Ayupil 200 mg Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

ประเทศ: โปแลนด์

ภาษา: โปแลนด์

แหล่งที่มา: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

สารออกฤทธิ์:

Clozapinum

มีจำหน่ายจาก:

Synthon B.V.

รหัส ATC:

N05AH02

INN (ชื่อสากล):

Clozapinum

ปริมาณ:

200 mg

แบบฟอร์มเภสัชกรรม:

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

สรุปสินค้า:

Opakowania: Zawartość opakowania: 7 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991410032; Zawartość opakowania: 10 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991410056; Zawartość opakowania: 14 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991410070; Zawartość opakowania: 20 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991410087; Zawartość opakowania: 28 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991410100; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991410124; Zawartość opakowania: 40 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991410155; Zawartość opakowania: 50 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991410162; Zawartość opakowania: 56 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991410186; Zawartość opakowania: 60 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991410216; Zawartość opakowania: 84 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991410230; Zawartość opakowania: 90 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991410254; Zawartość opakowania: 98 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991410278; Zawartość opakowania: 100 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991410292; Zawartość opakowania: 250 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991410308; Zawartość opakowania: 300 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991410353; Zawartość opakowania: 500 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991410360; Zawartość opakowania: 7 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991410025; Zawartość opakowania: 10 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991410049; Zawartość opakowania: 14 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991410063; Zawartość opakowania: 20 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991410094; Zawartość opakowania: 28 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991410117; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991410131; Zawartość opakowania: 40 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991410148; Zawartość opakowania: 50 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991410179; Zawartość opakowania: 56 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991410193; Zawartość opakowania: 60 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991410209; Zawartość opakowania: 84 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991410223; Zawartość opakowania: 90 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991410247; Zawartość opakowania: 98 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991410261; Zawartość opakowania: 100 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991410285; Zawartość opakowania: 250 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991410322; Zawartość opakowania: 300 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991410346; Zawartość opakowania: 500 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991410377; Zawartość opakowania: 250 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991410315; Zawartość opakowania: 275 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991410339

สถานะการอนุญาต:

Bezterminowe

แผ่นพับข้อมูลผู้ป่วย

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
AYUPIL, 12,5 MG, TABLETKI ULEGAJĄCE ROZPADOWI W JAMIE USTNEJ
AYUPIL, 25 MG, TABLETKI ULEGAJĄCE ROZPADOWI W JAMIE USTNEJ
AYUPIL, 100 MG, TABLETKI ULEGAJĄCE ROZPADOWI W JAMIE USTNEJ
AYUPIL, 200 MG, TABLETKI ULEGAJĄCE ROZPADOWI W JAMIE USTNEJ
_Clozapinum _
_ _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Ayupil i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ayupil
3.
Jak stosować lek Ayupil
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ayupil
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK AYUPIL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ayupil zawiera substancję czynną klozapinę.
Lek Ayupil należy do grupy leków przeciwpsychotycznych (zwanych też
neuroleptykami) (leki
stosowane w leczeniu swoistych zaburzeń psychicznych, takich jak
psychozy).
Ayupil jest stosowany w leczeniu pacjentów ze schizofrenią, którzy
nie reagują na leczenie innymi
lekami. Schizofrenia jest chorobą psychiczną powodującą zaburzenia
myślenia, emocji i zachowania.
Stosowanie leku Ayupil zaleca się tylko w leczeniu pacjentów,
którzy stosowali już przynajmniej
dwa różne leki przeciwpsychotyczne, w tym jeden z grupy nowych
atypowych leków
przeciwpsychotycznych wskazanych w leczeniu schizofrenii i nie
reagowali na te leki lub
powodowały one cięż

