ประเทศ: โปแลนด์
ภาษา: โปแลนด์
แหล่งที่มา: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Abirateroni acetas
Medical Valley Invest AB
L02BX03
Abirateroni acetas
500 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991496395
2027-09-22
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ABIRATERONE MEDICAL VALLEY, 500 MG, TABLETKI POWLEKANE _Abirateroni acetas _ _ _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Abiraterone Medical Valley i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abiraterone Medical Valley 3. Jak stosować lek Abiraterone Medical Valley 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Abiraterone Medical Valley 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ABIRATERONE MEDICAL VALLEY W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Abiraterone Medical Valley zawiera substancję czynną nazywaną abirateronu octanem. Jest stosowany u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami do innych części ciała. Lek ten hamuje wytwarzanie testosteronu w organizmie; to może spowolnić rozwój raka gruczołu krokowego - prostaty. Gdy ten lek jest stosowany we wczesnym etapie choroby reagującej na terapię hormonalną, jest on podawany razem z terapią zmniejszającą stężenie testosteronu (terapia supresji androgenowej). W trakcie stosowania tego leku, lekarz prowadzący zaleci także stosowanie innego leku o nazwie prednizon lub prednizolon. Ma to na celu zmniejszenie prawdopodobieństwa wystąpienia nadciśnienia tętniczego, gromadzenia nadmiaru wody w organizmie (zastoju płynów) lub zmniejszenia st อ่านเอกสารฉบับเต็ม
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZ NICZEGO Abiraterone Medical Valley, 500 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg abirateronu octanu w ilości odpowiadającej 446 mg abirateronu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 259 mg laktozy i maksymalnie 12 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Owalna, czerwono-beżowa tabletka powlekana, z wytłoczonym oznakowaniem „500” po jednej stronie, o długości około 19 mm i szerokości około 11 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Abiraterone Medical Valley jest wskazany w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem do: • leczenia nowo rozpoznanego hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka z przerzutami (ang. _metastatic hormone sensitive prostate cancer_ , mHSPC) u dorosłych mężczyzn w skojarzeniu z terapią supresji androgenowej (ang. _Androgen Deprivation Therapy_ , ADT) (patrz punkt 5.1) • leczenia opornego na kastrację, raka gruczołu krokowego z przerzutami (ang. _metastatic _ _castration resistant prostate cancer_ , mCRPC) u dorosłych mężczyzn, bez objawów lub z objawami o nieznacznym/niewielkim nasileniu, po niepowodzeniu terapii supresji androgenowej, u których zastosowanie chemioterapii nie jest jeszcze wskazane klinicznie (patrz punkt 5.1) • leczenia mCRPC u dorosłych mężczyzn, u których choroba postępuje w trakcie lub po chemioterapii zawierającej docetaksel. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Ten produkt leczniczy powinien być zalecany przez lekarza z odpowiednią specjalizacją. Dawkowanie Zalecana dawka wynosi 1000 mg (dwie tabletki 500 mg), podawane jednorazowo raz na dobę. Produktu leczniczego nie wolno przyjmować razem z jedzeniem (patrz poniżej „Sposób podawania”). Przyjmowanie produktu leczniczego z jedzeniem zwiększa całkowite narażenie organizmu na abirateron (pa อ่านเอกสารฉบับเต็ม