Zuprevo

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

25-04-2016

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

25-04-2016

Aktiva substanser:
tildipirosin
Tillgänglig från:
Intervet International BV
ATC-kod:
QJ01FA
INN (International namn):
tildipirosin
Terapeutisk grupp:
Pigs; Cattle
Terapiområde:
Antiinfectives för systemiskt bruk
Terapeutiska indikationer:
40 mg/ml lösning för injektion för pigsTreatment och metaphylaxis av svin respiratorisk sjukdom (SRD) i samband med Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica och Haemophilus parasuis känsliga för tildipirosin. Förekomsten av sjukdomen i besättningen bör bekräftas innan metafylaxi genomförs. 180 mg/ml lösning för injektion för cattleFor behandling och förebyggande av nötkreatur respiratorisk sjukdom (BRD) i samband med Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida och Histophilus somni känsliga för tildipirosin. Förekomsten av sjukdomen i besättningen bör bekräftas före förebyggande behandling.
Produktsammanfattning:
Revision: 4
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/002009
Tillstånd datum:
2011-05-06
EMEA-kod:
EMEA/V/C/002009

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

25-04-2016

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

25-04-2016

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

12-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

25-04-2016

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

25-04-2016

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

12-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

25-04-2016

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

25-04-2016

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

12-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - danska

25-04-2016

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

25-04-2016

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

12-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

25-04-2016

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

25-04-2016

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

12-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

25-04-2016

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

25-04-2016

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

12-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

25-04-2016

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

25-04-2016

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

12-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

25-04-2016

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

25-04-2016

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

12-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - franska

25-04-2016

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

25-04-2016

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

12-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

25-04-2016

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

25-04-2016

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

12-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

25-04-2016

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

25-04-2016

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

12-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

25-04-2016

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

25-04-2016

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

12-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

25-04-2016

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

25-04-2016

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

12-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

25-04-2016

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

25-04-2016

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

12-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

25-04-2016

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

25-04-2016

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

12-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - polska

25-04-2016

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

25-04-2016

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

12-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

25-04-2016

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

25-04-2016

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

12-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

25-04-2016

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

25-04-2016

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

12-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

25-04-2016

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

25-04-2016

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

12-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

25-04-2016

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

25-04-2016

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

12-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - finska

25-04-2016

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

25-04-2016

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

12-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - norska

25-04-2016

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

25-04-2016

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

25-04-2016

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

25-04-2016

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

25-04-2016

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

25-04-2016

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

12-08-2015

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL:

ZUPREVO 40 mg/ml, injektionsvätska, lösning för svin

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederländerna

Tillverkare

Intervet International GmbH

Feldstrasse 1a

85716 Unterschleissheim

Tyskland

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

ZUPREVO 40 mg/ml, injektionsvätska, lösning för svin

Tildipirosin

3.

DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Detta veterinärmedicinska läkemedel är en klar, gulaktig injektionsvätska, lösning som innehåller

40 mg/ml tildipirosin.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Behandling och metafylax av luftvägsinfektion hos svin (SRD), orsakad av

Actinobacillus

pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica

Haemophilus parasuis,

känsliga för tildipirosin.

Förekomst av sjukdomen i besättningen ska fastställas innan metafylax tillämpas.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte vid överkänslighet mot makrolider eller mot citronsyramonohydrat eller propylenglykol.

Ska inte administreras intravenöst.

Använd inte tillsammans med andra makrolider eller linkosamider (se avsnitt 12).

6.

BIVERKNINGAR

I mycket sällsynta fall kan enskilda chockreaktioner med möjlig dödlig utgång inträffa.

I mycket sällsynta fall har övergående slöhet observerats hos smågrisar.

I säkerhetsstudier utförda på det avsedda djurslaget orsakade administrering med den maximala

rekommenderade injektionsvolymen (5 ml) i mycket vanliga fall lättare svullnader vid

injektionsstället, som inte var smärtsamma vid beröring. Svullnaderna kvarstod upp till 3 dagar.

Reaktioner vid injektionsstället normaliserades huvudsakligen inom 21 dagar.

I kliniska prövningar var smärta vid injektion och svullnader vid injektionsstället mycket vanliga hos

behandlade grisar. Dessa svullnader försvann inom 1 till 6 dagar.

Efter administrering med den maximala rekommenderade injektionsvolymen (5 ml) normaliserades

reaktioner vid injektionsstället helt inom 21 dagar.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala

om det för veterinären.

7.

DJURSLAG

Svin.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Intramuskulär injektion.

Administrera 4 mg tildipirosin/kg kroppsvikt (motsvarande 1 ml/10 kg kroppsvikt) en enda gång.

Djuren bör behandlas i ett så tidigt skede av sjukdomen som möjligt och resultatet av behandlingen

bör utvärderas inom 48 timmar efter injektionen. Om kliniska tecken på luftvägssjukdom kvarstår

eller ökar, eller om återfall uppstår, ska behandlingen bytas ut mot ett annat antibiotikum som

bibehålls tills kliniska symtom försvunnit.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

För strikt intramuskulär användning. Enligt god veterinärsed bör särskild hänsyn tas vid val av

injektionsställe och nålstorlek och nållängd (anpassade efter djurets storlek och vikt).

