ZYBAN 150 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Nchi: Slovenia

Lugha: Kislovenia

Chanzo: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Viambatanisho vya kazi:

bupropion

Inapatikana kutoka:

GSK d.o.o., Ljubljana

ATC kanuni:

N06AX12

INN (Jina la Kimataifa):

bupropion

Dawa fomu:

tableta s podaljšanim sproščanjem

Tungo:

bupropion 130 mg / 1 tableta

Njia ya uendeshaji:

Peroralna uporaba

Vitengo katika mfuko:

60 tableta

Dawa ya aina:

Rp/Spec

Kundi la matibabu:

bupropion

Bidhaa muhtasari:

Pakiranje :škatla s 60 tabletami (6 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;

Idhini hali ya:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Idhini ya tarehe:

2017-12-08

Taarifa za kipeperushi

JAZMP-WS/014(WS/170),WS/016(WS/220)-14.9.2018
1
NAVODILO ZA UPORABO ZYBAN 150 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM
bupropionijev klorid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1. Kaj je zdravilo Zyban in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zyban
3. Kako jemati zdravilo Zyban
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Zyban
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ZYBAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Zyban vam je zdravnik predpisal kot pomoč pri opuščanju
kajenja. To zdravilo številnim
ljudem zmanjša odtegnitvene simptome in potrebo po kajenju.
Zdravljenje z njim ni enako
nadomestnemu zdravljenju z nikotinom: zdravilo Zyban domnevno deluje v
možganih in zmanjša
željo po kajenju.
NAČRTOVATI MORATE, DA BOSTE NEHALI KADITI DRUGI TEDEN JEMANJA
ZDRAVILA ZYBAN.
Za celotne informacije glejte poglavje 3.
ZDRAVILO ZYBAN
BO NAJBOLJ UČINKOVITO, ČE STE POVSEM ODLOČENI, DA OPUSTITE KAJENJE
IN ČE IMATE
USTREZNO PODPORO –
npr. podporni program za prenehanje kajenja. Prosite zdravnika ali
farmacevta
za nasvet o zdravljenjih in drugi podpori za pomoč pri opuščanju
kajenja.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ZYBAN
NE JEMLJITE ZDRAVILA ZYBAN:
•
ČE STE ALERGIČNI
(preobčutljivi) na bupropion ali katerokoli sestavino tega zdravila
(navedeno v
poglavju 6);
•
ČE JEMLJETE KATEROKOLI DRUGO ZDRAVILO, KI VSEBUJE BUPROPION
(bupropion se uporablja tudi
za
zdravljenje DEPR

Tabia za bidhaa

JAZMP-WS/014(WS/170),WS/016(WS/220)-14.9.2018
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Zyban 150 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
2.1
SPLOŠEN OPIS
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 150 mg
bupropionijevega klorida, kar ustreza 130 mg
bupropiona.
2.2
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Pomožne snovi:
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Tableta s podaljšanim sproščanjem
Bele, bikonveksne in okrogle filmsko obložene tablete, ki imajo na
eni strani oznako GX CH7.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Uporaba tablet Zyban je indicirana pri bolnikih, odvisnih od nikotina,
in sicer v kombinaciji z
motivacijsko podporo kot pomoč pri odvajanju kajenja.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
UPORABA PRI ODRASLIH
Priporočamo, da se zdravljenje z zdravilom Zyban uvede v času, ko
bolnik še kadi. Ciljni datum
opustitve kajenja določimo v prvih dveh tednih zdravljenja, najbolje
v drugem tednu.
Začetni odmerek, ki ga bolnik jemlje prvih šest dni, je 150 mg
enkrat na dan, sedmi dan zdravljenja pa
odmerek povečamo na 150 mg dvakrat na dan.
Med dvema zaporednima odmerkoma mora miniti vsaj 8 ur.
Največji posamezni odmerek ne sme preseči 150 mg, največji skupni
dnevni odmerek pa ne 300 mg.
Nespečnost je zelo pogost neželeni dogodek, ki ga lahko ublažimo
tako, da bolnik odmerka zdravila
Zyban ne vzame tik pred spanjem (vendar pa mora med dvema zaporednima
odmerkoma miniti vsaj
8 ur).
PEDIATRIČNA POPULACIJA
JAZMP-WS/014(WS/170),WS/016(WS/220)-14.9.2018
2
Pri bolnikih, mlajših od 18 let, uporabe zdravila Zyban ne
priporočamo. Pri tej skupini bolnikov
varnost in učinkovitost tablet Zyban nista bili raziskani.
STAREJŠI LJUDJE
Pri starejših ljudeh je potrebna previdnost pri uporabi zdravila
Zyban. Večje občutljivosti pri
nekaterih starejših posameznikih ni mogoče izključiti. Priporočeni
odmerek pri starejših ljudeh je
150 mg enkrat na dan. (glejte poglavje 4.4)
BOLNIKI Z JETRNO OK