Zykadia

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
30-05-2018

Viambatanisho vya kazi:

ceritinib

Inapatikana kutoka:

Novartis Europharm Limited

ATC kanuni:

L01XE

INN (Jina la Kimataifa):

ceritinib

Kundi la matibabu:

Środki przeciwnowotworowe

Eneo la matibabu:

Rak, niedrobnokomórkowe płuca

Matibabu dalili:

Zykadia jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z dodatnim Anaplastyczny chłoniak bez ekspresji kinazy (ALK) nie niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) wcześniej leczonych kryzotynibem.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 18

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2015-05-06

Taarifa za kipeperushi

                                77
B. ULOTKA DLA PACJENTA
78
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ZYKADIA 150 MG KAPSUŁKI TWARDE
cerytynib
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Zykadia i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Zykadia
3.
Jak przyjmować lek Zykadia
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zykadia
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ZYKADIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK ZYKADIA
Zykadia jest lekiem przeciwnowotworowym, zawierającym substancję
czynną o nazwie cerytynib.
Lek jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z zaawansowanym rakiem
płuca zwanym
niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP). Lek Zykadia jest
przeznaczony do podawania
wyłącznie pacjentom, u których choroba występuje w skutek defektu
w genie zwanym ALK (kinaza
chłoniaka anaplastycznego).
JAK DZIAŁA LEK ZYKADIA
U pacjentów z defektem w genie ALK dochodzi do wytwarzania
nieprawidłowego białka, które
stymuluje wzrost komórek rakowych. Zykadia blokuje działanie tego
nieprawidłowego białka i w ten
sposób spowalnia wzrost i rozprzestrzenianie się NDRP.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku
Zykadia i przyczyn, dla
których ten lek został przepisany pacjentowi należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
79
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zykadia 150 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda twarda kapsułka zawiera 150 mg cerytynibu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda
Kapsułka z białym, nieprzeźroczystym denkiem i nieprzeźroczystym
niebieskim wieczkiem,
rozmiaru 00 (przybliżona długość:23,3 mm), z nadrukiem „LDK
150MG” na wieczku kapsułki i
„NVR” na denku kapsułki, zawierająca biały lub prawie biały
proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Zykadia w monoterapii jest wskazany w leczeniu
pierwszego rzutu dorosłych
pacjentów z ALK-dodatnim (ALK, kinaza chłoniaka anaplastycznego),
zaawansowanym
niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP).
Produkt leczniczy Zykadia w monoterapii jest wskazany w leczeniu
dorosłych pacjentów z ALK-
dodatnim (ALK, kinaza chłoniaka anaplastycznego), zaawansowanym
rakiem niedrobnokomórkowym
płuca (NDRP, niedrobnokomórkowy rak płuca), wcześniej leczonych
kryzotynibem.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie cerytynibem powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez
lekarza doświadczonego w
stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Badanie ALK
Potwierdzenie ALK-dodatniego NDRP powinnno opierać się na
przeprowadzeniu dokładnego
i zwalidowanego testu na obecność ALK (patrz punkt 5.1).
Przed rozpoczęciem leczenia cerytynibem należy potwierdzić, że u
danego pacjenta występuje ALK-
dodatni NDRP. Badania na obecność ALK powinny być wykonywane w
laboratoriach posiadających
udokumentowane kompetencje w zakresie prowadzenia testów z
wykorzystaniem danej techniki
badania.
Dawkowanie
Zalecana dawka cerytynibu wynosi 450 mg, przyjmowana doustnie raz na
dobę z pożywieniem, o tej
samej porze każdego dnia.
Maksymalna zalecana dawka wynosi 450 mg, przyjmowana doustnie raz na
dobę. Leczenie należy
kontynuować tak długo, jak długo obserwuje się korzyści
kliniczne.
W 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi ceritinib

ceritinib

ATC kanuni L01XE

L01XE

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Novartis Europharm Limited

Novartis Europharm Limited

INN (Jina la Kimataifa) ceritinib

ceritinib

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 30-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 30-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 30-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 30-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 30-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 30-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 30-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 30-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 30-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 30-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 30-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 30-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 30-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 30-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 30-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 30-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 30-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 30-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 30-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 30-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 30-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 30-05-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Zykadia ceritinib

Zykadia ceritinib

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Zykadia