สรุปลักษณะสินค้า

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
KLOZAPINA MOŻE POWODOWAĆ AGRANULOCYTOZĘ. ZASTOSOWANIE LEKU NALEŻY
OGRANICZYĆ DO PACJENTÓW:
-
ZE SCHIZOFRENIĄ, KTÓRZY NIE ODPOWIADAJĄ NA LECZENIE LUB LECZENIE
LEKAMI
PRZECIWPSYCHOTYCZNYMI JEST ŹLE TOLEROWANE, LUB PACJENTÓW Z
PSYCHOZAMI W PRZEBIEGU
CHOROBY PARKINSONA W PRZYPADKU, KIEDY INNE METODY LECZENIA OKAZAŁY
SIĘ NIESKUTECZNE
(PATRZ PUNKT 4.1)
-
U KTÓRYCH LICZBA LEUKOCYTÓW KRWI W MOMENCIE ROZPOCZĘCIA LECZENIA
JEST PRAWIDŁOWA
(LICZBA BIAŁYCH KRWINEK WE KRWI
≥
3500/MM
3
(≥3,5X10
9
/L) I ANC
≥
2000/MM
3
(≥2,0X10
9
/L))
ORAZ U KTÓRYCH MOŻNA DOKONYWAĆ REGULARNYCH OZNACZEŃ LICZBY
BIAŁYCH KRWINEK WE KRWI
(WBC, ANG. _WHITE BLOOD CELL_) I CAŁKOWITEJ LICZBY NEUTROFILI (ANC,
ANG. _ABSOLUTE NEUTROPHIL _
_COUNTS_) WEDŁUG NASTĘPUJĄCEGO SCHEMATU: CO TYDZIEŃ W PIERWSZYCH
18 TYGODNIACH LECZENIA
I CO NAJMNIEJ RAZ NA 4 TYGODNIE W DALSZYM OKRESIE, PRZEZ CAŁY CZAS
TRWANIA LECZENIA.
MONITOROWANIE WBC I ANC NALEŻY KONTYNUOWAĆ PRZEZ CAŁY CZAS LECZENIA
I PRZEZ 4 TYGODNIE
PO CAŁKOWITYM ZAPRZESTANIU STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO AYUPIL
(PATRZ PUNKT 4.4).
LEKARZE PRZEPISUJĄCY KLOZAPINE MUSZĄ ŚCIŚLE PRZESTRZEGAĆ ZALECEŃ
DOTYCZĄCYCH BEZPIECZEŃSTWA
STOSOWANIA LEKU. W CZASIE KAŻDEJ WIZYTY NIEZBĘDNE JEST PRZYPOMNIENIE
PACJENTOM PRZYJMUJĄCYM
PRODUKT LECZNICZYCH AYUPIL O KONIECZNOŚCI NATYCHMIASTOWEGO
SKONTAKTOWANIA SIĘ Z LEKARZEM W
PRZYPADKU
STWIERDZENIA U SIEBIE POCZĄTKOWYCH OBJAWÓW JAKIEJKOLWIEK INFEKCJI.
NALEŻY ZWRÓCIĆ
SZCZEGÓLNĄ
UWAGĘ NA DOLEGLIWOŚCI GRYPOPODOBNE, TAKIE JAK GORĄCZKA LUB BÓL
GARDŁA ORAZ NA INNE
OBJAWY ZAKAŻENIA, KTÓRE MOGĄ WSKAZYWAĆ NA NEUTROPENIĘ (PATRZ
PUNKT 4.4).
KLOZAPINA NALEŻY WYDAWAĆ PACJENTOM POD ŚCISŁĄ KONTROLĄ
MEDYCZNĄ, ZGODNIE Z OFICJALNYMI
ZALECENIAMI (PATRZ PUNKT 4.4). ZAPALENIE MIĘŚNIA SERCOWEGO
STOSOWANIE KLOZAPINY WIĄŻE SIĘ ZE ZWIĘKSZONYM RYZYKIEM ZAPALENIA
MIĘŚNIA SERCOWEGO, KTÓRE
W RZADKICH PRZYPADKACH PROWADZI DO ZGONU PACJENTA. RYZYKO ZAPALENIA
MIĘŚNIA SERCOWEGO JEST
NAJWIĘKSZE