ZYVOX 20 mg/ml granulátum szuszpenzióhoz

Nchi: Hungaria

Lugha: Kihungari

Chanzo: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Viambatanisho vya kazi:

linezolid

Inapatikana kutoka:

Pfizer Kft.

ATC kanuni:

J01XX08

INN (Jina la Kimataifa):

linezolid

Vitengo katika mfuko:

1x66g

Darasa:

TT

Dawa ya aina:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Idhini hali ya:

Önálló teljes

Idhini ya tarehe:

2001-03-29

Taarifa za kipeperushi

4. sz. melléklete az OGYI-T- 7912/01 sz. Forgalombahozatali engedély
módosításának
Budapest, 2004. április 1.
Szám: 31 149/41/03.
Előadó: dr. Vecsey A./HTM
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
módosítása
(Type II. mód.

11 830/41/02,

és forg. eng. jog. vált.)
ZYVOX 20 MG/ML GRANULÁTUM SZUSZPENZIÓHOZ
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához
-
E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt
másoknak átadni nem szabad,
mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik
az Önéhez hasonlóak.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását
a Zyvox 20 mg/ml granulátum
szuszpenzióhoz
2.
Tudnivalók a Zyvox alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Zyvox 20 mg/ml granulátum szuszpenzióhoz?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
A készítmény tárolása
6.
További információk
A ZYVOX 20 MG/ML GRANULÁTUM SZUSZPENZIÓHOZ
Hatóanyaga: 102 mg linezolid 5 ml elkészített szuszpenzióban.
Segédanyagok: citromsav, nátrium-benzoát, nátrium-klorid, kolloid
szilícium-dioxid, xantán gumi,
nátrium-citrát, aszpartám, mikrokristályos-cellulóz,
karmellóz-nátrium, mannit, szacharóz,
borsosmenta aroma, vanília aroma, narancs krém aroma, narancs aroma,
„Sweet-am Powder
#918.005”, „Mafco Magna sweet # 135”
_A forgalomba hozatali engedély jogosultja_: Pfizer Kft. 1123
Budapest, Alkotás u. 53. MOM Park „F”
Épület.
_Gyártó_: Pharmacia Upjohn Caribe Inc.Barceloneta, Puerto Rico
00617, Road No. 2 Km 60,0/
Pharmacia Upjohn Co. 7000 Portage Road Kalamazoo, Michigen 49001 USA
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZYVOX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Zyvox antibiotikum, mely a baktériumok bizonyos fajtáit elöli.
Ezért bakteriális fertőzé

Tabia za bidhaa

3. sz. melléklete az OGYI-T- 7910/01; OGYI-T-7911/01; OGYI-T-7912/01
sz. Forgalombahozatali engedély
módosításának
Budapest, 2004. április 1.
Szám: 31 147/41/03.
Előadó: dr. Vecsey A./HTM
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása
(Type II. mód.

11 830/41/02,

és forg. eng. jog. vált.)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
ZYVOX 2 MG/ML INFÚZIÓ
ZYVOX 600 MG FILMTABLETTA
ZYVOX 20 MG/ML GRANULÁTUM SZUSZPENZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
ZYVOX 2 MG/ML INFÚZIÓ
2 mg linezolid 1 ml oldatban.
ZYVOX 600 MG FILMTABLETTA
600 mg linezolid filmtablettánként.
ZYVOX 20 MG/ML GRANULÁTUM SZUSZPENZIÓHOZ
102 mg linezolid 5 ml elkészített szuszpenzióban.
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
ZYVOX 2 MG/ML INFÚZIÓ
Tiszta, színtelen vagy sárga, steril, vizes oldat.
ZYVOX 600 MG FILMTABLETTA
Fehér vagy tört-fehér, kapszula alakú, mindkét oldalukon domború
felületű, film-bevonatú tabletták,
egyik oldalukon piros “ZYVOX 600 mg” jelöléssel.
ZYVOX 20 MG/ML GRANULÁTUM SZUSZPENZIÓHOZ
Fehér vagy sárga-narancssárga, jellemző illatú granulátum.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Zyvox a következő infekciók kezelésére javasolt, amennyiben azt a
szerre bizonyítottan vagy vélhető-
en érzékeny Gram-pozitív kórokozók okoznak:
–
Pneumónia – közösségben szerzett, illetőleg nosocomialis.
–
Bőr és lágyrész infekciók.
Kombinációs terápia ajánlható, ha Gram negatív kórokozó
egyidejű jelenléte kimutatható, vagy felté-
telezhető.
Annak megítélésében, hogy a linezolid a helyesen választott
gyógyszer, figyelembe kell venni a mik-
robiológiai teszt eredményét vagy a Gram pozitív baktériumok
körében az antibakteriális szerekkel
szembeni rezisztencia gyakoriságát. (lásd 5.1 pont)
Az antibakteriális gyógyszer megfelelő alkalmazására szolgáló
hivatalos protokoll előírásait szem előtt
kell tartani.
2
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Ajánlatos a