ประเทศ: เนเธอร์แลนด์
ภาษา: ดัตช์
แหล่งที่มา: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
DIMETHYLFUMARAAT 120 mg/stuk
DIMETHYLFUMARAAT 120 mg/stuk
Maagsapresistente capsule, hard
AMMONIA (E 527) ; BRILJANTBLAUW FCF (E 133) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:1) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; ETHANOL ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIOXIDE, HYDROFOOB ; SIMETICON EMULSIE ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; ZWARTE INKT, AMMONIA (E 527) ; BRILJANTBLAUW FCF (E 133) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:1) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; ETHANOL ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIOXIDE, HYDROFOOB ; SIMETICON EMULSIE ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; ZWARTE INKT
Oraal gebruik
1900-01-01
SE/H/2227/001-002/IB/001 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT DIMETHYLFUMARAAT GLENMARK 120 MG HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES DIMETHYLFUMARAAT GLENMARK 240 MG HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES Dimethylfumaraat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Dimethylfumaraat Glenmark en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit medicijn in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DIMETHYLFUMARAAT GLENMARK EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN? WAT IS DIMETHYLFUMARAAT GLENMARK? Dimethylfumaraat Glenmark is een medicijn dat de werkzame stof DIMETHYLFUMARAAT bevat. WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? DIMETHYLFUMARAAT GLENMARK WORDT GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN RELAPSING-REMITTING MULTIPELE SCLEROSE (MS) BIJ PATIËNTEN VAN 13 JAAR EN OUDER. MS is een langdurige aandoening die het centrale zenuwstelsel (CZS) aantast, waaronder de hersenen en het ruggenmerg. Relapsing-remitting MS wordt gekenmerkt door herhaalde aanvallen (relapses) van zenuwstelselsymptomen. De symptomen verschillen van patiënt tot patiënt, maar bestaan meestal uit loopproblemen, zich onvast op de benen voelen en problemen met zien (bijv. wazig of dubbelzien). Deze symptomen kunnen volledig verdwijnen wanneer de relaps achter de rug is maar sommige problemen kunnen voortduren. HOE WERKT DIT MEDIC อ่านเอกสารฉบับเต็ม
SE/H/2227/001-002/IB/001 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Dimethylfumaraat Glenmark 120 mg harde maagsapresistente capsules Dimethylfumaraat Glenmark 240 mg harde maagsapresistente capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Dimethylfumaraat Glenmark 120 mg harde maagsapresistente capsules Elke maagsapresistente capsule, hard bevat 120 mg dimethylfumaraat. Dimethylfumaraat Glenmark 240 mg harde maagsapresistente capsules Elke maagsapresistente capsule, hard bevat 240 mg dimethylfumaraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Maagsapresistente capsule, hard. 120 mg Lengte 20 mm, maat ‘1’, harde gelatinecapsule, met witte ondoorzichtige body bedrukt met ‘307’ met zwarte inkt en blauwe cap bedrukt met ‘G’ met zwarte inkt, gevuld met witte tot gebroken witte ronde microtabletten. 240 mg Lengte 22 mm, maat '0' harde gelatinecapsule, met blauwe body bedrukt met '308' met zwarte inkt en blauwe cap bedrukt met 'G' met zwarte inkt, gevuld met witte tot gebroken witte ronde microtabletten. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Dimethylfumaraat Glenmark is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen en pediatrische patiënten van 13 jaar en ouder met relapsing-remitting multipele sclerose (RRMS). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling dient te worden geïnitieerd onder toezicht van een arts met ervaring in het behandelen van multipele sclerose. Dosering De startdosering is 120 mg tweemaal per dag. Na 7 dagen dient de dosis te worden verhoogd tot de aanbevolen onderhoudsdosis van 240 mg tweemaal per dag (zie rubriek 4.4). Als een patiënt een dosis heeft overgeslagen, mag geen dubbele dosis worden ingenomen. De patiënt mag de overgeslagen dosis alleen maar innemen als er 4 uur tussen de doses is in gelaten. Anders moet de patiënt wachten tot de volgende geplande dosis. Een tijdelijke verlaging van de dosis tot 120 mg tweemaal per dag kan het optreden van flushing en maag-darmbijwerkingen vermi อ่านเอกสารฉบับเต็ม