Dimethyl fumarate Polpharma

ประเทศ: สหภาพยุโรป

ภาษา: โครเอเชีย

แหล่งที่มา: EMA (European Medicines Agency)

สารออกฤทธิ์:

dimetil fumarat

มีจำหน่ายจาก:

Zaklady FarmaFarmaceutyczne Polpharma S.Aceutyczne Polpharma S.A.

รหัส ATC:

L04AX07

INN (ชื่อสากล):

dimethyl fumarate

กลุ่มบำบัด:

imunosupresivi

พื้นที่บำบัด:

Multipla Skleroza, Рецидивно-Ремиттирующее

ข้อบ่งชี้ในการรักษา:

Dimethyl fumarate Polpharma is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.

สรุปสินค้า:

Revision: 4

สถานะการอนุญาต:

odobren

วันที่อนุญาต:

2022-05-13

แผ่นพับข้อมูลผู้ป่วย

30
B. UPUTA O LIJEKU
ema-combined-h-5955-hr
Pg. 30
Lijek koji više nije odobren
31
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
DIMETILFUMARAT POLPHARMA 120 MG TVRDE ŽELUČANOOTPORNE KAPSULE
DIMETILFUMARAT POLPHARMA 240 MG TVRDE ŽELUČANOOTPORNE KAPSULE
dimetilfumarat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Dimetilfumarat Polpharma i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Dimetilfumarat Polpharma
3.
Kako uzimati Dimetilfumarat Polpharma
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Dimetilfumarat Polpharma
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DIMETILFUMARAT POLPHARMA I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE DIMETILFUMARAT POLPHARMA
Dimetilfumarat Polpharma lijek je koji sadrži djelatnu tvar
DIMETILFUMARAT.
ZA ŠTO SE KORISTI DIMETILFUMARAT POLPHARMA
DIMETILFUMARAT POLPHARMA KORISTI SE ZA LIJEČENJE
RELAPSNO-REMITIRAJUĆE MULTIPLE SKLEROZE (MS) U
BOLESNIKA U DOBI OD 13 I VIŠE GODINA.
MS je dugotrajno stanje koje utječe na središnji živčani sustav
(SŽS), uključujući mozak i leđnu
moždinu. Relapsno-remitirajuća MS je karakterizirana ponavljanim
napadima (relapsima) simptoma
živčanog sustava. Simptomi variraju od bolesnika do bolesnika, ali
obično uključuju teškoće pri
hodanju, poremećaje ravnoteže i probleme s vidom (npr. zamućen vid
ili dvoslike). Ovi simptomi
mogu u potpunosti nestati jednom kad je relaps prošao, ali neki
problemi mogu i ostati.
KAKO DJELUJE DIMETILFUMARAT POLPHARMA
Čini se da lijek Dimetilfumarat

สรุปลักษณะสินค้า

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
ema-combined-h-5955-hr
Pg. 1
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
Dimetilfumarat Polpharma 120 mg tvrde želučanootporne kapsule
Dimetilfumarat Polpharma 240 mg tvrde želučanootporne kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Dimetilfumarat Polpharma 120 mg:
Jedna kapsula sadrži 120 mg dimetilfumarata.
Dimetilfumarat Polpharma 240 mg:
Jedna kapsula sadrži 240 mg dimetilfumarata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda želučanootporna kapsula
Dimetilfumarat Polpharma 120 mg: tvrde želatinozne kapsule, duljine
19 mm, s bijelim tijelom i sa
svjetlozelenom kapicom te otisnutom oznakom „120 mg” na tijelu.
Dimetilfumarat Polpharma 240 mg: tvrde želatinozne kapsule, duljine
23 mm, svjetlozelene boje, s
otisnutom oznakom „240 mg” na tijelu.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Dimetilfumarat Polpharma indiciran je za liječenje odraslih i
pedijatrijskih bolesnika u dobi od 13 i
više godina s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom (RRMS).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u
liječenju multiple skleroze.
Doziranje
Početna doza je 120 mg dvaput na dan. Nakon 7 dana, dozu je potrebno
povisiti na preporučenu dozu
održavanja od 240 mg dvaput na dan (vidjeti dio 4.4).
Ako bolesnik propusti dozu, ne smije uzeti dvostruku dozu. Bolesnik
smije uzeti propuštenu dozu
samo ako je između doza proteklo 4 sata. U suprotnom, bolesnik treba
pričekati vrijeme kada prema
rasporedu uzima sljedeću dozu.
Privremeno smanjenje doze na 120 mg dvaput na dan može smanjiti
pojavu navala crvenila i nuspojave
probavnog sustava. Unutar mjesec dana mora se nastaviti s
preporučenom dozom održavanja od 240 mg
dvaput na dan.
Lijek Dimetilfumarat Polpharma treba uzeti s hranom (vidjeti dio 5.2).
Uzimanje lijeka
Dimetilfumarat Polpharma s hranom može poboljšati podnošljivost u
bolesnika koji imaju navale
crvenila ili nuspojave probavnog sustava (vidjeti dij