Zuprevo

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
12-08-2015

Viambatanisho vya kazi:

tildipirozin

Inapatikana kutoka:

Intervet International BV

ATC kanuni:

QJ01FA

INN (Jina la Kimataifa):

tildipirosin

Kundi la matibabu:

Pigs; Cattle

Eneo la matibabu:

Antiinfectives za sistemsko zdravljenje

Matibabu dalili:

40-mg/ml raztopina za injiciranje za pigsTreatment in metaphylaxis prašičje bolezni dihal (SRD), ki je povezana z Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica in Haemophilus parasuis občutljivi na tildipirosin. Prisotnost bolezni v čredi je treba potrditi, preden se izvaja metafilaksa. 180-mg/ml raztopina za injiciranje za cattleFor zdravljenje in preprečevanje govedi, bolezni dihal (BRD), ki je povezana z Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida in Histophilus somni občutljivi na tildipirosin. Prisotnost bolezni v čredi je treba potrditi pred preventivno zdravljenjem.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

2011-05-06

Taarifa za kipeperushi

                                27
B. NAVODILO ZA UPORABO
28
NAVODILO ZA UPORABO:
ZUPREVO 40 MG/ML, RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ZA PRAŠIČE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA
Inetnik dovoljenja za promet z zdravilom
:
Intervet International B. V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
NIZOZEMSKA
Izdelovalec, odgovoren za sprostitev serije
:
Intervet International GmbH
Feldstrasse 1 a
85716 Unterschleissheim
NEMČIJA
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
ZUPREVO 40 mg/ml, raztopina za injiciranje za prašiče
Tildipirozin
3.
NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGEIH SESTAVIN
Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je bistra rumenkasta
raztopina za injiciranje, ki vsebuje 40
mg/ml tildipirozina.
4.
INDIKACIJE
Zdravljenje in metafilaksa prašičje respiratorne bolezni (SRD),
povzročene z
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica _
in
_ Haemophilus parasuis, _
ki so
občutljivi za tildipirozin.
Prisotnost bolezni v čredi mora biti potrjena, preden se začne z
metafilakso.
_ _
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite zdravila v primeru preobčutljivosti za makrolidne
antibiotike, citronsko kislino -
monohidrat ali propilen glikol.
Ne dajajte intravensko.
Ne dajajte istočasno z drugimi makrolidi ali linkozamidi (glejte
poglavje 12)
6.
NEŽELENI UČINKI
V zelo redkih primerih se lahko pojavi anafilaktična reakcija z
možnim poginom.
V zelo redkih primerih so ugotovili pri pujskih prehodno letargijo.
29
V varnostnih študijah na ciljnih živalskih vrstah je dajanje
maksimalnega priporočenega odmerka (5
ml) zelo pogosto na mestu injiciranja povzročilo rahle otekline, ki
niso bile boleče na otip. Otekline
so trajale do 3 dni. Patomorfološke reakcije na mestu injiciranja so
popolnoma izginile v 21 dneh.
Med kliničnimi poskusi so bolečino ob injiciranju in otekline na
mestu injiciranja na zdravljenih
prašičih opazili zelo pogosto. Te otekline so splahnele v 1
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
ZUPREVO 40 mg/ml raztopina za injiciranje za prašiče
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml vsebuje
ZDRAVILNA UČINKOVINA:
Tildipirozin
40 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje
Bistra rumenkasta raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Prašiči
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Zdravljenje in metafilaksa prašičje respiratorne bolezni (SRD),
povzročene z
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica _
in
_ Haemophilus parasuis, _
ki so
občutljivi za tildipirozin.
Prisotnost bolezni v čredi mora biti potrjena, preden se začne z
metafilakso.
_ _
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primeru preobčutljivosti za makrolidne antibiotike ali
za katero koli pomožno snov.
Ne dajajte intravensko.
Ne dajajte istočasno z drugimi makrolidi ali linkozamidi (glejte
poglavje 4.8)
4.4
POSEBNA OPOZORILA
V skladu z načeli za odgovorno uporabo je metafilaktična uporaba
zdravila Zuprevo indicirana samo v
hudih izbruhih prašičje respiratorne bolezni, ki jo povzročijo
indicirani patogeni. Pri metafilaksi je
potrebno, da klinično zdrave živali, ki so v tesnem stiku z
obolelimi živalmi, dobijo zdravilo za
uporabo v veterinarski medicini istočasno kot obolele živali, da se
zmanjša tveganje razvoja kliničnih
znakov.
Učinkovitost metafilaktične uporabe zdravila Zuprevo je bile
dokazana v multicentrični s placebom
kontrolirani terenski študiji, ko je bil potrjen izbruh klinične
bolezni (tj., najmanj 30 % živali v enem
boksu v istem prostoru je imelo klinične znake SRD, vključujoč
najmanj 10 % živali v 1 dnevu ali20
% živali v 2 dnevih ali 30 % živali v 3 dnevih). Po metafilaktični
uporabi je približno 86 % zdravih
živali ostalo brez kliničnih znakov bolezni (v primerjavi s
približno 65 % živali v nezdravljeni
kontrolni skupini.
3
4.5
POSEBNI PREVIDNO
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi tildipirozin

tildipirozin

ATC kanuni QJ01FA

QJ01FA

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Intervet International BV

Intervet International BV

INN (Jina la Kimataifa) tildipirosin

tildipirosin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 03-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 03-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 12-08-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Zuprevo tildipirozin tildipirosin

Zuprevo tildipirozin tildipirosin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Zuprevo