Rekommenderat injektionsställe är strax bakom örat, vid övergången från kal till hårig hud vid den

högsta punkten vid öronbasen.

Injektionen ska ges i horisontell riktning, med en 90° vinkel mot kroppsaxeln.

Rekommenderad storlek och diameter på kanylen för respektive produktionsstadium

Längd på kanylen (cm)

Diameter på kanylen (mm)

Spädgris

Smågris, 3-4 veckor

1,5 – 2,0

Tillväxtgrisar

2,0 – 2,5

Tillväxtgrisar-slaktgrisar

Slaktgrisar/suggor/galtar

Injektionsvolymen ska inte överskrida 5 ml per injektionsställe.

Gummiproppen på injektionsflaskan får genomstickas upp till 20 gånger. Vid behov ska därför ett

multidossystem användas.

Kroppsvikten bör bestämmas så noggrant som möjligt för att säkerställa korrekt dos och för att

undvika underdosering.

10.

KARENSTID

Kött och slaktbiprodukter: 9 dagar.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter Exp.

Hållbarhet i öppnad förpackning: 28 dagar.

12.

SÄRSKILDA VARNINGAR

I enlighet med riktlinjer för ansvarsfull användning är metafylax-användning med Zuprevo endast

avsedd vid svåra utbrott av SRD orsakade av de patogener som omfattas av användningsområdet.

Metafylax innebär att läkemedlet ges samtidigt till kliniskt friska djur som är i nära kontakt med sjuka

djur som behandlas för sin sjukdom, för att minska risken för utveckling av kliniska symtom.

Effekten av metafylax-användning av Zuprevo påvisades i en placebokontrollerad

multicenterfältstudie där utbrott av klinisk sjukdom bekräftats (dvs. djur i minst 30% av de grisboxar

som delar samma luft visade kliniska symtom på SRD, varav minst 10% djur per grisbox inom en dag

eller 20% inom två dagar eller 30% inom tre dagar). Efter metafylaxi-användning förblev ungefär

86% av friska djur fria från kliniska sjukdomssymtom (jämfört med ca 65% av djuren i

kontrollgruppen som inte fick medicin).

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Behandling med det veterinärmedicinska läkemedlet ska baseras på resistensbestämning, där detta är

möjligt. Vid användning ska hänsyn tas till officiella, nationella och regionala antibiotikariktlinjer.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Särskild försiktighet bör iakttas för att undvika oavsiktlig självinjektion eftersom toxikologiska studier

visat effekter på hjärta/kärl hos försöksdjur efter intramuskulär användning av tildipirosin. Vid

oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Använd inte i automatsprutsystem som inte har extra skyddssystem.

Tildipirosin kan orsaka överkänslighet vid hudkontakt. Vid oavsiktlig hudkontakt tvätta huden

omedelbart med tvål och vatten. Vid oavsiktlig kontakt med ögonen, spola ögonen omedelbart med

rent vatten.

Tvätta händerna efter användning.

Dräktighet och digivning:

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet eller digivning.

Det fanns emellertid inga tecken på några selektiva effekter på utveckling eller reproduktion i någon

av laboratoriestudierna. Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Andra läkemedel och Zuprevo:

Korsresistens med andra makrolider förekommer. Därför ska detta läkemedel inte ges samtidigt med

andra antibiotika med liknande verkningsmekanism, såsom andra makrolider eller linkosamider.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Intramuskulär administrering av tildipirosin till smågrisar (givet vid tre tillfällen i intervall om 4

dagar) med 8, 12 och 20 mg/kg kroppsvikt (2, 3 och 5 gånger den rekommenderade kliniska dosen)

resulterade i övergående, något dämpat beteende hos en gris vardera i 8- respektive 12 mg/kg

kroppsviktgrupperna och två smågrisar i 20 mg/kg kroppsviktgruppen efter den första eller andra

injektionen. Muskelskakningar i bakbenen observerades efter den första behandlingen hos i en gris

vardera i grupperna som behandlades med 12 respektive 20 mg/kg kroppsvikt.

Vid 20 mg/kg kroppsvikt uppvisade ett av åtta djur övergående, generaliserad kroppsskakningar, med

oförmåga att stå upp efter den första administreringen och djuret visade övergående ostadighet efter

den tredje administrationen. Ett annat djur utvecklade behandlingsrelaterad chock efter första dosen

och avlivades av djurskyddsskäl. Dödlighet observerades vid doser på 25 mg/kg kroppsvikt och högre.

Blandbarhetsproblem

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att

skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida http://www.ema.europa.eu

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Kartong innehållande 1 injektionsflaska om 1 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

BIPACKSEDEL:

ZUPREVO 180 mg/ml, injektionsvätska, lösning för nötkreatur

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederländerna

Tillverkare

Intervet International GmbH

Feldstrasse 1a

85716 Unterschleissheim

Tyskland

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

ZUPREVO 180 mg/ml, injektionsvätska, lösning för nötkreatur

Tildipirosin

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Detta veterinärmedicinska läkemedel är en klar, gulaktig injektionsvätska, lösning som innehåller

180 mg/ml tildipirosin.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE

Behandling och förebyggande behandling av luftvägsinfektion hos nötkreatur (BRD), orsakad av

Mannheimia haemolytica

Pasteurella multocida

Histophilus somni,

känsliga för tildipirosin.

