ประเทศ: โครเอเชีย
ภาษา: โครเอเชีย
แหล่งที่มา: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
bendamustinum
Heaton k.s., Na Pankraci 332/14, Prag,Češka
L01AA09
bendamustinum
2,5 mg/ml
prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Urbroj: jedna bočica sadrži 25 mg bendamustinklorida; jedna bočica sadrži 100 mg bendamustinklorida; nakon rekonstitucije 1 ml koncentrata sadrži 2,5 mg bendamustinklorida
na recept ograničeni recept
S.C. Polipharma Industries S.R.L., Sibiu, Rumunjska
Pakiranje: 1 bočica od 20 ml s praškom, u kutiji [HR-H-610290869-01]; 5 bočica od 20 ml s praškom, u kutiji [HR-H-610290869-02]; 10 bočica od 20 ml s praškom, u kutiji [HR-H-610290869-03]; 20 bočica od 20 ml s praškom, u kutiji [HR-H-610290869-04]; 1 bočica od 50 ml s praškom, u kutiji [HR-H-610290869-05]; 5 bočica od 50 ml s praškom, u kutiji [HR-H-610290869-06] Urbroj: 381-12-01/38-16-17
2016-12-15
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA BENDAMUSTIN HEATON 2,5 MG/ML PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU bendamustinklorid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Bendamustin Heaton i za što se koristi? 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Bendamustin Heaton? 3. Kako primjenjivati lijek Bendamustin Heaton? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Bendamustin Heaton? 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE BENDAMUSTIN HEATON I ZA ŠTO SE KORISTI? Bendamustin je lijek koji se koristi za liječenje odreĎenih vrsta raka (citotoksičan lijek). Bendamustin se koristi sam (monoterapija) ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje sljedećih oblika raka: - kronične limfocitne leukemije, u slučajevima kada kombinirana kemoterapija koja sadrži fludarabin nije primjerena za Vas, - ne-Hodgkinovih limfoma koji nisu odgovorili ili su samo kratkotrajno odgovorili na prethodno liječenje rituksimabom, - multiplog mijeloma, u slučajevima kada visoke doze kemoterapije uz transplantaciju autolognih matičnih stanica, te terapija koja sadrži talidomid ili bortezomib nisu primjerene za Vas. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI BENDAMUSTIN HEATON? NEMOJTE PRIMJENJIVATI LIJEK BENDAMUSTIN HEATON - ako ste alergični na bendamustinklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.); - dok dojite; - ako imate teški poremećaj jetrene fun อ่านเอกสารฉบับเต็ม
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Bendamustin Heaton 2,5 mg/ml prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 25 mg bendamustinklorida. Jedna bočica sadrži 100 mg bendamustinklorida. 1 ml koncentrata sadrži 2,5 mg bendamustinklorida kada se rekonstituira prema uputama u dijelu 6.6. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju. Bijeli do gotovo bijeli prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Prva linija liječenja kronične limfocitne leukemije (stadij B ili C po Binetu) u bolesnika za koje nije primjerena kombinirana kemoterapija koja sadrži fludarabin. Kao monoterapija za liječenje indolentnog ne-Hodgkinova limfoma u bolesnika u kojih je bolest uznapredovala tijekom ili unutar 6 mjeseci nakon liječenja rituksimabom ili protokolom koji sadrži rituksimab. Prva linija liječenja multiplog mijeloma (uznapredovali stadij II ili stadij III prema Durie-Salmonu) u kombinaciji s prednizonom u bolesnika starijih od 65 godina koji ne ispunjavaju uvjete za transplantaciju autolognih matičnih stanica i koji u vrijeme postavljanja dijagnoze imaju kliničku neuropatiju koja isključuje liječenje protokolom koji sadrži talidomid ili bortezomib. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE DOZIRANJE Monoterapija za kroničnu limfocitnu leukemiju Bendamustinklorid u dozi od 100 mg/m² tjelesne površine 1. i 2. dana ciklusa; svaka 4 tjedna. Monoterapija za indolentni ne-Hodgkinov limfom otporan na rituksimab Bendamustinklorid u dozi od 120 mg/m² tjelesne površine 1. i 2. dana ciklusa; svaka 3 tjedna. Multipli mijelom Bendamustinklorid u dozi od 120 - 150 mg/m² tjelesne površine 1. i 2. dana ciklusa; Prednizon u dozi od 60 mg/m² tjelesne površine, intravenski ili oralno 1. do 4. dana ciklusa; svaka 4 tjedna. Liječenje se mora prekinuti ili odgoditi ako vrijednosti leukocita padnu na < 3000/µl i/ili vrijednosti trombocita padnu na < 75 000/µl. Liječenje se može na อ่านเอกสารฉบับเต็ม