āļāļĢāļ°āđāļāļĻ: āđāļāđāļĨāļāļāđ
āļ āļēāļĐāļē: āđāļāđāļĨāļāļāđ
āđāļŦāļĨāđāļāļāļĩāđāļĄāļē: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Bendamustini hydrochloridum
STADA Arzneimittel AG
L01AA09
Bendamustini hydrochloridum
2,5 mg/ml
Proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 5 fiol. 25 mg Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991242039; ZawartoÅÄ opakowania: 20 fiol. 25 mg Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991242046; ZawartoÅÄ opakowania: 20 fiol. 100 mg Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991242053; ZawartoÅÄ opakowania: 5 fiol. 100 mg Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991242022
Bezterminowe
Strona 1 z 8 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅŧYTKOWNIKA BENDAMUSTINE STADA, 2,5 MG/ML, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI _Bendamustini hydrochloridum _ NALEÅŧY UWAÅŧNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅŧ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅŧNE DLA PACJENTA. - NaleÅžy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃģc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅžy zwrÃģciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅžy go przekazywaÄ innym. Lek moÅže zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅžÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅžÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅžy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Bendamustine STADA i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅžne przed zastosowaniem leku Bendamustine STADA 3. Jak stosowaÄ lek Bendamustine STADA 4. MoÅžliwe dziaÅania niepoÅžÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Bendamustine STADA 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK BENDAMUSTINE STADA I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Bendamustyna jest lekiem stosowanym do leczenia okreÅlonych chorÃģb nowotworowych (lekiem cytotoksycznym). BendamustynÄ stosuje siÄ jako jedyny lek (w monoterapii) lub w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu nastÄpujÄ cych chorÃģb nowotworowych: ï· przewlekÅa biaÅaczka limfocytowa w sytuacji, gdy nie jest wskazane stosowanie schematu chemioterapii zawierajÄ cego fludarabinÄ, ï· chÅoniaki nieziarnicze, ktÃģre nie reagowaÅy lub zbyt krÃģtko reagowaÅy na wczeÅniejsze leczenie rytuksymabem, ï· szpiczak mnogi w sytuacji, gdy nie jest wskazane stosowanie wysokodawkowej chemioterapii poÅÄ czonej z autologicznym przeszczepem komÃģrek macierzystych lub schematu chemioterapii zawierajÄ cego talidomid lub bortezomib. 2. INFORMACJE WAÅŧNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BENDAMUSTINE STADA āļāđāļēāļāđāļāļāļŠāļēāļĢāļāļāļąāļāđāļāđāļĄ
Strona 1 z 13 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bendamustine STADA, 2,5 mg/ml, proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Jedna fiolka zawiera 25 mg bendamustyny chlorowodorku (w postaci jednowodnego chlorowodorku bendamustyny) Jedna fiolka zawiera 100 mg bendamustyny chlorowodorku (w postaci jednowodnego chlorowodorku bendamustyny) 1 ml koncentratu zawiera 2,5 mg bendamustyny chlorowodorku jeÅli przeprowadzono rekonstytucjÄ zgodnie z punktem 6.6. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji BiaÅy lub biaÅawy proszek 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie pierwszego rzutu przewlekÅej biaÅaczki limfocytowej (stadium choroby B lub C wg klasyfikacji Bineta) u chorych, u ktÃģrych nie jest zalecana chemioterapia skojarzona zawierajÄ ca fludarabinÄ. ChÅoniaki nieziarnicze o powolnym przebiegu â w monoterapii u chorych z progresjÄ w trakcie lub przed upÅywem 6 miesiÄcy od zakoÅczenia leczenia rytuksymabem lub schematem zawierajÄ cym rytuksymab. Leczenie pierwszego rzutu w skojarzeniu z prednizonem szpiczaka mnogiego (stadium II z progresjÄ lub stadium III wg klasyfikacji Durie-Salmona) u chorych powyÅžej 65. roku Åžycia, niekwalifikujÄ cych siÄ do zabiegu autologicznego przeszczepiania komÃģrek macierzystych szpiku, u ktÃģrych obecnoÅÄ istotnej klinicznie neuropatii w czasie rozpoznania uniemoÅžliwia leczenie schematem zawierajÄ cym talidomid lub bortezomib. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Dawkowanie _Monoterapia w przypadku przewlekÅej biaÅaczki limfocytowej _ Dawka 100 mg/mÂē powierzchni ciaÅa chlorowodorku bendamustyny w 1. i 2. dniu cyklu; co 4 tygodnie do 6 razy. _Monoterapia w przypadku chÅoniakÃģw nieziarniczych o powolnym przebiegu opornych na rytuksymab _ Dawka 120 mg/mÂē powierzchni ciaÅa chlorowodorku bendamustyny w 1. i 2. dniu cyklu; co 3 tygodnie co najmniej 6 razy. Strona 2 z 13 āļāđāļēāļāđāļāļāļŠāļēāļĢāļāļāļąāļāđāļāđāļĄ