGO
στάδιο ΙΙΙ ή IV).
Το Ethyol ενδείκνυται για την προστασία
ασθενών με συμπαγείς όγκους από μη
γεννητικά κύτταρα σε
προχωρημένο στάδιο από συσσωρευτική
νεφροτοξικότητα, που οφείλεται στη
χορήγ