āļāļĢāļ°āđāļāļĻ: āđāļāđāļĨāļāļāđ
āļ āļēāļĐāļē: āđāļāđāļĨāļāļāđ
āđāļŦāļĨāđāļāļāļĩāđāļĄāļē: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Triptorelinum
Ipsen Pharma
L02AE04
Triptorelinum
0,1 mg
Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 7 fiol. proszku + 7 amp. rozp. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990886913
Bezterminowe
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅŧYTKOWNIKA DIPHERELINE 0,1 MG 0,1 MG PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ _Triptorelinum _ NALEÅŧY ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅŧ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅŧNE DLA PACJENTA. â NaleÅžy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃģc jÄ ponownie przeczytaÄ. â NaleÅžy zwrÃģciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wÄ tpliwoÅci. â Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅžy go przekazywaÄ innym. Lek moÅže zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. â JeÅli nasili siÄ ktÃģrykolwiek z objawÃģw niepoÅžÄ danych lub wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅžÄ dane, w tym niewymienione w ulotce, naleÅžy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Diphereline 0,1 mg i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅžne przed zastosowaniem leku Diphereline 0,1 mg 3. Jak stosowaÄ lek Diphereline 0,1 mg 4. MoÅžliwe dziaÅania niepoÅžÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Diphereline 0,1 mg 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DIPHERELINE 0,1 MG I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Tryptorelina, substancja czynna leku Diphereline 0,1 mg to syntetyczny dekapeptyd, analog naturalnego hormonu GnRH - gonadoliberyny. DÅugotrwaÅe podawanie tryptoreliny, po poczÄ tkowej stymulacji, powoduje zahamowanie wydzielania hormonÃģw gonadotropowych, co w konsekwencji prowadzi do zahamowania czynnoÅci gonad (jÄ der lub jajnikÃģw). Rak gruczoÅu krokowego z przerzutami Podawanie jednej dawki leku moÅže na poczÄ tku leczenia doprowadziÄ do zwiÄkszenia stÄÅženia testosteronu. Kontynuacja leczenia doprowadza do zmniejszenia stÄÅženia hormonÃģw steroidowych w ciÄ gu 2-3 tygodni do poziomu odpowiadajÄ cego kastracji. Stan ten zaleÅžy od czasu podawania leku. NiepÅodnoÅÄ u kobiet DÅugotrwaÅe leczenie preparatem powoduje zahamowanie wydzielania hormonÃģw gonadotropowych. Leczenie to poprawi āļāđāļēāļāđāļāļāļŠāļēāļĢāļāļāļąāļāđāļāđāļĄ
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Diphereline 0,1 mg; 0,1 mg; proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ. 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY 1 fiolka zawiera 0,1 mg tryptoreliny (Triptorelinum) w postaci tryptoreliny octanu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1. Wskazania do stosowania ï Rak gruczoÅu krokowego z przerzutami Leczenie poczÄ tkowe przed zastosowaniem postaci o przedÅuÅžonym uwalnianiu. Pacjenci, ktÃģrzy nie byli uprzednio poddawani innej terapii hormonalnej, lepiej reagujÄ na leczenie tryptorelinÄ . ï NiepÅodnoÅÄ u kobiet Leczenie uzupeÅniajÄ ce w poÅÄ czeniu z podawaniem gonadotropin (hMG, FSH, hCG) w celu wywoÅania jajeczkowania, w przygotowaniu do zapÅodnienia zewnÄ trzustrojowego i przeniesienia zarodka do macicy. 4.2. Dawkowanie i sposÃģb podawania Podanie podskÃģrne. ï Rak gruczoÅu krokowego z przerzutami Jedno wstrzykniÄcie podskÃģrne preparatu Diphereline 0,1 mg jeden raz na dobÄ przez 7 dni przed zastosowaniem postaci o przedÅuÅžonym uwalnianiu. ï NiepÅodnoÅÄ u kobiet PodawaÄ podskÃģrnie jednÄ dawkÄ leku (0,1 mg) na dobÄ od drugiego dnia cyklu. Po uzyskaniu zmniejszenia wraÅžliwoÅci przysadki (stÄÅženie estrogenÃģw w osoczu poniÅžej 50 pg/ml, tj. okoÅo 15. dnia od poczÄ tku leczenia) rozpoczyna siÄ stymulacjÄ gonadotropinami i kontynuuje jÄ , podajÄ c jednoczeÅnie tryptorelinÄ, aÅž do dnia poprzedzajÄ cego dzieÅ wyznaczony na dzieÅ podania hCG. 4.3. Przeciwwskazania NadwraÅžliwoÅÄ na GnRH, jej analogi lub na ktÃģrÄ kolwiek substancjÄ pomocniczÄ wymienionÄ w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.8). CiÄ Åža i okres karmienia piersiÄ . 4.4. Specjalne ostrzeÅženia i Årodki ostroÅžnoÅci dotyczÄ ce stosowania W rzadkich przypadkach stosowanie analogÃģw GnRH moÅže ujawniÄ obecnoÅÄ wczeÅniej nierozpoznanego gruczolaka wywodzÄ cego siÄ z komÃģrek gonadotrop āļāđāļēāļāđāļāļāļŠāļēāļĢāļāļāļąāļāđāļāđāļĄ