Innan förebyggande behandling påbörjas ska sjukdomsförekomst i besättningen konstaterats.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte vid överkänslighet mot makrolider, citronsyramonohydrat eller propylenglykol.

Använd inte tillsammans med andra makrolider eller linkosamider (se avsnitt 12).

6.

BIVERKNINGAR

I mycket sällsynta fall kan anafylaktiska (allergiska) reaktioner med potentiell dödlig utgång

förekomma.

Smärta vid injektion och svullnader vid injektionsstället är mycket vanliga hos behandlade djur.

Efter administrering med den maximala rekommenderade injektionsvolymen per injektionsställe (10

ml) kan svullnader vid injektionsstället vara smärtsamma vid beröring hos individuella djur under

cirka 1 dag. Dessa svullnader är övergående och försvinner vanligen inom 7 till 16 dagar; hos enskilda

djur kan svullnaderna kvarstå 21 dagar. Reaktioner på injektionsstället normaliseras huvudsakligen

inom 35 dagar.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala

om det för veterinären.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

7.

DJURSLAG

Nötkreatur.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG

Subkutan injektion.

Administrera 4 mg tildipirosin/kg kroppsvikt (motsvarande 1 ml/45 kg kroppsvikt) en enda gång.

Djuren bör behandlas i ett så tidigt skede av sjukdomen som möjligt och resultatet av behandlingen

bör utvärderas inom 2-3 dagar efter injektionen. Om kliniska tecken på luftvägssjukdom kvarstår eller

ökar, eller om återfall uppstår, ska behandlingen bytas ut mot ett annat antibiotikum som bibehålls

tills kliniska symtom försvunnit.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

För behandling av nötkreatur över 450 kg kroppsvikt ska dosen delas upp så att inte mer än 10 ml

injiceras på ett ställe.

Gummiproppen på injektionsflaskan får genomstickas upp till 20 gånger. Vid behov ska därför ett

multidossystem användas.

Kroppsvikten bör bestämmas så noggrant som möjligt för att säkerställa korrekt dos och för att

undvika underdosering.

10.

KARENSTID

Kött och slaktbiprodukter: 47 dagar.

Får ej ges till djur som producerar mjölk för humankonsumtion.

Får ej ges till dräktiga djur, som är ämnade för produktion av mjölk för humankonsumtion, inom 2

månader före förväntad kalvning.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter Exp.

Hållbarhet i öppnad förpackning: 28 dagar.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Behandling med det veterinärmedicinska läkemedlet ska baseras på resistensbestämning, där detta är

möjligt. Vid användning ska hänsyn tas till officiella, nationella och regionala antibiotikariktlinjer.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Särskild försiktighet bör iakttas för att undvika oavsiktlig självinjektion eftersom toxikologiska studier

visat kardiovaskulära effekter hos försöksdjur efter intramuskulär administrering av tildipirosin. Vid

oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Använd inte i automatsprutsystem som inte har extra skyddssystem.

Tildipirosin kan orsaka allergi vid hudkontakt. Vid oavsiktlig hudkontakt tvätta huden omedelbart

med tvål och vatten. Vid oavsiktlig kontakt med ögonen, spola ögonen omedelbart med rent vatten.

Tvätta händerna efter användning.

Dräktighet och digivning:

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet eller digivning. Det fanns

emellertid inga tecken på några selektiva effekter på utveckling eller reproduktion i någon av

laboratoriestudierna. Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Andra läkemedel och Zuprevo:

Korsresistens med andra makrolider förekommer. Därför ska detta läkemedel inte ges samtidigt med

andra antibiotika med liknande verkningsmekanism, såsom andra makrolider eller linkosamider.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Överdoser med 10 gånger den rekommenderade dosen samt upprepad subkutan administrering av det

veterinärmedicinska läkemedlet har endast lett till övergående kliniska tecken såsom obehag vid

injektionsstället och smärtsamma svullnader vid injektionsstället hos vissa kalvar.

Blandbarhetsproblem

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att

skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida http://www.ema.europa.eu

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Kartong innehållande 1 injektionsflaska om 1 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

ZUPREVO 40 mg/ml, injektionsvätska, lösning för svin

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml innehåller:

Aktiv substans:

Tildipirosin 40 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning

Klar, gulaktig lösning

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Svin.

4.2

Indikationer, specificera djurslag

Behandling och metafylax av luftvägsinfektion hos svin (SRD), orsakad av

Actinobacillus

pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica

Haemophilus parasuis,

känsliga för tildipirosin.

Förekomst av sjukdomen i besättningen ska fastställas innan metafylax tillämpas.

4.3

Kontraindikationer

Använd inte vid överkänslighet mot makrolider eller mot något hjälpämne.

Ska inte administreras intravenöst.

Använd inte tillsammans med andra makrolider eller linkosamider (se avsnitt 4.8).

4.4

Särskilda varningar

I enlighet med riktlinjer för ansvarsfull användning är metafylax-användning med Zuprevo endast

avsedd vid svåra utbrott av SRD, orsakade av de patogener som omfattas av indikationen.

