āļāļĢāļ°āđāļāļĻ: āđāļāđāļĨāļāļāđ
āļ āļēāļĐāļē: āđāļāđāļĨāļāļāđ
āđāļŦāļĨāđāļāļāļĩāđāļĄāļē: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Cabazitaxelum
MSN Labs Europe Limited
L01CD04
Cabazitaxelum
60 mg
Koncentrat i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 1,5 ml + 1 fiol. 4,5 ml rozp. Kategoria dostÄpnoÅci: Rpz Numer GTIN: 05909991479909
2027-04-07
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅŧYTKOWNIKA CABAZITAXEL MSN, 60 MG, KONCENTRAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _ _ _Cabazitaxelum_ _ _ _ _ NALEÅŧY UWAÅŧNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅŧ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅŧNE DLA PACJENTA. âĒ NaleÅžy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃģc jÄ ponownie przeczytaÄ. âĒ W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅžy zwrÃģciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. âĒ JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅžÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅžÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅžy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Cabazitaxel MSN i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅžne przed zastosowaniem leku Cabazitaxel MSN 3. Jak stosowaÄ lek Cabazitaxel MSN 4. MoÅžliwe dziaÅania niepoÅžÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Cabazitaxel MSN 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CABAZITAXEL MSN I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Nazwa leku to Cabazitaxel MSN. Nazwa zwyczajowa to kabazytaksel. NaleÅžy on do grupy lekÃģw zwanych âtaksanamiâ, ktÃģre sÄ stosowane w leczeniu raka. Lek Cabazitaxel MSN stosuje siÄ w leczeniu raka gruczoÅu krokowego (prostaty), gdy stwierdzono postÄp choroby po zastosowaniu innej chemioterapii. Lek dziaÅa poprzez zatrzymanie wzrostu i podziaÅu komÃģrek. CzÄÅciÄ leczenia jest rÃģwnieÅž codzienne, doustne przyjmowanie kortykosteroidu (prednizon lub prednizolon). NaleÅžy zwrÃģciÄ siÄ do lekarza w celu uzyskania informacji na temat tego leku. 2. INFORMACJE WAÅŧNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CABAZITAXEL MSN KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU CABAZITAXEL MSN: âĒ jeÅli pacjent ma uczulenie na kabazytaksel, inne taksany lub polisorbat 80 lub ktÃģrykolwiek z pozostaÅych skÅadnikÃģw tego leku (wymienionych w punkcie 6), âĒ jeÅli liczba biaÅych krwinek jest za maÅa (liczba neutrofilÃģw mniejsza lub rÃģwna 1500/mm 3 ), âĒ jeÅli pacjent ma ciÄ āļāđāļēāļāđāļāļāļŠāļēāļĢāļāļāļąāļāđāļāđāļĄ
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cabazitaxel MSN, 60 mg, koncentrat i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Jeden mL koncentratu zawiera 40 mg kabazytakselu. Jedna fiolka z 1,5 mL (objÄtoÅÄ nominalna) koncentratu zawiera 60 mg kabazytakselu. Po wstÄpnym rozcieÅczeniu caÅÄ objÄtoÅciÄ rozpuszczalnika, kaÅždy mL roztworu zawiera 10 mg kabazytakselu. Uwaga: ZarÃģwno fiolka z koncentratem produktu leczniczego Cabazitaxel MSN 60 mg/1,5 mL (objÄtoÅÄ napeÅnienia: 73,2 mg kabazytakselu/1,83 mL) oraz fiolka z rozpuszczalnikiem (objÄtoÅÄ napeÅnienia: 5,67 mL) zawierajÄ nadmiar pÅynu w celu wyrÃģwnania jego strat podczas przygotowania. Nadmiar ten zapewnia, Åže po rozcieÅczeniu CAÅÄ zawartoÅciÄ doÅÄ czonego rozpuszczalnika, otrzymany roztwÃģr zawiera 10 mg/mL kabazytakselu. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu Jedna fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 573,3 mg etanolu 96%. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do infuzji (jaÅowy koncentrat). Koncentrat jest przejrzystym, oleistym roztworem o barwie bezbarwnej do jasnoÅžÃģÅtej, praktycznie pozbawionym czÄ stek. Rozpuszczalnik jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem praktycznie pozbawionym czÄ stek. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Cabazitaxel MSN w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem jest wskazany do leczenia pacjentÃģw dorosÅych z opornym na kastracjÄ rakiem gruczoÅu krokowego z przerzutami, leczonych wczeÅniej schematem chemioterapii zawierajÄ cym docetaksel (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Produkt leczniczy Cabazitaxel MSN naleÅžy stosowaÄ wyÅÄ cznie w oddziaÅach wyspecjalizowanych w podawaniu lekÃģw cytotoksycznych i naleÅžy go podawaÄ tylko pod kontrolÄ lekarza majÄ cego odpowiednie kwalifikacje do stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej. Produkt leczniczy moÅžna podawaÄ je āļāđāļēāļāđāļāļāļŠāļēāļĢāļāļāļąāļāđāļāđāļĄ