Zuprevo

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiswidi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
12-08-2015

Viambatanisho vya kazi:

tildipirosin

Inapatikana kutoka:

Intervet International BV

ATC kanuni:

QJ01FA

INN (Jina la Kimataifa):

tildipirosin

Kundi la matibabu:

Pigs; Cattle

Eneo la matibabu:

Antiinfectives för systemiskt bruk

Matibabu dalili:

40 mg/ml lösning för injektion för pigsTreatment och metaphylaxis av svin respiratorisk sjukdom (SRD) i samband med Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica och Haemophilus parasuis känsliga för tildipirosin. Förekomsten av sjukdomen i besättningen bör bekräftas innan metafylaxi genomförs. 180 mg/ml lösning för injektion för cattleFor behandling och förebyggande av nötkreatur respiratorisk sjukdom (BRD) i samband med Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida och Histophilus somni känsliga för tildipirosin. Förekomsten av sjukdomen i besättningen bör bekräftas före förebyggande behandling.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

auktoriserad

Idhini ya tarehe:

2011-05-06

Taarifa za kipeperushi

                                28
B. BIPACKSEDEL
29
BIPACKSEDEL:
ZUPREVO 40 MG/ML, INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING FÖR SVIN
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning
:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederländerna
Tillverkare
:
Intervet International GmbH
Feldstrasse 1a
85716 Unterschleissheim
Tyskland
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
ZUPREVO 40 mg/ml, injektionsvätska, lösning för svin
Tildipirosin
3.
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Detta veterinärmedicinska läkemedel är en klar, gulaktig
injektionsvätska, lösning som innehåller
40 mg/ml tildipirosin.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Behandling och metafylax av luftvägsinfektion hos svin (SRD), orsakad
av
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica_
och
_Haemophilus parasuis,_
känsliga för tildipirosin.
Förekomst av sjukdomen i besättningen ska fastställas innan
metafylax tillämpas.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot makrolider eller mot
citronsyramonohydrat eller propylenglykol.
Ska inte administreras intravenöst.
Använd inte tillsammans med andra makrolider eller linkosamider (se
avsnitt 12).
6.
BIVERKNINGAR
I mycket sällsynta fall kan enskilda chockreaktioner med möjlig
dödlig utgång inträffa.
I mycket sällsynta fall har övergående slöhet observerats hos
smågrisar.
I säkerhetsstudier utförda på det avsedda djurslaget orsakade
administrering med den maximala
rekommenderade injektionsvolymen (5 ml) i mycket vanliga fall lättare
svullnader vid
30
injektionsstället, som inte var smärtsamma vid beröring.
Svullnaderna kvarstod upp till 3 dagar.
Reaktioner vid injektionsstället normaliserades huvudsakligen inom 21
dagar.
I kliniska prövningar var smärta vid injektion och svullnader vid
injektionsstället mycket vanliga hos
beha
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
ZUPREVO 40 mg/ml, injektionsvätska, lösning för svin
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Tildipirosin 40 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning
Klar, gulaktig lösning
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Svin.
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
Behandling och metafylax av luftvägsinfektion hos svin (SRD), orsakad
av
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica_
och
_Haemophilus parasuis,_
känsliga för tildipirosin.
Förekomst av sjukdomen i besättningen ska fastställas innan
metafylax tillämpas.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot makrolider eller mot något
hjälpämne.
Ska inte administreras intravenöst.
Använd inte tillsammans med andra makrolider eller linkosamider (se
avsnitt 4.8).
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR
I enlighet med riktlinjer för ansvarsfull användning är
metafylax-användning med Zuprevo endast
avsedd vid svåra utbrott av SRD, orsakade av de patogener som
omfattas av indikationen.
Metafylax innebär att det veterinärmedicinska läkemedlet
administreras samtidigt till kliniskt friska
djur som är i nära kontakt med sjuka djur som behandlas för sin
sjukdom, för att minska risken för
utveckling av kliniska symtom.
Effekten av metafylax-användning av Zuprevo påvisades i en
placebokontrollerad
multicenterfältstudie där utbrott av klinisk sjukdom bekräftats
(dvs. djur i minst 30% av de grisboxar
som delar samma luft visade kliniska symtom på SRD, varav minst 10%
djur per grisbox inom en dag
eller 20% inom två dagar eller 30% inom tre dagar). Efter
metafylax-användning förblev ungefär 86%
av friska djur fria från kliniska sjukdomssymtom (jämfört med ca
65% av djuren i den obehandlade
kontrollgruppen).
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
3
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Behandling m
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi tildipirosin

tildipirosin

ATC kanuni QJ01FA

QJ01FA

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Intervet International BV

Intervet International BV

INN (Jina la Kimataifa) tildipirosin

tildipirosin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 03-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 03-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 12-08-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Zuprevo tildipirosin

Zuprevo tildipirosin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Zuprevo