Metafylax innebär att det veterinärmedicinska läkemedlet administreras samtidigt till kliniskt friska

djur som är i nära kontakt med sjuka djur som behandlas för sin sjukdom, för att minska risken för

utveckling av kliniska symtom.

Effekten av metafylax-användning av Zuprevo påvisades i en placebokontrollerad

multicenterfältstudie där utbrott av klinisk sjukdom bekräftats (dvs. djur i minst 30% av de grisboxar

som delar samma luft visade kliniska symtom på SRD, varav minst 10% djur per grisbox inom en dag

eller 20% inom två dagar eller 30% inom tre dagar). Efter metafylax-användning förblev ungefär 86%

av friska djur fria från kliniska sjukdomssymtom (jämfört med ca 65% av djuren i den obehandlade

kontrollgruppen).

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Behandling med det veterinärmedicinska läkemedlet ska baseras på resistensbestämning, där detta är

möjligt. Vid användning ska hänsyn tas till officiella, nationella och regionala antibiotikariktlinjer.

För strikt intramuskulär användning. Enligt god veterinärsed bör särskild hänsyn tas vid val av

injektionsställe och nålstorlek och nållängd (anpassade efter djurets storlek och vikt).

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till

djur

Särskild försiktighet bör iakttas för att undvika oavsiktlig självinjektion eftersom toxikologiska studier

visat kardiovaskulära effekter hos försöksdjur efter intramuskulär administrering av tildipirosin. Vid

oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Använd inte i automatsprutsystem som inte har extra skyddssystem.

Tildipirosin kan orsaka allergi vid hudkontakt. Vid oavsiktlig hudkontakt, tvätta huden omedelbart

med tvål och vatten. Vid oavsiktlig kontakt med ögonen, spola ögonen omedelbart med rent vatten.

Tvätta händerna efter användning.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

I mycket sällsynta fall kan enskilda chockreaktioner av med möjlig dödlig utgång inträffa.

I mycket sällsynta fall har övergående slöhet observerats hos smågrisar.

I säkerhetsstudier utförda på det avsedda djurslaget orsakade administrering med den maximala

rekommenderade injektionsvolymen (5 ml) i mycket vanliga fall lättare svullnader vid

injektionsstället, som inte var smärtsamma vid palpation. Svullnaderna kvarstod upp till 3 dagar.

Patomorfologiska reaktioner på injektionsstället normaliserades huvudsakligen inom 21 dagar.

I kliniska prövningar var smärta vid injektion och svullnad vid injektionsstället mycket vanliga hos

behandlade grisar. Dessa svullnader försvann inom 1 till 6 dagar.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet eller laktation. Det fanns emellertid

inga tecken på några selektiva effekter på utveckling eller reproduktion i någon av

laboratoriestudierna.

Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Korsresistens med andra makrolider förekommer. Därför ska detta läkemedel inte ges samtidigt med

andra antibiotika med liknande verkningsmekanism, såsom andra makrolider eller linkosamider.

4.9

Dos och administreringssätt

För intramuskulär injektion.

Administrera 4 mg tildipirosin/kg kroppsvikt (motsvarande 1 ml/10 kg kroppsvikt) en enda gång.

Injektionsvolymen ska inte överskrida 5 ml per injektionsställe.

Rekommenderat injektionsställe är strax bakom örat, vid övergången från kal till hårig hud vid den

högsta punkten vid öronbasen.

Injektionen ska ges i horisontell riktning, med en 90° vinkel mot kroppsaxeln.

Rekommenderad storlek och diameter på kanylen för respektive produktionsstadium

Längd på kanylen (cm)

Diameter på kanylen (mm)

Spädgris

Smågris, 3-4 veckor

1,5 – 2,0

Tillväxtgrisar

2,0 – 2,5

Tillväxtgrisar-slaktgrisar

Slaktgrisar /suggor/galtar

Gummiproppen på injektionsflaskan får genomstickas upp till 20 gånger. Vid behov ska därför ett

multidossystem användas.

Kroppsvikten bör bestämmas så noggrant som möjligt för att säkerställa korrekt dos och för att

undvika underdosering.

Djuren bör behandlas i ett så tidigt skede av sjukdomen som möjligt och resultatet av behandlingen

bör utvärderas inom 48 timmar efter injektion. Om kliniska tecken på luftvägssjukdom kvarstår eller

ökar, eller om recidiv uppstår, ska behandlingen bytas ut mot ett annat antibiotikum och som bibehålls

tills kliniska symtom försvunnit.

4.10

Överdosering

(symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Intramuskulär administrering av tildipirosin till smågrisar (givet vid tre tillfällen i intervall om 4

dagar) med 8, 12 och 20 mg/kg kroppsvikt (2, 3 och 5 gånger den rekommenderade kliniska dosen)

resulterade i övergående, något dämpat beteende hos en gris vardera i 8- respektive 12 mg/kg

kroppsviktgrupperna och två smågrisar i 20 mg/kg kroppsviktgruppen efter den första eller andra

injektionen. Muskeltremor i bakbenen observerades efter den första behandlingen hos i en gris vardera

i grupperna som behandlades med 12 respektive 20 mg/kg kroppsvikt.

