País: Hongria
Idioma: hongarès
Font: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
linezolid
Pfizer Kft.
J01XX08
linezolid
1x66g
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Önálló teljes
2001-03-29
4. sz. melléklete az OGYI-T- 7912/01 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának Budapest, 2004. április 1. Szám: 31 149/41/03. Előadó: dr. Vecsey A./HTM Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató módosítása (Type II. mód. 11 830/41/02, és forg. eng. jog. vált.) ZYVOX 20 MG/ML GRANULÁTUM SZUSZPENZIÓHOZ MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához - E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását a Zyvox 20 mg/ml granulátum szuszpenzióhoz 2. Tudnivalók a Zyvox alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Zyvox 20 mg/ml granulátum szuszpenzióhoz? 4. Lehetséges mellékhatások 5 A készítmény tárolása 6. További információk A ZYVOX 20 MG/ML GRANULÁTUM SZUSZPENZIÓHOZ Hatóanyaga: 102 mg linezolid 5 ml elkészített szuszpenzióban. Segédanyagok: citromsav, nátrium-benzoát, nátrium-klorid, kolloid szilícium-dioxid, xantán gumi, nátrium-citrát, aszpartám, mikrokristályos-cellulóz, karmellóz-nátrium, mannit, szacharóz, borsosmenta aroma, vanília aroma, narancs krém aroma, narancs aroma, „Sweet-am Powder #918.005”, „Mafco Magna sweet # 135” _A forgalomba hozatali engedély jogosultja_: Pfizer Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 53. MOM Park „F” Épület. _Gyártó_: Pharmacia Upjohn Caribe Inc.Barceloneta, Puerto Rico 00617, Road No. 2 Km 60,0/ Pharmacia Upjohn Co. 7000 Portage Road Kalamazoo, Michigen 49001 USA 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZYVOX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Zyvox antibiotikum, mely a baktériumok bizonyos fajtáit elöli. Ezért bakteriális fertőzé Llegiu el document complet
3. sz. melléklete az OGYI-T- 7910/01; OGYI-T-7911/01; OGYI-T-7912/01 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának Budapest, 2004. április 1. Szám: 31 147/41/03. Előadó: dr. Vecsey A./HTM Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása (Type II. mód. 11 830/41/02, és forg. eng. jog. vált.) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE ZYVOX 2 MG/ML INFÚZIÓ ZYVOX 600 MG FILMTABLETTA ZYVOX 20 MG/ML GRANULÁTUM SZUSZPENZIÓHOZ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL ZYVOX 2 MG/ML INFÚZIÓ 2 mg linezolid 1 ml oldatban. ZYVOX 600 MG FILMTABLETTA 600 mg linezolid filmtablettánként. ZYVOX 20 MG/ML GRANULÁTUM SZUSZPENZIÓHOZ 102 mg linezolid 5 ml elkészített szuszpenzióban. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA ZYVOX 2 MG/ML INFÚZIÓ Tiszta, színtelen vagy sárga, steril, vizes oldat. ZYVOX 600 MG FILMTABLETTA Fehér vagy tört-fehér, kapszula alakú, mindkét oldalukon domború felületű, film-bevonatú tabletták, egyik oldalukon piros “ZYVOX 600 mg” jelöléssel. ZYVOX 20 MG/ML GRANULÁTUM SZUSZPENZIÓHOZ Fehér vagy sárga-narancssárga, jellemző illatú granulátum. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Zyvox a következő infekciók kezelésére javasolt, amennyiben azt a szerre bizonyítottan vagy vélhető- en érzékeny Gram-pozitív kórokozók okoznak: – Pneumónia – közösségben szerzett, illetőleg nosocomialis. – Bőr és lágyrész infekciók. Kombinációs terápia ajánlható, ha Gram negatív kórokozó egyidejű jelenléte kimutatható, vagy felté- telezhető. Annak megítélésében, hogy a linezolid a helyesen választott gyógyszer, figyelembe kell venni a mik- robiológiai teszt eredményét vagy a Gram pozitív baktériumok körében az antibakteriális szerekkel szembeni rezisztencia gyakoriságát. (lásd 5.1 pont) Az antibakteriális gyógyszer megfelelő alkalmazására szolgáló hivatalos protokoll előírásait szem előtt kell tartani. 2 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Ajánlatos a Llegiu el document complet