"精金"易平癌注射液2毫克/毫升

ประเทศ: ไต้หวัน

ภาษา: จีน

แหล่งที่มา: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

สารออกฤทธิ์:

EPIRUBICIN HCL

มีจำหน่ายจาก:

精金生技有限公司 臺北市大安區信義路4段279號11樓 (A07室) (54167168)

รหัส ATC:

L01DB03

แบบฟอร์มเภสัชกรรม:

注射劑

องค์ประกอบ:

EPIRUBICIN HCL (1012000910) MG

หน่วยในแพ็คเกจ:

盒裝;;玻璃小瓶裝

Class:

製　劑

ประเภทใบสั่งยา:

限由醫師使用

Manufactured by:

GENEPHARM S.A 18 km Marathon Avenue, 15351 Pallini-Greece/ Greece GR

พื้นที่บำบัด:

epirubicin

ข้อบ่งชี้ในการรักษา:

乳腺癌、惡性淋巴瘤、軟組織肉瘤、胃癌、肺癌、卵巢瘤。

สรุปสินค้า:

註銷日期: 2022/06/16; 註銷理由: 屆期未申請展延; 有效日期: 2020/12/08; 英文品名: CIAZIL solution for injection 2mg/ml

สถานะการอนุญาต:

已註銷

วันที่อนุญาต:

2015-12-08

แผ่นพับข้อมูลผู้ป่วย

“精金”易平癌注射液2毫克/毫升
CIAZIL solution for injection 2mg/ml
本藥限由醫師使用
衛部藥輸字第026699號
【說明】
以結構上來說，epirubicin hydrochloride與doxorubicin
hydrochloride
不同之處，僅胺基配糖體環上第4個位置氫氧基(-OH)方位的差
異。Epirubicin hydrochloride的化學名稱為(8S, 10S)-10-
(3-amino-2,3,6-trideoxy-α-L-arabino-hexopyranosyloxy)-8
-glycolloyl-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy-1-
methoxynaphthacene-5,12-dione hydrochloride。
化學結構式為：
CSA 56390-09-1
Epirubicin是紅橘色、幾乎無味、易濕之粉末，微溶於水及稀釋酒
精。
【賦形劑】
Sodium chloride、Hydrochloride acid及Water for injection
【藥理學】（依文獻記載）
Epirubicin的作用機轉尚未完全明瞭，可能與其結合DNA的能力有
關。細胞培養的實驗證實，會穿透細胞進入細胞核，抑制核酸合
成及有絲分裂。Epirubicin已被證實對下列的實驗腫瘤具有活性：
L1210腹水及P388白血病、肉瘤SA180（固體型及腹水
型）、黑色素瘤B16、乳癌、利惠式肺癌(Lewis lung
carcinoma)、
大腸癌38。
基本上，Epirubicin特有的毒性作用與其影響正常組織的增生有
關。因此，骨髓、胃腸道、淋巴器官、性腺是主要受損害的正常
組織。由動物實驗亦觀察到投與Epirubicin造成肝臟及腎臟的病變
及功能退化。
就像其他抗癌藥與免疫抑制劑一樣，在實驗的狀態下，Epirubicin
在實驗動物具突變性及致癌性（請見「注意事項－孕婦之使用」
欄）。
在動物的毒性試驗證實，以重量來計（毫克／毫克），Epirubicin
比doxorubicin有較好的治療指數(therapeutic
index)及較少的全身
性和心臟毒性。
【臨床藥理學】（依文獻試載）
在具正常肝腎功能的病人，靜脈注射本藥75-90 mg/m
2
的劑量，血
清濃度呈現三相式衰退，初期很快，末期很慢，平均半衰期約40
小時。主要代謝物13-OH衍生物的血清濃