Combisyn Tafla 50 mg

ประเทศ: ไอซ์แลนด์

ภาษา: ไอซ์แลนด์

แหล่งที่มา: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

สารออกฤทธิ์:

Amoxicillinum tríhýdrat; Acidum clavulanicum kalíum

มีจำหน่ายจาก:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

รหัส ATC:

QJ01CR02

INN (ชื่อสากล):

amoxicillin and beta-lactamase inhibitor

ปริมาณ:

50 mg

แบบฟอร์มเภสัชกรรม:

Tafla

ประเภทใบสั่งยา:

(R) Lyfseðilsskylt

สรุปสินค้า:

432972 Þynnupakkning (tub) háþéttni pólýetýlen með skrúfuðu loki úr pólýprópýleni

สถานะการอนุญาต:

Markaðsleyfi útgefið

วันที่อนุญาต:

2011-03-10

แผ่นพับข้อมูลผู้ป่วย

1
FYLGISEÐILL
COMBISYN 50 MG TÖFLUR FYRIR HUNDA OG KETTI.
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Írland
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Norbrook Manufacturing Ltd
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Írland
Norbrook Laboratories Limited
Station Works
Newry
Co. Down, BT35 6JP
Norður Írland
2.
HEITI DÝRALYFS
Combisyn 50 mg töflur fyrir hunda og ketti.
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Amoxicillín (sem amoxicillín þríhýdrat)
40 mg
Clavulansýra (sem kalíum clavulanat)
10 mg
Carmoisine Lake (E122)
0,245 mg
4.
ÁBENDING(AR)
Combisyn 50 mg töflur eru ætlaðar til meðhöndlunar eftirtalinna
sýkinga af völdum bakteríustofna
sem framleiða beta-laktamasa og eru næmir fyrir samsetningu
amoxicillíns og clavulansýru:
●
Húðsýkingar (þ.m.t. grunnar og djúpar graftarákomur) af völdum
næmra
_Staphylococca_
.
●
Þvagfærasýkingar af völdum næmra
_Staphylococca_
eða
_Escherichia coli_
.
●
Öndunarfærasýkingar af völdum næmra
_Staphylococca_
.
●
Garnabólga af völdum næmra
_Escherichia coli_
.
Mælt er með því að gera viðeigandi næmispróf þegar meðferð
er hafin. Ekki ætti að halda meðferð
áfram nema sýnt sé fram á næmi fyrir samsetta lyfinu.
5.
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir penisillíni eða öðrum
beta-laktam efnum.
Gefið ekki kanínum, naggrísum, hömstrum eða stökkmúsum.
Gefið ekki dýrum með skerta nýrnastarfsemi ásamt þvagleysi eða
þvagþurrð.
Gefið ekki við aðstæður þar sem vitað er að ónæmi gegn
þessari lyfjasamsetningu getur komið fyrir.
2
6.
AUKAVERKANIR
Ofnæmisviðbrögð gegn innihaldsefnunum geta komið fyrir, óháð
skömmtum.
Vart getur orðið við einkenni frá meltingarvegi (niðurgang,
uppköst) eftir gjöf lyfsins.
Ofnæmisviðbrögð (t.d. húðviðbrögð, bráðaofnæmi) geta
einstaka sinnum kom

สรุปลักษณะสินค้า

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI DÝRALYFS
Combisyn 50 mg töflur
2.
VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR
Í hverri töflu:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Amoxicillín (sem amoxicillín þríhýdrat)
40 mg
Clavulansýra (sem kalíum clavulanat)
10 mg
HJÁLPAREFNI:
Carmoisine Lake (E122)
0,245 mg
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Töflur.
Kringlóttar bleikar töflur með deiliskoru og með upphleyptu letri
„50“ á gagnstæðri hlið.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUND(IR)
Hundar og kettir.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Meðhöndlun eftirtalinna sýkinga af völdum bakteríustofna sem
framleiða beta-laktamasa og eru næmir
fyrir samsetningu amoxicillíns og clavulansýru:
●
Húðsýkingar (þ.m.t. grunnar og djúpar graftarákomur) af völdum
næmra
_Staphylococca_
.
●
Þvagfærasýkingar af völdum næmra
_Staphylococca_
eða
_Escherichia coli_
.
●
Öndunarfærasýkingar af völdum næmra
_Staphylococca_
.
●
Garnabólga af völdum næmra
_Escherichia coli_
.
Mælt er með því að gera viðeigandi næmispróf þegar meðferð
er hafin. Ekki ætti að halda meðferð
áfram nema sýnt sé fram á næmi fyrir samsetta lyfinu.
4.3
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir penicillíni eða öðrum
beta-laktam efnum.
Gefið ekki kanínum, naggrísum, hömstrum eða stökkmúsum.
Gefið ekki dýrum með skerta nýrnastarfsemi ásamt þvagleysi eða
þvagþurrð.
Gefið ekki við aðstæður þar sem vitað er að ónæmi gegn
þessari lyfjasamsetningu getur komið fyrir.
Gefið ekki hestum eða jórturdýrum.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
2
Engin.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN HJÁ DÝRUM
Röng notkun lyfsins getur aukið algengi baktería sem eru ónæmar
fyrir amoxicillíni/clavulansýru.
Meta þarf skömmtun vandlega hjá dýrum með lifrar- eða
nýrnabilun.
Notkun lyfsins á að byggja á næmisprófum, að teknu tilliti til
gildandi leiðbeininga um notkun
sýklal