ประเทศ: อิตาลี
ภาษา: อิตาลี
แหล่งที่มา: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Testosterone
LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL
G03BA03
Testosterone
"16.2 MG/G GEL" 1 CONTENITORE MULTIDOSE IN PP CON DOSATORE DA 60 EROGAZIONI; "16.2 MG/G GEL" 2 CONTENITORI MULTIDOSE IN PP CON D
M
Testosterone
035865144 - 7 BUSTINE DI GEL DA 50 MG - Revocato; 035865068 - 28 BUSTINE DI GEL DA 25 MG - Revocato; 035865094 - 60 BUSTINE DI GEL DA 25 MG - Revocato; 035865082 - 50 BUSTINE DI GEL DA 25 MG - Revocato; 035865106 - 90 BUSTINE DI GEL DA 25 MG - Revocato; 035865219 - 90 BUSTINE DI GEL DA 50 MG - Revocato; 035865043 - 10 BUSTINE DI GEL DA 25 MG - Revocato; 035865169 - 14 BUSTINE DI GEL DA 50 MG - Revocato; 035865157 - 10 BUSTINE DI GEL DA 50 MG - Revocato; 035865171 - 28 BUSTINE DI GEL DA 50 MG - Revocato; 035865118 - 100 BUSTINE DI GEL DA 25 MG - Revocato; 035865056 - 14 BUSTINE DI GEL DA 25 MG - Revocato; 035865031 - 7 BUSTINE DI GEL DA 25 MG - Revocato; 035865017 - 1 BUSTINA DI GEL DA 25 MG - Revocato; 035865120 - 1 BUSTINA DI GEL DA 50 MG - Revocato; 035865221 - 100 BUSTINE DI GEL DA 50 MG - Revocato; 035865183 - 30 BUSTINE DI GEL DA 50 MG - Revocato; 035865132 - 2 BUSTINE DI GEL DA 50 MG - Revocato; 035865195 - 50 BUSTINE DI GEL DA 50 MG - Revocato; 035865070 - 30 BUSTINE DI GEL DA 25 MG - Revocato; 035865029 - 2 BUSTINE DI GEL DA 25 MG - Revocato; 035865207 - 60 BUSTINE DI GEL DA 50 MG - Revocato; 035865258 - 16.2 MG/G GEL 3 CONTENITORI MULTIDOSE IN PP CON DOSATORI DA 60 EROGAZIONI - Revocato; 035865245 - 16.2 MG/G GEL 2 CONTENITORI MULTIDOSE IN PP CON DOSATORI DA 60 EROGAZIONI - Revocato; 035865260 - 16.2 MG/G GEL 6 CONTENITORI MULTIDOSE IN PP CON DOSATORI DA 60 EROGAZIONI - Revocato; 035865233 - 16.2 MG/G GEL 1 CONTENITORE MULTIDOSE IN PP CON DOSATORE DA 60 EROGAZIONI - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE ANDROGEL 16,2 MG/G GEL Testosterone LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Androgel e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Androgel 3. Come usare Androgel 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Androgel 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È ANDROGEL E A COSA SERVE Questo medicinale contiene testosterone, un ormone maschile prodotto naturalmente dall’organismo. Androgel è utilizzato negli uomini adulti per la terapia sostitutiva con testosterone al fine di trattare vari problemi di salute causati dalla mancanza di testosterone (ipogonadismo maschile). Questa condizione deve essere confermata con due distinte misurazioni del testosterone nel sangue e deve comprendere sintomi clinici quali: - Impotenza - Infertilità - Scarso desiderio sessuale - Stanchezza - Umore depresso - Perdita di tessuto ossea dovuta ai bassi livelli ormonali 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ANDROGEL NON USI ANDROGEL - in caso di tumore della prostata presunto o confermato - in caso di tumore alla mammella presunto o confermato - se è allergico al testosterone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Androgel Prima di iniziare qualsiasi trattamento con Androgel , il deficit di testosterone dovrà essere dimostrato in modo chiaro da อ่านเอกสารฉบับเต็ม
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDI CINALE Androgel 16,2 mg/g gel 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un grammo di gel contiene 16,2 mg di testosterone. Una pressione della pompa dosatrice eroga 1,25 g di gel contenente 20,25 mg di testosterone. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACE U TICA Gel Gel trasparente o leggermente opalescente, incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Androgel è indicato negli adulti come terapia sostitutiva con testosterone per l'ipogonadismo maschile quando il deficit di testosterone sia stato confermato dal quadro clinico e dalle analisi biochimiche (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Uso transdermico. _Uomini adulti e anziani_ La dose raccomandata è di due pressioni della pompa dosatrice di gel ( _cioè_ 40,5 mg di testosterone) applicato una volta al giorno, più o meno alla stessa ora, preferibilmente al mattino. La dose giornaliera sarà adattata su parere del medico in funzione della risposta clinica o biologica del singolo paziente, senza superare quattro pressioni della pompa dosatrice o 81 mg di testosterone al giorno.L'aggiustamento della posologia deve essere ottenuto con incrementi di una singola pressione della pompa dosatrice di gel. La dose deve essere titolata in base ai livelli ematici di testosterone al mattino pre-dose. I livelli ematici di testosterone allo stato stazionario vengono raggiunti approssimativamente al secondo giorno di trattamento con Androgel . Al fine di valutare l'esigenza di aggiustare la dose di testosterone, i livelli ematici di testosterone devono essere valutati al mattino prima dell'applicazione del prodotto, dopo il raggiungimento dello stato stazionario. I livelli ematici di testosterone devono essere valutati periodicamente. Se i livelli ematici di testosterone superano il livello desiderato, è possibile ridurre la dose. In caso di livelli bassi, la dose potr อ่านเอกสารฉบับเต็ม