Zynquista

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Sotagliflozin

Saatavilla:

Guidehouse Germany GmbH

ATC-koodi:

A10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sotagliflozin

Terapeuttinen ryhmä:

Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu

Terapeuttinen alue:

Sladkorna Bolezen Tip 1

Käyttöaiheet:

Zynquista je indicirano kot dodatek k insulina terapija za izboljšanje glycaemic nadzor pri odraslih s tipom 1 sladkorne bolezni z Indeksom Telesne Mase (BMI) ≥ 27 kg/m2, ki niso uspeli doseči primerno glycaemic nadzor kljub optimalno insulina terapija.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Umaknjeno

Valtuutus päivämäärä:

2019-04-26

Pakkausseloste

31
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Guidehouse Germany GmbH
Albrechtstr. 10c
10117 Berlin
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/0/00/000/001 (200 mg – 10 filmsko obloženih tablet)
EU/0/00/000/002 (200 mg – 20 filmsko obloženih tablet)
EU/0/00/000/003 (200 mg – 30 filmsko obloženih tablet)
EU/0/00/000/004 (200 mg – 60 filmsko obloženih tablet)
EU/0/00/000/005 (200 mg – 90 filmsko obloženih tablet)
EU/0/00/000/006 (200 mg – 100 filmsko obloženih tablet)
EU/0/00/000/007 (200 mg – 180 filmsko obloženih tablet)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Zynquista
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
32
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA skupnega pakiranja (s podatki za modro okence)
1.
IME ZDRAVILA
Zynquista 200 mg filmsko obložene tablete
sotagliflozin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 200 mg sotagliflozina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Filmsko obložena tableta
Pakiranje po več enot: 200 (2 pakiranji po 100) filmsko obloženih
tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
33
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Guideho

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Zynquista 200 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 200 mg sotagliflozina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta (tableta).
Filmsko obložene tablete ovalne oblike in modre barve, ki imajo na
eni strani s črnim črnilom
natisnjeno oznako "2456" (dolžina tablete 14,2 mm, širina tablete:
8,7 mm).
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Zynquista je indicirano kot dodatek zdravljenju z insulinom
za izboljšanje urejenosti
glikemije pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 1 z indeksom telesne
mase (BMI)) ≥ 27 kg/m
2
, ki
kljub optimalnemu zdravljenju z insulinom ne dosegajo primerne
urejenosti glikemije.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Zynquista se mora začeti in potekati pod
nadzorom zdravnika, izkušenega z
vodenjem sladkorne bolezni tipa 1.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 200 mg sotagliflozina enkrat na dan pred prvim
dnevnim obrokom. Če je treba
glikemijo dodatno urediti, je mogoče bolnikom, ki prenesejo 200 mg
sotagliflozina, odmerek po
najmanj treh mesecih povečati na 400 mg enkrat na dan.
Pred uvedbo zdravljenja z 200 mg sotagliflozina in pred povečanjem
odmerka na 400 mg
sotagliflozina:
-
Je treba oceniti dejavnike tveganja za diabetično ketoacidozo (DKA)
in preveriti, da je
koncentracija ketonov normalna. Če so ketoni zvišani (izvid krvnega
beta-hidroksibutirata
(BHB) več kot 0,6 mmol/l ali ketoni v urinu en plus (+)), se
zdravljenja s sotagliflozinom ne
sme uvesti. Prav tako se odmerka sotagliflozina ne sme povečati na
400 mg, dokler
koncentracija ketonov ni