ประเทศ: โปแลนด์
ภาษา: โปแลนด์
แหล่งที่มา: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Abirateroni acetas
Exeltis Poland Sp. z o.o.
L02BX03
Abirateroni acetas
500 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991496401; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991496418
2027-09-28
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ABIRATERONE EXELTIS, 500 MG, TABLETKI POWLEKANE _Abirateroni acetas _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Abiraterone Exeltis i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abiraterone Exeltis 3. Jak stosować lek Abiraterone Exeltis 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Abiraterone Exeltis 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ABIRATERONE EXELTIS W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Abiraterone Exeltis zawiera substancję czynną nazywaną octanem abirateronu. Jest stosowany u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami do innych części ciała. Lek Abiraterone Exeltis hamuje wytwarzanie testosteronu w organizmie; to może spowolnić rozwój raka gruczołu krokowego - prostaty. W przypadku stosowania leku Abiraterone Exeltis we wczesnym etapie choroby reagującej na terapię hormonalną, jest on podawany razem z leczeniem zmniejszającym stężenie testosteronu (leczenie supresją androgenową). W trakcie stosowania tego leku, lekarz zaleci także stosowanie innego leku o nazwie prednizon lub prednizolon. Ma to na celu zmniejszenie prawdopodobieństwa wystąpienia nadciśnienia tętniczego, gromadzenia zbyt dużej ilości wody w organizmie (zastoju płynów) lub zmniejszenia stężenia potasu อ่านเอกสารฉบับเต็ม
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Abiraterone Exeltis, 500 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg abirateronu octanu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 259 mg laktozy i nie więcej niż 12 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Czerwonobeżowa, owalna tabletka powlekana z wytłoczonym oznakowaniem „500” na jednej stronie, o przybliżonych wymiarach: 19 mm długości i 11 mm szerokości. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Abiraterone Exeltis jest wskazany w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem do: • leczenia nowo rozpoznanego hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka z przerzutami (ang. _metastatic hormone sensitive prostate cancer_ , mHSPC) u dorosłych mężczyzn w skojarzeniu z supresją androgenową (ang. _Androgen Deprivation Therapy_ , ADT) (patrz punkt 5.1); • leczenia opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami (ang. _metastatic castration _ _resistant prostate cancer_ , mCRPC) u dorosłych mężczyzn, bez objawów lub z objawami o niewielkim nasileniu, po niepowodzeniu leczenia supresją androgenową, u których nie ma jeszcze wskazań klinicznych do zastosowanie chemioterapii (patrz punkt 5.1); • leczenia mCRPC u dorosłych mężczyzn, u których choroba postępuje w trakcie lub po chemioterapii zawierającej docetaksel. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Ten produkt leczniczy powinien być przepisywany przez lekarza z odpowiednią specjalizacją. Dawkowanie Zalecana dawka wynosi 1000 mg (dwie tabletki 500 mg) podawana w jednej dawce raz na dobę. Produktu leczniczego nie wolno przyjmować razem z jedzeniem (patrz poniżej „Sposób podawania”). Przyjmowanie produktu leczniczego z jedzeniem zwiększa całkowitą ekspozycję organizmu na abirateron (patrz punkty 4.5 i 5.2). _Dawkowanie prednizonu lub p อ่านเอกสารฉบับเต็ม