Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kislovenia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Sotagliflozin
Guidehouse Germany GmbH
A10
sotagliflozin
Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu
Sladkorna Bolezen Tip 1
Zynquista je indicirano kot dodatek k insulina terapija za izboljšanje glycaemic nadzor pri odraslih s tipom 1 sladkorne bolezni z Indeksom Telesne Mase (BMI) ≥ 27 kg/m2, ki niso uspeli doseči primerno glycaemic nadzor kljub optimalno insulina terapija.
Revision: 3
Umaknjeno
2019-04-26
31 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Guidehouse Germany GmbH Albrechtstr. 10c 10117 Berlin Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/0/00/000/001 (200 mg – 10 filmsko obloženih tablet) EU/0/00/000/002 (200 mg – 20 filmsko obloženih tablet) EU/0/00/000/003 (200 mg – 30 filmsko obloženih tablet) EU/0/00/000/004 (200 mg – 60 filmsko obloženih tablet) EU/0/00/000/005 (200 mg – 90 filmsko obloženih tablet) EU/0/00/000/006 (200 mg – 100 filmsko obloženih tablet) EU/0/00/000/007 (200 mg – 180 filmsko obloženih tablet) 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Zynquista 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: Zdravilo nima več dovoljenja za promet 32 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA skupnega pakiranja (s podatki za modro okence) 1. IME ZDRAVILA Zynquista 200 mg filmsko obložene tablete sotagliflozin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 200 mg sotagliflozina. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Filmsko obložena tableta Pakiranje po več enot: 200 (2 pakiranji po 100) filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Zdravilo nima več dovoljenja za promet 33 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Guideho Soma hati kamili
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima več dovoljenja za promet 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Zynquista 200 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 200 mg sotagliflozina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložena tableta (tableta). Filmsko obložene tablete ovalne oblike in modre barve, ki imajo na eni strani s črnim črnilom natisnjeno oznako "2456" (dolžina tablete 14,2 mm, širina tablete: 8,7 mm). 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Zynquista je indicirano kot dodatek zdravljenju z insulinom za izboljšanje urejenosti glikemije pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 1 z indeksom telesne mase (BMI)) ≥ 27 kg/m 2 , ki kljub optimalnemu zdravljenju z insulinom ne dosegajo primerne urejenosti glikemije. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Zynquista se mora začeti in potekati pod nadzorom zdravnika, izkušenega z vodenjem sladkorne bolezni tipa 1. Odmerjanje Priporočeni odmerek je 200 mg sotagliflozina enkrat na dan pred prvim dnevnim obrokom. Če je treba glikemijo dodatno urediti, je mogoče bolnikom, ki prenesejo 200 mg sotagliflozina, odmerek po najmanj treh mesecih povečati na 400 mg enkrat na dan. Pred uvedbo zdravljenja z 200 mg sotagliflozina in pred povečanjem odmerka na 400 mg sotagliflozina: - Je treba oceniti dejavnike tveganja za diabetično ketoacidozo (DKA) in preveriti, da je koncentracija ketonov normalna. Če so ketoni zvišani (izvid krvnega beta-hidroksibutirata (BHB) več kot 0,6 mmol/l ali ketoni v urinu en plus (+)), se zdravljenja s sotagliflozinom ne sme uvesti. Prav tako se odmerka sotagliflozina ne sme povečati na 400 mg, dokler koncentracija ketonov ni Soma hati kamili