ประเทศ: โครเอเชีย
ภาษา: โครเอเชีย
แหล่งที่มา: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
natrijev deksametazonfosfat
Bausch + Lomb Ireland Limited, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska
S01BA01
natrijev deksametazonfosfat
0,985 mg/g
gel za oko
Urbroj: 1 g gela za oko sadrži 0,985 mg natrijevog deksametazonfosfata
na recept neponovljivi recept
Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH, Spandau, Berlin, Njemačka
Pakiranje: 1 tuba s 5 g gela, u kutiji [HR-H-386811844-01] Urbroj: 381-12-01/154-22-07
2022-03-07
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA DEXAGEL 0,985 MG/G GEL ZA OKO natrijev deksametazonfosfat PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4._ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Dexagel i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Dexagel 3. Kako primjenjivati Dexagel 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Dexagel 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE DEXAGEL I ZA ŠTO SE KORISTI Dexagel je gel za oko koji sadrži tvar koja se zove deksametazon. Ta je tvar kortikosteroid koji potiskuje simptome upale. Dexagel je indiciran za: - upale rožnice i konjunktive (očne spojnice) - upalu unutar oka (iritis, iridociklitis, uveitis). Upala ne smije biti posljedica infekcije. Površina oka ne smije biti oštećena. Ovaj se lijek smije primjenjivati samo pod strogim nadzorom oftalmologa. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI DEXAGEL NEMOJTE PRIMJENJIVATI DEXAGEL - ako ste alergični na deksametazon ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) - ako imate infekciju oka koja bi mogla biti bakterijska (akutna gnojna infekcija), gljivična ili virusna (virus herpesa, cijepni virus, virus varičela zoster) - ako imate tuberkulozu oka - ako imate glaukom - ako ste prethodno imali povišen očni tlak uzrokovan liječenjem kortikosteroidima - ako imate oštećenja rožnice (perforaciju, ulceracije ili ozljede povezane s nepotpunim cijeljenjem). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego pri อ่านเอกสารฉบับเต็ม
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Dexagel 0,985 mg/g gel za oko 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 g gela za oko sadrži 0,985 mg natrijevog deksametazonfosfata. Jedna kap odgovara približno 0,02 mg natrijevog deksametazonfosfata. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: benzododecinijev klorid, C-12 homolog benzalkonijevog klorida. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Gel za oko Bezbojan, visoko viskozan, sterilan gel. pH: 7,0 – 8,2 Osmolalnost: 290– 350 mosmol/kg 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Upala rožnice i konjunktive. Intraokularna upala (iritis, iridociklitis, uveitis). Upala ne smije biti posljedica infekcije. Epitel rožnice mora biti intaktan. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Ovaj se lijek smije primjenjivati samo pod strogim oftalmološkim nadzorom. Doziranje Početna doza je 1 kap svaka četiri sata u konjunktivalnu vrećicu zahvaćenog oka. Kasnije će biti dovoljna doza održavanja od 1 kapi 3–4 puta na dan. U kliničkim je ispitivanjima dokazana lokalna podnošljivost lijeka Dexagel tijekom 14 dana. Ipak, liječenje lokalnim kortikosteroidima ne smije trajati duže od 2 tjedna osim ako je pod oftalmološkim nadzorom uz redovite provjere intraokularnog tlaka, zbog mogućih dugoročnih nuspojava (vidjeti dio 4.8). Preporučuje se prekidati primjenu postupnim smanjivanjem doze kako bi se izbjegao recidiv. _ _ _Pedijatrijska populacija _ Nema podataka o primjeni u djece. Način primjene Okularna primjena. Kako bi se smanjila sistemska apsorpcija, bolesnika je potrebno uputiti da pritisne suznu vrećicu na H A L M E D 07 - 03 - 2022 O D O B R E N O 2 medijalnom kutu oka jednu minutu tijekom i nakon ukapavanja gela. 4.3 KONTRAINDIKACIJE - Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. - Epitelni herpes rožnice. - Bakterijske i virusne infekcije oka bez istodobne osnovne antiinfektivne terapije. - Tuberkuloza oka. - Očne mikoze. - Ulceracijski procesi rožnice. - Glaukom uskog i otvorenog kut อ่านเอกสารฉบับเต็ม