Apealea

ประเทศ: สหภาพยุโรป

ภาษา: เอสโตเนีย

แหล่งที่มา: EMA (European Medicines Agency)

สารออกฤทธิ์:

paklitakseel

มีจำหน่ายจาก:

Inceptua AB

รหัส ATC:

L01CD01

INN (ชื่อสากล):

paclitaxel

กลุ่มบำบัด:

Antineoplastic agents, Taxanes

พื้นที่บำบัด:

Munasarjade kasvajad

ข้อบ่งชี้ในการรักษา:

Apealea koos carboplatin on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on esimese retsidiivi plaatina‑tundlik epiteeli munasarjavähk, esmane peritoneaaldialüüsi vähk ja munajuha vähk.

สรุปสินค้า:

Revision: 7

สถานะการอนุญาต:

Volitatud

วันที่อนุญาต:

2018-11-20

แผ่นพับข้อมูลผู้ป่วย

29
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
30
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
APEALEA 60 MG INFUSIOONILAHUSE PULBER
paklitakseel
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Apealea ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Apealea kasutamist
3.
Kuidas Apealead manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Apealead säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON APEALEA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Apealea on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainena paklitakseeli,
mis kuulub ravimgruppi
nimetusega taksaanid. Paklitakseel mõjutab või takistab kiiresti
jagunevate rakkude kasvu, nagu
näiteks kasvajarakud.
Apealead kasutatakse järgnevate VÄHKIDE RAVIS täiskasvanutel,
kombinatsioonis teise ravimiga,
nimega karboplatiin:
•
epiteliaalne munasarjavähk – vähk munasarjas, organis, mis
produtseerib naise munarakke;
•
primaarne peritoneaalvähk – kõhu ja siseorganite vahelist ruumi
vooderdavate rakkude vähk;
•
munajuhade vähk (ühendus munasarjade ja emaka vahel).
Seda kasutatakse siis, kui muu ravi ei ole töötanud.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE APEALEA KASUTAMIST
APEALEAD EI TOHI KASUTADA, KUI
•
te olete paklitakseeli või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
•
te toidate rinnaga;
•
teil on enne ravi alustamist valgete vererakkude, nimega neutrofiilide
hulk alla 1,5 × 10
9
/l.
Pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui te ei ole kindel, kas
miski eespool käib teie kohta.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
ENNE APEALEA MANUSTAMIST pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega,
kui teil on:
•
maksa-, neeru- või südamefunkt

สรุปลักษณะสินค้า

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Apealea 60 mg infusioonilahuse pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab 60 mg paklitakseeli.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml lahust 1 mg
paklitakseeli (mitsellaarne).
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks viaal sisaldab 3,77 mg (0,164 mmol) naatriumi. Pärast
manustamiskõlblikuks muutmist
sisaldab
iga ml lahust kuni umbkaudu 3,60 mg (0,157 mmol) naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse pulber.
Rohekaskollane kuni kollane pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Apealea kombinatsioonis karboplatiiniga on näidustatud
plaatinatundliku epiteliaalse
munasarjakasvaja, primaarse peritoneaalvähi ja munajuhavähi
esmakordse taastekkega täiskasvanud
patsientide raviks (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Apealead tuleb manustada vaid kvalifitseeritud onkoloogi järelevalve
all tsütotoksiliste ainete
manustamisele spetsialiseerunud osakondades. Seda ei tohi asendada
muude paklitakseeli sisaldavate
ravimpreparaatidega ega kasutada nende asemel.
Annustamine
Apealea soovitatud annus on 250 mg/m
2
kehapindala (_body surface area_, BSA) kohta manustatuna
intravenoosse infusioonina 1 tunni jooksul, millele järgneb
karboplatiin iga kolme nädala järel kuue
tsüklina. Karboplatiini soovitatav annus on AUC = 5...6 mg/ml×min.
_Annuse kohandamised ja edasilükkamised ravi ajal _
Patsientidel, kellel esineb ravi ajal neutropeenia (neutrofiilide hulk
< 1,5 × 10
9
/l), febriilne
neutropeenia või trombotsütopeenia (trombotsüütide hulk < 100 ×
10
9
/l), tuleks järgmine ravikuur
edasi lükata, kuni neutrofiilide hulk taastub tasemele ≥ 1,5 × 10
9
/l ja trombotsüüdid taastuvad tasemele
≥ 100 × 10
9
/l. Apealea annuste vähendamist esmalt 50 mg/m
2
ja lisanduvalt 25 mg/m
2
võrra tuleks
kaaluda järgnevatel juhtudel (vt tabel 1).
Febriilse neutropeenia või madala trombotsüütide hulga (< 75 × 10
9
/l) korral