Vid 20 mg/kg kroppsvikt uppvisade ett av åtta djur övergående, generaliserad kroppstremor, med

oförmåga att stå upp efter den första administreringen och djuret visade övergående ostadighet efter

den tredje administrationen. Ett annat djur utvecklade behandlingsrelaterad chock efter första dosen

och avlivades av djurskyddsskäl. Mortalitet observerades vid doser på 25 mg/kg kroppsvikt och högre.

4.11

Karenstid(er)

Kött och slaktbiprodukter: 9 dagar.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Antiinfektiva medel för systemiskt bruk, makrolider.

ATCvet-kod: QJ01FA96

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Tildipirosin är ett 16-ledat, semisyntetiskt makrolidantibiotikum. Tre aminsubstituenter på den

makrocykliska laktonringen ger molekylen en tri-basisk karaktär. Produkten har lång verkningstid; den

exakta kliniska effektdurationen efter en enkelinjektion är emellertid okänd.

Makrolider är i allmänhet är bakteriostatiska men för vissa patogener kan de vara bakteriocida. De

hämmar den essentiella proteinbiosyntesen genom att selektivt binda till bakteriernas ribosomala RNA

och agera genom att blockera en elongering av peptidkedjan. Effekten är i allmänhet tidsberoende.

Det antimikrobiella aktivitetetsspektrumet hos tildipirosin inkluderar:

Actinobacillus

pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica

Haemophilus parasuis

, som

är de patogena bakterier som oftast förknippas med luftvägssjukdom hos svin (SRD). In vitro, är

effekten av tildipirosin bakteriostatisk mot

Pasteurella multocida

B. bronchiseptica

, och

bakteriocid för

A. pleuropneumoniae

H. parasuis

Minimum inhibitory concentration (MIC; minsta hämmande koncentration) för målpatogener

(vildtypsdistribution) redovisas i tabellen nedan.

Bakterie

Intervall

µg/ml

MIC

50

µg/ml

MIC

90

µg/ml

Actinobacillus pleuropneumoniae

(n=50)

2 - 16

Bordetella bronchiseptica

(n=50)

0,5 - 8

Pasteurella multocida

(n=50)

0,125 - 2

Haemophilus parasuis

(n=50)

0,032 - 4

Följande brytpunkter för tildipirosin har fastställts för luftvägsinfektion hos svin (enligt CLSI

Guideline VET02 A3):

Bakterie

Disk-

koncentration

Zondiameter (mm)

MIC-brytpunkt (µg/ml)

S

I

R

S

I

R

A. pleuropleumoniae

60 μg

P. multocida

≥ 19

B. bronchiseptica

≥ 18

S: Känslig (susceptible); I: Intermediär (intermediate); R: Resistent (resistent).

Resistens mot makrolider beror i allmänhet på tre mekanismer: (1) alternering av ribosomalt

bindningsställe (metylering), som ofta kallas MLS

-resistens eftersom det påverkar makrolider,

linkosamider och grupp B streptograminer, (2) användande av aktiv effluxmekanism; (3) produktion

av inaktiverande enzymer. Generellt kan korsresistens mellan tildipirosin och andra makrolider,

linkosamider eller streprograminer förväntas.

Data samlades in från zoonotiska bakterier och bakterieflora. MIC-värden för

Salmonella

rapporterades vara inom intervallet 4-16 µg/ml och alla stammar var av vildtyp. För

E. coli,

Campylobacter

och enterokocker observerades fenotyper av både vildtyp och icke-vildtyp (MIC-

område 1 - >64 µg/ml).

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Tildipirosin administrerat intramuskulärt till svin i en enkeldos om 4 mg/kg kroppsvikt absorberades

snabbt och nådde genomsnittlig maximal plasmakoncentration på 0,9 µg/ml inom 23 minuter (T

Makrolider kännetecknas av sin omfattande partitionering i vävnader.

Ackumulering i vävnad där luftvägsinfektioner förekommer framgår av höga och varaktiga

tildipirosin-koncentrationer i lunga och bronkialvätska (som undersökts efter slakt) som vida

överstiger de i blodplasma. Den genomsnittliga terminala halveringstiden är 4,4 dagar.

In vitro är bindningen av tildipirosin till plasmaproteiner hos svin begränsad med ca 30%.

Hos svin antas det att metabolismen av tildipirosin fortgår genom reduktion och sulfatkonjugering

med efterföljande hydrering (eller ringöppning), genom demetylering, genom dihydroxylering och

med S-cystein- och S-glutationkonjugering.

Den genomsnittliga totala utsöndringen av den totala dosen, administrerad inom 14 dagar var cirka

17% i urin och 57% i faeces.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Citronsyramonohydrat

Propylenglykol

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Typ I, bärnstensfärgad injektionsflaska av glas med gummipropp av klorbutyl och aluminiumlock.

Kartong innehållande 1 injektionsflaska om 20 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederländerna

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/11/124/001–004

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 6 maj 2011

Datum för förnyat godkännande:

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på Europeiska

läkemedelsmyndighetens (EMA) hemsida http://www.ema.europa.eu

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

ZUPREVO 180 mg/ml, injektionsvätska, lösning för nötkreatur

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml innehåller:

Aktiv substans:

Tildipirosin 180 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning

Klar, gulaktig lösning

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Nötkreatur.

