Caelyx pegylated liposomal

ประเทศ: สหภาพยุโรป

ภาษา: กรีก

แหล่งที่มา: EMA (European Medicines Agency)

สารออกฤทธิ์:

υδροχλωρική δοξορουβικίνη

มีจำหน่ายจาก:

Baxter Holding B.V.

รหัส ATC:

L01DB

INN (ชื่อสากล):

doxorubicin

กลุ่มบำบัด:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

พื้นที่บำบัด:

Sarcoma, Kaposi; Multiple Myeloma; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms

ข้อบ่งชี้ในการรักษา:

Το Caelyx πεγκυλιωμένη λιποσωμική αναφέρεται:ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, όπου υπάρχει αυξημένος κίνδυνος * για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου των ωοθηκών σε γυναίκες που έχουν αποτύχει πρώτης γραμμής χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα αγωγή * σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη για τη θεραπεία του εξελισσόμενου πολλαπλού μυελώματος σε ασθενείς που έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία και οι οποίοι έχουν ήδη υποβληθεί ή είναι ακατάλληλοι για μεταμόσχευση μυελού των οστών * για τη θεραπεία του AIDS που σχετίζονται με το σάρκωμα Kaposi (KS) σε ασθενείς με χαμηλό αριθμό CD4 κυττάρων (.

สรุปสินค้า:

Revision: 36

สถานะการอนุญาต:

Εξουσιοδοτημένο

วันที่อนุญาต:

1996-06-20

แผ่นพับข้อมูลผู้ป่วย

35
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
36
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
υδροχλωρική δοξορουβικίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Caelyx pegylated liposomal και ποια
είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Caelyx pegylated liposomal
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Caelyx pegylated
liposomal
4.
Πιθανές ανεπιθύμ

สรุปลักษณะสินค้า

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Caelyx pegylated liposomal 2 mg/ml πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα ml του Caelyx pegylated liposomal περιέχει 2 mg
υδροχλωρική δοξορουβικίνη σε
πεγκυλιωμένη
λιποσωμιακή μορφή.
To Caelyx pegylated liposomal είναι υδροχλωρική
δοξορουβικίνη ενκαψυλιωμένη σε
λιποσώματα με
επιφανειακή σύνδεση
μεθοξυπολυαιθυλενογλυκόλης (MPEG). Η
διαδικασία αυτή είναι γνωστή ως
πολυαιθυλενογλυκολοποίηση και
προστατεύει τα λιποσώματα κατά την
ανίχνευση από το
φαγοκυτταρικό σύστημα των
μονοπυρήνων (MPS), αυξάνοντας το χρόνο
κυκλοφορίας στο αίμα.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Περιέχει πλήρως υδρογονωμένη
φωσφατιδυλοχολίνη σόγιας (από σόγια)
– βλέπε παράγαφο 4.3.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό
διάλυμα)
Η διασπορά είναι στείρα, ημιδιαφανής
και κόκκινη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Caelyx pegylated liposomal ενδείκνυται:
-
Ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με
μεταστατικό καρκίνο του μαστού, όπου
υπάρχει αυξημένος
κ