Zykadia

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ceritinib

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XE

INN (Διεθνής Όνομα):

ceritinib

Θεραπευτική ομάδα:

Środki przeciwnowotworowe

Θεραπευτική περιοχή:

Rak, niedrobnokomórkowe płuca

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Zykadia jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z dodatnim Anaplastyczny chłoniak bez ekspresji kinazy (ALK) nie niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) wcześniej leczonych kryzotynibem.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 18

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2015-05-06

Φύλλο οδηγιών χρήσης

77
B. ULOTKA DLA PACJENTA
78
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ZYKADIA 150 MG KAPSUŁKI TWARDE
cerytynib
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Zykadia i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Zykadia
3.
Jak przyjmować lek Zykadia
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zykadia
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ZYKADIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK ZYKADIA
Zykadia jest lekiem przeciwnowotworowym, zawierającym substancję
czynną o nazwie cerytynib.
Lek jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z zaawansowanym rakiem
płuca zwanym
niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP). Lek Zykadia jest
przeznaczony do podawania
wyłącznie pacjentom, u których choroba występuje w skutek defektu
w genie zwanym ALK (kinaza
chłoniaka anaplastycznego).
JAK DZIAŁA LEK ZYKADIA
U pacjentów z defektem w genie ALK dochodzi do wytwarzania
nieprawidłowego białka, które
stymuluje wzrost komórek rakowych. Zykadia blokuje działanie tego
nieprawidłowego białka i w ten
sposób spowalnia wzrost i rozprzestrzenianie się NDRP.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku
Zykadia i przyczyn, dla
których ten lek został przepisany pacjentowi należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
79
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zykadia 150 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda twarda kapsułka zawiera 150 mg cerytynibu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda
Kapsułka z białym, nieprzeźroczystym denkiem i nieprzeźroczystym
niebieskim wieczkiem,
rozmiaru 00 (przybliżona długość:23,3 mm), z nadrukiem „LDK
150MG” na wieczku kapsułki i
„NVR” na denku kapsułki, zawierająca biały lub prawie biały
proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Zykadia w monoterapii jest wskazany w leczeniu
pierwszego rzutu dorosłych
pacjentów z ALK-dodatnim (ALK, kinaza chłoniaka anaplastycznego),
zaawansowanym
niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP).
Produkt leczniczy Zykadia w monoterapii jest wskazany w leczeniu
dorosłych pacjentów z ALK-
dodatnim (ALK, kinaza chłoniaka anaplastycznego), zaawansowanym
rakiem niedrobnokomórkowym
płuca (NDRP, niedrobnokomórkowy rak płuca), wcześniej leczonych
kryzotynibem.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie cerytynibem powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez
lekarza doświadczonego w
stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Badanie ALK
Potwierdzenie ALK-dodatniego NDRP powinnno opierać się na
przeprowadzeniu dokładnego
i zwalidowanego testu na obecność ALK (patrz punkt 5.1).
Przed rozpoczęciem leczenia cerytynibem należy potwierdzić, że u
danego pacjenta występuje ALK-
dodatni NDRP. Badania na obecność ALK powinny być wykonywane w
laboratoriach posiadających
udokumentowane kompetencje w zakresie prowadzenia testów z
wykorzystaniem danej techniki
badania.
Dawkowanie
Zalecana dawka cerytynibu wynosi 450 mg, przyjmowana doustnie raz na
dobę z pożywieniem, o tej
samej porze każdego dnia.
Maksymalna zalecana dawka wynosi 450 mg, przyjmowana doustnie raz na
dobę. Leczenie należy
kontynuować tak długo, jak długo obserwuje się korzyści
kliniczne.
W