4.2

Indikationer, specificera djurslag

Behandling och förebyggande behandling av luftvägsinfektion hos nötkreatur (BRD), orsakad av

Mannheimia haemolytica

Pasteurella multocida

Histophilus somni,

känsliga för tildipirosin.

Innan förebyggande behandling påbörjas ska sjukdomsförekomst i besättningen konstaterats.

4.3

Kontraindikationer

Använd inte vid överkänslighet mot makrolider eller mot något hjälpämne.

Använd inte tillsammans med andra makrolider eller linkosamider (se avsnitt 4.8).

4.4

Särskilda varningar

Inga.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Behandling med det veterinärmedicinska läkemedlet ska baseras på resistensbestämning, där detta är

möjligt.

Vid användning ska hänsyn tas till officiella, nationella och regionala antibiotikariktlinjer.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till

djur

Tildipirosin kan orsaka allergi vid hudkontakt. Vid oavsiktlig hudkontakt, tvätta huden omedelbart

med tvål och vatten. Vid oavsiktlig kontakt med ögonen, spola ögonen omedelbart med rent vatten.

Tvätta händerna efter användning.

Särskild försiktighet bör iakttas för att undvika oavsiktlig självinjektion eftersom toxikologiska studier

visat kardiovaskulära effekter hos försöksdjur efter intramuskulär administrering av tildipirosin. Vid

oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Använd inte i automatsprutsystem som inte har extra skyddssystem.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

I mycket sällsynta fall kan anafylaktiska reaktioner med potentiell dödlig utgång förekomma.

Smärta vid injektion och svullnader vid injektionsstället är mycket vanliga hos behandlade djur.

Efter administrering med den maximala rekommenderade injektionsvolymen per injektionsställe (10

ml) kan svullnader vid injektionsstället vara smärtsamma vid palpation hos individuella djur under

cirka 1 dag. Dessa svullnader är övergående och försvinner vanligen inom 7 till 16 dagar; hos enskilda

djur kan svullnaderna kvarstå 21 dagar. Patomorfologiska reaktioner på injektionsstället

normaliserades huvudsakligen inom 35 dagar.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet eller laktation. Det fanns emellertid

inga tecken på några selektiva effekter på utveckling eller reproduktion i någon av

laboratoriestudierna.

Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Korsresistens med andra makrolider förekommer. Därför ska detta läkemedel inte ges samtidigt som

andra antibiotika med liknande verkningsmekanism, såsom andra makrolider eller linkosamider.

4.9

Dos och administreringssätt

För subkutan injektion.

Administrera 4 mg tildipirosin/kg kroppsvikt (motsvarande 1 ml/45 kg kroppsvikt) en enda gång.

För behandling av nötkreatur över 450 kg kroppsvikt ska dosen delas upp så att inte mer än 10 ml

injiceras på ett ställe.

Gummiproppen på injektionsflaskan får genomstickas upp till 20 gånger. Vid behov ska därför ett

multidossystem användas.

Kroppsvikten bör bestämmas så noggrant som möjligt för att säkerställa korrekt dos och för att

undvika underdosering.

Djuren bör behandlas i ett så tidigt skede av sjukdomen som möjligt och resultatet av behandlingen

bör utvärderas inom 2-3 dagar efter injektion. Om kliniska tecken på luftvägssjukdom kvarstår eller

ökar, eller om recidiv uppstår, ska behandlingen bytas ut mot ett annat antibiotikum som bibehålls tills

kliniska symtom försvunnit.

4.10

Överdosering

(symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

En subkutan enkelinjektion med 10 gånger den rekommenderade dosen (40 mg/kg kroppsvikt) till

kalvar samt upprepad subkutan administrering av tildipirosin (vid tre tillfällen med 7 dagars intervall)

med 4, 12 och 20 mg/kg (1, 3 och 5 gånger den rekommenderade kliniska dosen) tolererades väl,

bortsett från övergående kliniska tecken som kan härledas till obehag vid injektionsstället och

svullnader vid injektionsstället associerade med smärta hos vissa djur.

4.11

Karenstid(er)

Kött och slaktbiprodukter: 47 dagar.

Får ej ges till djur som producerar mjölk för humankonsumtion.

Får ej ges till dräktiga djur, som är ämnade för produktion av mjölk för humankonsumtion, inom 2

månader före förväntad kalvning.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Antiinfektiva medel för systemiskt bruk, makrolider.

ATCvet-kod: QJ01FA96

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Tildipirosin är ett 16-ledat, semisyntetiskt makrolidantibiotikum. Tre aminsubstituenter på den

makrocykliska laktonringen ger molekylen en tri-basisk karaktär. Produkten har lång verkningstid; den

exakta kliniska effektdurationen efter en enkelinjektion är emellertid okänd.

Makrolider är i allmänhet är bakteriostatiska men för vissa patogener kan de vara bakteriocida. De

hämmar den essentiella proteinbiosyntesen genom att selektivt binda till bakteriernas ribosomala RNA

och agera genom att blockera en elongering av peptidkedjan. Effekten är i allmänhet tidsberoende.

