Berinert SC 3000 IU Polvere e Solvente per soluzione Iniettabile

ประเทศ: สวิตเซอร์แลนด์

ภาษา: อิตาลี

แหล่งที่มา: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

สารออกฤทธิ์:

C1-esterasi inhibitor humanus

มีจำหน่ายจาก:

CSL Behring AG

รหัส ATC:

B06AC01

INN (ชื่อสากล):

C1-esterasi inhibitor humanus

แบบฟอร์มเภสัชกรรม:

Polvere e Solvente per soluzione Iniettabile

องค์ประกอบ:

Praeparatio cryodesiccata: C1-inhibitor humanus 3000 U.I. corresp. proteina plasmatis humani 390 mg, glycinum, natrii chloridum, natrii citras dihydricus, pro praeparatione corresp. natrium 29 mg. Solvens: aqua ad iniectabile, q.s. ad solutionem pro 5.6 ml.

Class:

B

กลุ่มบำบัด:

Emoderivati

พื้นที่บำบัด:

Routineprävention akuter Schübe bei hereditärem Angioödem

สถานะการอนุญาต:

zugelassen

วันที่อนุญาต:

1970-01-01

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สรุปลักษณะสินค้า

Berinert® SC
CSL Behring AG
Composizione
Principi attivi
Inibitore della C1 esterasi da plasma umano.
Sostanze ausiliarie
Glicina, cloruro di sodio, citrato di sodio (corrisponde a ≤0,8 mmol
o ≤19 mg di sodio).
Solvente: acqua per iniezioni: 4 ml.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere (liofilizzato bianco) e solvente per soluzione iniettabile per
la somministrazione sottocutanea.
Berinert SC 2000 contiene 2000 unità internazionali di inibitore
della C1 esterasi per flaconcino di
iniezione.
Le unità internazionali (UI) si riferiscono agli standard attuali
dell'OMS per i prodotti a base di inibitore
della C1 esterasi.
Berinert SC 2000 ricostituito con 4 ml di acqua per iniezioni contiene
500 UI di inibitore della C1
esterasi per ml di soluzione.
Il contenuto totale di proteine della soluzione ricostituita è pari a
65 mg/ml.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Prevenzione di routine delle recidive acute di angioedema ereditario
(HAE) in pazienti adolescenti e
adulti.
Posologia/Impiego
Berinert SC è studiato per l'autosomministrazione sottocutanea. Il
paziente o il suo assistente devono
essere formati in maniera adeguata in merito all'uso di Berinert SC.
Posologia abituale
La dose consigliata di Berinert SC è di 60 UI per kg di peso corporeo
(PC) due volte alla settimana (ogni
3-4 giorni).
Al fine di garantire la tracciabilità dei medicamenti di origine
biologica, il nome commerciale e il
numero di lotto del prodotto somministrato devono essere documentati a
ogni trattamento.
Bambini e adolescenti
Bambini
Nessun dato disponibile.
Adolescenti (a partire dai 12 anni)
La posologia per gli adolescenti è identica a quella per gli adulti.
Modo di somministrazione
Esclusivamente tramite iniezione sottocutanea.
Quale sede di iniezione per Berinert SC si consiglia la zona
addominale. Negli studi clinici l'iniezione di
Berinert SC veniva somministrata in un'unica sede.
La soluzione pronta all'uso deve essere iniettata per via sottocutanea
a una velocità tollerabile per il
paziente.
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