Aripiprazol "Nordic Prime" 1 mg/ml oral opløsning

ประเทศ: เดนมาร์ก

ภาษา: เดนมาร์ก

แหล่งที่มา: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

สารออกฤทธิ์:

Aripiprazol

มีจำหน่ายจาก:

Nordic Prime ApS

รหัส ATC:

N05AX12

INN (ชื่อสากล):

aripiprazole

ปริมาณ:

1 mg/ml

แบบฟอร์มเภสัชกรรม:

oral opløsning

วันที่อนุญาต:

2025-07-01

สรุปลักษณะสินค้า

19. JANUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ARIPIPRAZOL ”NORDIC PRIME”, ORAL OPLØSNING (NORDIC PRIME)
0.
D.SP.NR.
29342
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Aripiprazol ”Nordic Prime”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml indeholder 1 mg aripiprazol.
Hjælpestoffer med kendt effekt
Hver ml indeholder 80 mg propylenglycol (E1520) og 1 mg natriumbenzoat
(E211).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral opløsning (Nordic Prime)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Aripiprazol ”Nordic Prime” er indiceret til behandling af
skizofreni hos voksne og unge i
alderen 15 år og opefter.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
Voksne
_Skizofreni_
Den anbefalede startdosis for Aripiprazol ”Nordic Prime” er 10
mg/dag eller 15 mg/dag
(dvs. 10 ml eller 15 ml opløsning/dag) med en vedligeholdelsesdosis
på 15 mg/dag
administreret som en daglig dosis uden hensyntagen til måltider. Et
kalibreret målebæger
og en 5 ml kalibreret sprøjte er inkluderet i kartonen.
Aripiprazol er effektivt i et dosisområde fra 10 mg/dag til 30 mg/dag
(dvs. 10 ml til 30 ml
opløsning/dag). Forbedret effektivitet ved højere doser end en
daglig dosis på 15 mg er
ikke blevet påvist, selvom individuelle patienter kan have gavn af en
højere dosis. Den
maksimale daglige dosis bør ikke overstige 30 mg.
_dk_hum_70777_spc.doc_
_Side 1 af 19_
Særlige populationer
_Pædiatriske populationer_
_- Skizofreni hos unge i alderen 15 år og ældre_
Den anbefalede dosis for aripiprazol er 10 mg/dag administreret som en
daglig dosis uden
hensyntagen til måltider. Behandlingen bør indledes med 2 mg (ved
brug af Aripiprazol
”Nordic Prime”, oral opløsning 1 mg/ml) i 2 dage, herefter
titreret til 5 mg i yderligere 2
dage for at nå den anbefalede daglige dosis på 10 mg. Hvis det er
relevant, bør
efterfølgende dosisøgninger administreres som 5 mg stigninger uden
at overskride den
maksimale daglige dosis på 30 mg (se pkt. 5.1).
Aripiprazol er effektivt i et dosisområde fra 10 mg/dag til 30
mg/dag. Forbe