āļāļĢāļ°āđāļāļĻ: āđāļāđāļĨāļāļāđ
āļ āļēāļĐāļē: āđāļāđāļĨāļāļāđ
āđāļŦāļĨāđāļāļāļĩāđāļĄāļē: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Doxorubicini hydrochloridum
Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG
L01DB01
Doxorubicini hydrochloridum
2 mg/ml
Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 25 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990429028; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990614837; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990614844; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990429011
Bezterminowe
1 PSUSA1172_202111 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA DOXORUBICIN-EBEWE, 2 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Doxorubicini hydrochloridum _ NALEÅŧY UWAÅŧNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅŧ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅŧNE DLA PACJENTA. - NaleÅžy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃģc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅžy zwrÃģciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅžy go przekazywaÄ innym. Lek moÅže zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅžÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅžÄ dane niewymienione w ulotce, naleÅžy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielegniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Doxorubicin-Ebewe i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅžne przed zastosowaniem leku Doxorubicin-Ebewe 3. Jak stosowaÄ lek Doxorubicin-Ebewe 4. MoÅžliwe dziaÅania niepoÅžÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Doxorubicin-Ebewe 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DOXORUBICIN-EBEWE I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek zawiera substancjÄ o nazwie doksorubicyna. Doksorubicyna jest stosowana w nastÄpujÄ cych wskazaniach: miÄsaki tkanek miÄkkich i pochodzÄ ce z tkanki kostnej, ziarnica zÅoÅliwa, chÅoniaki nieziarnicze, ostra biaÅaczka limfoblastyczna, ostra biaÅaczka szpikowa, rak tarczycy, rak piersi, rak jajnika, rak pÄcherza moczowego, drobnokomÃģrkowy rak pÅuc, nerwiak zarodkowy. W niektÃģrych opracowaniach stwierdzono, Åže doksorubicyna moÅže byÄ podawana do wnÄtrza pÄcherza moczowego. Stosowanie leku daje wyraÅšne korzyÅci w leczeniu: szpiczaka mnogiego, raka endometrium, raka szyjki macicy, guza Wilmsa (rodzaj nowotworu zÅoÅliwego nerek), guzÃģw gÅowy i szyi, raka ÅžoÅÄ dka, raka trzustki, raka gruczoÅu krokowego, raka jÄ dra i raka wÄ troby. 2. INFORMACJE WAÅŧNE āļāđāļēāļāđāļāļāļŠāļēāļĢāļāļāļąāļāđāļāđāļĄ
1 PSUSA1172_202111 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Doxorubicin-Ebewe, 2 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Jeden ml koncentratu zawiera 2 mg doksorubicyny chlorowodorku. 1 fiolka 5 ml zawiera 10 mg doksorubicyny chlorowodorku. 1 fiolka 25 ml zawiera 50 mg doksorubicyny chlorowodorku. 1 fiolka 50 ml zawiera 100 mg doksorubicyny chlorowodorku. 1 fiolka 100 ml zawiera 200 mg doksorubicyny chlorowodorku. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu: Jeden ml koncentratu zawiera 0,154 mmol (3,54 mg) sodu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Klarowny, czerwony koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Doksorubicyna jest stosowana w nastÄpujÄ cych wskazaniach: - miÄsaki tkanek miÄkkich i pochodzÄ ce z tkanki kostnej; - ziarnica zÅoÅliwa; - chÅoniaki nieziarnicze; - ostra biaÅaczka limfoblastyczna; - ostra biaÅaczka szpikowa; - rak tarczycy; - rak piersi; - rak jajnika; - rak pÄcherza moczowego; - rak drobnokomÃģrkowy pÅuc; - neuroblastoma. Stosowanie leku daje wyraÅšne korzyÅci w leczeniu: szpiczaka mnogiego, raka endometrium, raka szyjki macicy, guza Wilmsa, guzÃģw gÅowy i szyi, raka ÅžoÅÄ dka, raka trzustki, raka gruczoÅu krokowego, raka jÄ dra i raka wÄ troby. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA DoksorubicynÄ moÅžna podawaÄ: ï we wstrzykniÄciu doÅžylnym trwajÄ cym 2 â 5 minut albo w infuzji doÅžylnej z roztworem chlorku sodu o stÄÅženiu 0,9% (m/v), roztworem glukozy o stÄÅženiu 5% (m/v) albo roztworem do infuzji doÅžylnych, zawierajÄ cym chlorek sodu i glukozÄ. WstrzykniÄcie leku w bolusie powoduje wystÄ pienie wiÄkszego szczytowego stÄÅženia leku w osoczu krwi, co prawdopodobnie ma wiÄksze dziaÅanie kardiotoksyczne. 2 PSUSA1172_202111 Dawkowanie u dorosÅych Monoterapia Dawkowanie zaleÅžy od rodzaju guza, czynnoÅci serca i wÄ troby oraz jednoczesnego stosowania chemioterapii. Zalecana dawka w āļāđāļēāļāđāļāļāļŠāļēāļĢāļāļāļąāļāđāļāđāļĄ