Docetaxel Pfizer 10 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

ประเทศ: โปแลนด์

ภาษา: โปแลนด์

แหล่งที่มา: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

สารออกฤทธิ์:

Docetaxelum

มีจำหน่ายจาก:

Pfizer Europe MA EEIG

รหัส ATC:

L01CD02

INN (ชื่อสากล):

Docetaxelum

ปริมาณ:

10 mg/ml

แบบฟอร์มเภสัชกรรม:

koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

สรุปสินค้า:

1 fiol. 2 ml, 5909991030186, Lz; 1 fiol. 8 ml, 5909991030193, Lz; 1 fiol. 20 ml, 5909991030209, Lz; 1 fiol. 13 ml, 5909991030261, Lz; 5 fiol. 2 ml, 5909991030230, Lz; 5 fiol. 8 ml, 5909991030247, Lz; 5 fiol. 20 ml, 5909991030254, Lz; 5 fiol. 13 ml, 5909991030278, Lz

แผ่นพับข้อมูลผู้ป่วย

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DOCETAXEL PFIZER, 10 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
_ _
_Docetaxelum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Docetaxel Pfizer i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Docetaxel Pfizer
3.
Jak stosować lek Docetaxel Pfizer
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Docetaxel Pfizer
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DOCETAXEL PFIZER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Nazwa leku to Docetaxel Pfizer. Docetaksel należy do grupy leków
przeciwnowotworowych zwanych
taksoidami, które otrzymywane są z igieł cisu. Docetaxel Pfizer
jest przepisywany przez lekarza w
celu leczenia raka piersi, szczególnych postaci raka płuc
(niedrobnokomórkowy rak płuc), raka
gruczołu krokowego, raka żołądka lub raka głowy i szyi:
- W leczeniu zaawansowanego raka piersi lek Docetaxel Pfizer może
być podawany zarówno w
monoterapii, jak i w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną lub
trastuzumabem, lub kapecytabiną.
- W leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez
przerzutów do węzłów chłonnych
lek Docetaxel Pfizer może być podawany w połączeniu z
doksorubicyną i cyklofosfamidem.
- W leczeniu raka płuca lek Docetaxel Pfizer może być podawany
zarówno w monoterapii jak i w
leczeniu skojarzonym z cisplatyną.
- W leczeniu raka gruczołu krokowego lek Docetaxel Pfizer podawany
jest w połączeniu z
prednizonem lub

สรุปลักษณะสินค้า

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Docetaxel Pfizer, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
zawiera 10 mg docetakselu
(bezwodnego).
Każda fiolka o pojemności 2 ml zawiera 20 mg docetakselu
(bezwodnego).
Każda fiolka o pojemności 8 ml zawiera 80 mg docetakselu
(bezwodnego).
Każda fiolka o pojemności 13 ml zawiera 130 mg docetakselu
(bezwodnego).
Każda fiolka o pojemności 20 ml zawiera 200 mg docetakselu
(bezwodnego).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: etanol (317 mg/ml) i glikol
propylenowy (374 mg/ml)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Koncentrat jest roztworem przezroczystym, bezbarwnym do
brązowo-żółtego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Rak piersi
Docetaxel Pfizer w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem
wskazany jest w leczeniu
uzupełniającym u pacjentów z:
•
operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych;
•
operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych.
Leczenie uzupełniające u pacjentów z operacyjnym rakiem piersi bez
przerzutów do węzłów
chłonnych powinno być ograniczone do pacjentów kwalifikujących
się do otrzymania chemioterapii
zgodnie z międzynarodowymi kryteriami dotyczącymi leczenia wczesnego
raka piersi (patrz punkt
5.1).
Docetaxel Pfizer w skojarzeniu z doksorubicyną jest wskazany w
leczeniu miejscowo
zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami u pacjentów,
którzy nie otrzymywali
poprzednio leków cytotoksycznych w tym wskazaniu.
Docetaxel Pfizer w monoterapii jest wskazany w leczeniu pacjentów z
rakiem piersi miejscowo
zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu leczenia uprzednio
stosowanymi lekami
cytotoksycznymi. Poprzednie leczenie powinno zawierać antracykliny
lub lek alkilujący.
Docetaxel Pfizer w połączeniu z tr