ประเทศ: สโลวะเกีย
ภาษา: สโลวัก
แหล่งที่มา: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
N07CA01
perorálne použitie
tbl 10x24 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 20x24 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 30x24 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 40x24 mg (blis.PVC/PVDC/A
Viazaný na lekársky predpis
83 - VASODILATANTIA
Betahistín
R - Aktuálna registrácia
2018-02-08
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2016/00455-REG, 2016/00456-REG, 2016/00457-REG PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BETAHISTIN SANDOZ 8 MG BETAHISTIN SANDOZ 16 MG BETAHISTIN SANDOZ 24 MG TABLETY betahistíniumdichlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Betahistin Sandoz a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Betahistin Sandoz 3. Ako užívať Betahistin Sandoz 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Betahistin Sandoz 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE BETAHISTIN SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA Betahistin Sandoz obsahuje liečivo betahistín, ktorý je podobný histamínu, látke, ktorá sa prirodzene vyskytuje v ľudskom tele. Betahistin Sandoz sa používa na liečbu Menièrovho syndrómu, poruchy charakterizovanej príznakmi, ktoré môžu zahŕňať: závraty - často spojené s pocitom nevoľnosti a/alebo vracaním zvonenie v ušiach strata sluchu 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE BETAHISTIN SANDOZ NEUŽÍVAJTE BETAHISTIN SANDOZ ak ste alergický na betahistíniumdichlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) ak máte nádor nadobličiek (feochromocytóm) UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete užívať Betahistin อ่านเอกสารฉบับเต็ม
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2016/00455-REG, 2016/00456-REG, 2016/00457-REG SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Betahistin Sandoz 8 mg Betahistin Sandoz 16 mg Betahistin Sandoz 24 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Betahistin Sandoz 8 mg Každá tableta obsahuje 8 mg betahistíniumdichloridu. Betahistin Sandoz 16 mg Každá tableta obsahuje 16 mg betahistíniumdichloridu. Betahistin Sandoz 24 mg Každá tableta obsahuje 24 mg betahistíniumdichloridu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Betahistin Sandoz 8 mg Biela, okrúhla a plochá, neobalená tableta na oboch stranách hladká. Priemer: približne 7 mm. Betahistin Sandoz 16 mg Biela, okrúhla a bikonvexná, neobalená tableta s deliacou ryhou na jednej strane, s vyrazeným „I“ na obidvoch stranách deliacej ryhy a hladká na druhej strane. Priemer: približne 8,7 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. Betahistin Sandoz 24 mg Biela, okrúhla a bikonvexná, neobalená tableta s deliacou ryhou na jednej strane, s vyrazeným „II“ na obidvoch stranách deliacej ryhy a hladká na druhej strane. Priemer: približne 10 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Betahistín je indikovaný na liečbu Menièrovho syndrómu, ktorého príznaky môžu zahŕňať vertigo (často spojené s nauzeou a/alebo vracaním), tinitus a stratu sluchu. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí_ Dávka sa má individuálne upraviť podľa odpovede pacienta. 1 Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2016/00455-REG, 2016/00456-REG, 2016/00457-REG 8 a 16 mg tablety Zvyčajná denná dávka je 24 – 48 mg betahistíniumdichloridu rozdelená na tri rovnaké dávky. 24 mg tablety Odporúčaná začiatočná denná dávka je 24 mg betahistíniumdichloridu. V prípade, že táto dávka nie je dostatočná, maximálna denná dávka sa môže zvýšiť na 48 mg betahistíniumdich อ่านเอกสารฉบับเต็ม