ประเทศ: โปแลนด์
ภาษา: โปแลนด์
แหล่งที่มา: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ivabradini hydrochloridum
Krka, d.d., Novo mesto
C01EB17
Ivabradinum
5 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 14 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991286552; Zawartość opakowania: 14 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991286569; Zawartość opakowania: 28 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991286576; Zawartość opakowania: 28 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991286583; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991286606; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991286590; Zawartość opakowania: 56 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991286613; Zawartość opakowania: 56 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991286620; Zawartość opakowania: 60 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991286644; Zawartość opakowania: 60 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991286637; Zawartość opakowania: 90 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991286651; Zawartość opakowania: 90 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991286668; Zawartość opakowania: 98 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991286675; Zawartość opakowania: 98 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991286682; Zawartość opakowania: 100 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991286705; Zawartość opakowania: 100 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991286699; Zawartość opakowania: 112 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991286729; Zawartość opakowania: 112 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991286712; Zawartość opakowania: 180 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991286736; Zawartość opakowania: 180 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991286743
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA BIXEBRA, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE BIXEBRA, 7,5 MG, TABLETKI POWLEKANE _Ivabradinum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Bixebra i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bixebra 3. Jak stosować lek Bixebra 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Bixebra 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK BIXEBRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Bixebra (iwabradyna) jest lekiem nasercowym stosowanym w: - objawowej stabilnej dławicy piersiowej (która powoduje ból w klatce piersiowej) u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 70 lub więcej uderzeń na minutę. Lek jest stosowany u dorosłych, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować leków stosowanych w chorobach serca zwanych beta-adrenolitykami. Jest także stosowany w skojarzeniu z beta- adrenolitykami u dorosłych pacjentów, których stan nie jest w pełni kontrolowany za pomocą beta-adrenolityku. - przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 75 lub więcej uderzeń na minutę. Lek jest stosowany w skojarzeniu ze standardowym leczeniem, w tym z beta-adrenolitykiem lub gdy beta-adrenolityki są przeciwwskazane albo nie są tolerowane. O stabilnej dławicy piersiowej (zazwyczaj określa อ่านเอกสารฉบับเต็ม
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bixebra, 5 mg, tabletki powlekane Bixebra, 7,5 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Bixebra, 5 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny ( _Ivabradinum_ ), co odpowiada 5,390 mg iwabradyny chlorowodorku. Bixebra, 7,5 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny ( _Ivabradinum_ ), co odpowiada 8,085 mg iwabradyny chlorowodorku. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Bixebra, 5 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana 5 mg zawiera 45,36 mg laktozy. Bixebra, 7,5 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana 7,5 mg zawiera 68,04 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka) Bixebra, 5 mg, tabletki powlekane Jasnoróżowo-pomarańczowe, prostokątne, lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie; wymiary tabletki: 8 mm x 4,5 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Bixebra, 7,5 mg, tabletki powlekane Jasnoróżowo-pomarańczowe, okrągłe, lekko obustronnie wypukłe tabletki ze ściętymi krawędziami o średnicy 7 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie objawowe przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej. Iwabradyna jest wskazana w leczeniu objawowym przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej u dorosłych z chorobą niedokrwienną serca, z prawidłowym rytmem zatokowym oraz z częstością akcji serca ≥70 uderzeń na minutę. Iwabradyna jest wskazana: - u dorosłych z nietolerancją lub z przeciwwskazaniem do stosowania beta-adrenolityków - lub w skojarzeniu z beta-adrenolitykami u pacjentów niewystarczająco kontrolowanych za pomocą optymalnej dawki beta-adrenolityku. Leczenie przewlekłej niewydolności serca. Iwabradyna jest wskazana w przewlekłej niewydolności serca II do IV stopnia według klasyfikacji NYHA, z zaburzeniami czynności skurczowej, u dorosłych pacjentów z rytmem zatokowym, u อ่านเอกสารฉบับเต็ม