Det antimikrobiella aktivitetetsspektrumet hos tildipirosin inkluderar:

Mannheimia haemolytica

Pasteurella multocida

Histophilus somni

, de patogena bakterier som

oftast förknippas med luftvägssjukdom hos nötkreatur (BRD). In vitro, är effekten av tildipirosin

bakteriostatisk mot

M. haemolytica

H. somni

, och bakteriocid för

P. multocida

Minimum inhibitory concentration (MIC)-data från målpatogener (vildtypdistribuering) presenteras i

tabellen nedan.

Bakterie

Intervall

µg/ml

MIC

50

(µg/ml)

MIC

90

(µg/ml)

Mannheimia haemolytica (n=50)

0,125 - >64

Pasteurella multocida (n=50)

0,125 - 2

Histophilus somni (n=50)

0,5 - 4

Följande brytpunkter för tildipirosin har fastställts för luftvägsinfektion hos nötkreatur (enligt CLSI

Guideline VET02 A3):

Bakterie

Disk-

koncentration

Zondiameter (mm)

MIC-brytpunkt

(µg/ml)

S

I

R

S

I

R

Luftvägsinfektion

hos nötkreatur

60 μg

M. haemolytica

≥ 20

17 -19

≤ 16

P. multocida

≥ 21

18 - 20

≤ 17

H. somni

≥ 17

14 - 16

≤ 13

S: Känslig (susceptible); I: Intermediär (intermediate); R: Resistent (resistant).

Resistens mot makrolider beror i allmänhet på tre mekanismer: (1) alternering av ribosomalt

bindningsställe (metylering), som ofta kallas MLS

-resistens, eftersom det påverkar makrolider,

linkosamider och grupp B streptograminer, (2) användande av aktiv effluxmekanism; (3) produktion

av inaktiverande enzymer. Generellt kan korsresistens mellan tildipirosin och andra makrolider,

linkosamider eller streprograminer förväntas.

Data samlades in från zoonotiska bakterier och bakterieflora. MIC-värden för

Salmonella

rapporterades vara inom intervallet 4-16 µg/ml och alla stammar var av vildtyp. För

E. coli,

Campylobacter

och enterokocker observerades fenotyper av både vildtyp och icke-vildtyp (MIC-

område 1 - >64 µg/ml).

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Tildipirosin administrerat subkutant till nötkreatur i en enkeldos om 4 mg/kg kroppsvikt absorberades

snabbt och nådde genomsnittlig maximal plasmakoncentration på 0,7 µg/ml inom 23 minuter (T

och en hög absolut biotillgänglighet (78,9%).

Makrolider kännetecknas av sin omfattande partitionering i vävnader.

Ackumulering i vävnad där luftvägsinfektioner förekommer framgår av höga och varaktiga

tildipirosin-koncentrationer i lunga och bronkialvätska som vida överstiger de i blodplasma. Den

genomsnittliga terminala halveringstiden är 9 dagar.

In vitro är bindningen av tildipirosin till plasma och bronkialvätskeproteiner hos nötkreatur begränsad

med ca 30%.

Hos nötkreatur antas det att metabolismen av tildipirosin fortgår genom klyvning av

mycaminossockerfraktionen, genom reduktion och sulfatkonjugering med efterföljande hydrering

(eller ringöppning), genom demetylering, genom mono-eller dihydroxylering med efterföljande

dehydrering och med S-cystein och S-glutationkonjugering.

Den genomsnittliga totala utsöndringen av den totala dosen, administrerad inom 14 dagar var ca 24% i

urinen och 40% i faeces.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Citronsyramonohydrat

Propylenglykol

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Typ I, bärnstensfärgad injektionsflaska av glas med gummipropp av klorbutyl och aluminiumlock.

Kartong innehållande 1 injektionsflaska om 20 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederländerna

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/11/124/005–008

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännande: 6 maj 2011

Datum för förnyat godkännande:

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på Europeiska

läkemedelsmyndighetens (EMA) hemsida http://www.ema.europa.eu

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/431869/2011

EMEA/V/C/002009

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Zuprevo

tildipirosin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar

hur kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt de studier som gjorts och hur den

kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med din veterinär. Vill du veta mer om

sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs den vetenskapliga diskussionen

(ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är Zuprevo?

Zuprevo är ett läkemedel som innehåller tildipirosin. Zuprevo finns som injektionsvätska, lösning, som

innehåller tildipirosin 40 mg/ml (för svin) eller 180 mg/ml (för nötkreatur).

Vad används Zuprevo för?

Zuprevo är ett antibiotikum som används för att behandla luftvägsinfektion hos svin (SRD) orsakad av

Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica och

Haemophilus parasuis. Vid allvarliga utbrott av SRD kan Zuprevo användas förebyggande, vilket

innebär att både de infekterade svinen och de kliniskt friska svin som befinner sig i deras omedelbara

närhet behandlas med Zuprevo. På så sätt förhindras att de friska svinen smittas och att sjukdomen

sprids.

Zuprevo används också för att behandla och förebygga luftvägsinfektion hos nötkreatur (BRD) orsakad

av Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida och Histophilus somni. Zuprevo ska endast ges när

bakterierna är känsliga för tildipirosin. Innan förebyggande behandling mot BRD påbörjas ska

förekomst av sjukdomen i besättningen ha konstaterats.

Zuprevo ges som en engångsinjektion i en muskel till grisar och under huden till nötkreatur. Dosen

baseras på djurets vikt. Djuren ska övervakas och om tecken på andningsproblem kvarstår efter två

dagar (hos grisar) eller två till tre dagar (hos nötkreatur) ska behandlingen bytas ut mot ett annat

antibiotikum.

Zuprevo

EMA/431869/2011

Sida 2/3

Det är viktigt att du följer instruktionerna i bipacksedeln noga när du använder det antibiotiska medlet

Zuprevo, detta för att minimera risken för utveckling av antibiotikaresistens. Antibiotikaresistens är

bakteriernas förmåga att föröka sig i närvaro av ett antibiotiskt medel som normalt skulle döda dem

eller hämma deras tillväxt. Detta betyder att det antibiotiska medlet inte längre har effekt på bakterier

som infekterar djur eller människor.

Hur verkar Zuprevo?

Zuprevo är ett antibiotikum som tillhör gruppen makrolider. Det verkar genom att blockera

bakteriernas ribosomer, de delar av cellen där nya proteiner bildas, och hämma bakterietillväxten.

Hur har Zuprevos effekt undersökts?

Användningen av Zuprevo för behandling och förebyggande av SRD och BRD har undersökts i både

laboratorie- och fältstudier. I fältstudierna jämfördes läkemedlet med andra antibiotika som ges mot

dessa sjukdomar (tulatromycin eller florfenikol). Studierna av SRD omfattade 3–21 veckor gamla svin

och studierna av BRD omfattade nötkreatur i åldern 1–24 månader. I behandlingsstudierna tittade man

på förbättringen av symtomen på luftvägsinfektion och i de förebyggande studierna tittade man på

frånvaron av tecken på infektion (feber, onormal andning eller onormalt beteende) hos djur som

utsatts för infektion.

Zuprevos effektivitet vid behandling av SRD-drabbade svin och vid förebyggande behandling av kliniskt

friska svin i kontakt med de sjuka svinen undersöktes i en fältstudie där kliniska tecken på SRD-utbrott

kunde bekräftas i minst 30 procent av uppfödningsboxarna. Minst 10 procent av djuren per

uppfödningsbox var smittade dag 1, minst 20 procent dag 2 och minst 30 procent dag 3.

Behandlingsgruppen bestod av 229 svin medan 227 svin ingick i kontrollgruppen som fick en

koksaltlösning.

Vilken nytta har Zuprevo visat vid studierna?

Zuprevos effektivitet var jämförbar med tulatromycin eller florfenikol när det gäller behandling av SRD

samt behandling och förebyggande av BRD.

När Zuprevo användes för behandling och förebyggande av SRD-drabbade svin och kliniskt friska svin i

kontakt med de SRD-drabbade svinen, höll sig omkring 86 procent av de friska svinen fria från kliniska

tecken på sjukdom, jämfört med omkring 65 procent i kontrollgruppen.

Vilka är riskerna med Zuprevo?

Hos djur som behandlas med Zuprevo kan en svullnad uppstå på injektionsstället, särskilt när det

används i större mängder. Därför finns en maximal volym för varje injektion (5 ml hos svin och 10 ml

hos nötkreatur) som inte får överskridas. Svullnaden kan finnas kvar i upp till tre dagar hos svin och

en till två veckor hos nötkreatur. Nötkreatur kan även uppleva smärta vid injektionen.

Zuprevo ska inte ges till djur som är överkänsliga (allergiska) mot makrolidantibiotika eller något

hjälpämne. Läkemedlet ska inte injiceras i ett blodkärl.

Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i

kontakt med djuret vidta?

Tildipirosin kan ge överkänslighetsreaktioner vid hudkontakt. Vid oavsiktlig kontakt ska huden tvättas

omedelbart med tvål och vatten och ögonen spolas med rent vatten. Särskild försiktighet bör iakttas

Zuprevo

EMA/431869/2011

Sida 3/3

för att undvika självinjektion eftersom laboratoriestudier på hundar visat kardiovaskulära effekter efter

intramuskulär injektion av höga doser av tildipirosin. Om du råkar injicera dig själv, uppsök genast

läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Hur lång är karenstiden?

Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet getts och fram till dess djuret kan slaktas

och innan kött eller mjölk kan användas som livsmedel.

Karenstiden är nio dagar för svin och 47 dagar för nötkreatur. Läkemedlet får inte ges till djur som

producerar mjölk som används som livsmedel.

Varför har Zuprevo godkänts?

CVMP fann att nyttan med Zuprevo är större än riskerna vid de godkända indikationerna och

rekommenderade att Zuprevo skulle godkännas för försäljning. Nytta-riskförhållandet behandlas i

modulen med den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.

Mer information om Zuprevo

Den 6 maj 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zuprevo som

gäller i hela EU. Information om denna produkts förskrivningsstatus finns på

etiketten/ytterförpackningen.

Denna sammanfattning uppdaterades senast i februari 2015.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen