Country: European Union
Language: Slovenian
Source: EMA (European Medicines Agency)
tildipirozin
Intervet International BV
QJ01FA
tildipirosin
Pigs; Cattle
Antiinfectives za sistemsko zdravljenje
40-mg/ml raztopina za injiciranje za pigsTreatment in metaphylaxis prašičje bolezni dihal (SRD), ki je povezana z Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica in Haemophilus parasuis občutljivi na tildipirosin. Prisotnost bolezni v čredi je treba potrditi, preden se izvaja metafilaksa. 180-mg/ml raztopina za injiciranje za cattleFor zdravljenje in preprečevanje govedi, bolezni dihal (BRD), ki je povezana z Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida in Histophilus somni občutljivi na tildipirosin. Prisotnost bolezni v čredi je treba potrditi pred preventivno zdravljenjem.
Revision: 4
Pooblaščeni
2011-05-06
27 B. NAVODILO ZA UPORABO 28 NAVODILO ZA UPORABO: ZUPREVO 40 MG/ML, RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ZA PRAŠIČE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA Inetnik dovoljenja za promet z zdravilom : Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NIZOZEMSKA Izdelovalec, odgovoren za sprostitev serije : Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a 85716 Unterschleissheim NEMČIJA 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI ZUPREVO 40 mg/ml, raztopina za injiciranje za prašiče Tildipirozin 3. NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGEIH SESTAVIN Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je bistra rumenkasta raztopina za injiciranje, ki vsebuje 40 mg/ml tildipirozina. 4. INDIKACIJE Zdravljenje in metafilaksa prašičje respiratorne bolezni (SRD), povzročene z _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae_ , _Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica _ in _ Haemophilus parasuis, _ ki so občutljivi za tildipirozin. Prisotnost bolezni v čredi mora biti potrjena, preden se začne z metafilakso. _ _ 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite zdravila v primeru preobčutljivosti za makrolidne antibiotike, citronsko kislino - monohidrat ali propilen glikol. Ne dajajte intravensko. Ne dajajte istočasno z drugimi makrolidi ali linkozamidi (glejte poglavje 12) 6. NEŽELENI UČINKI V zelo redkih primerih se lahko pojavi anafilaktična reakcija z možnim poginom. V zelo redkih primerih so ugotovili pri pujskih prehodno letargijo. 29 V varnostnih študijah na ciljnih živalskih vrstah je dajanje maksimalnega priporočenega odmerka (5 ml) zelo pogosto na mestu injiciranja povzročilo rahle otekline, ki niso bile boleče na otip. Otekline so trajale do 3 dni. Patomorfološke reakcije na mestu injiciranja so popolnoma izginile v 21 dneh. Med kliničnimi poskusi so bolečino ob injiciranju in otekline na mestu injiciranja na zdravljenih prašičih opazili zelo pogosto. Te otekline so splahnele v 1 Read the complete document
1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI ZUPREVO 40 mg/ml raztopina za injiciranje za prašiče 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml vsebuje ZDRAVILNA UČINKOVINA: Tildipirozin 40 mg Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje Bistra rumenkasta raztopina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Prašiči 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Zdravljenje in metafilaksa prašičje respiratorne bolezni (SRD), povzročene z _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae_ , _Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica _ in _ Haemophilus parasuis, _ ki so občutljivi za tildipirozin. Prisotnost bolezni v čredi mora biti potrjena, preden se začne z metafilakso. _ _ 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primeru preobčutljivosti za makrolidne antibiotike ali za katero koli pomožno snov. Ne dajajte intravensko. Ne dajajte istočasno z drugimi makrolidi ali linkozamidi (glejte poglavje 4.8) 4.4 POSEBNA OPOZORILA V skladu z načeli za odgovorno uporabo je metafilaktična uporaba zdravila Zuprevo indicirana samo v hudih izbruhih prašičje respiratorne bolezni, ki jo povzročijo indicirani patogeni. Pri metafilaksi je potrebno, da klinično zdrave živali, ki so v tesnem stiku z obolelimi živalmi, dobijo zdravilo za uporabo v veterinarski medicini istočasno kot obolele živali, da se zmanjša tveganje razvoja kliničnih znakov. Učinkovitost metafilaktične uporabe zdravila Zuprevo je bile dokazana v multicentrični s placebom kontrolirani terenski študiji, ko je bil potrjen izbruh klinične bolezni (tj., najmanj 30 % živali v enem boksu v istem prostoru je imelo klinične znake SRD, vključujoč najmanj 10 % živali v 1 dnevu ali20 % živali v 2 dnevih ali 30 % živali v 3 dnevih). Po metafilaktični uporabi je približno 86 % zdravih živali ostalo brez kliničnih znakov bolezni (v primerjavi s približno 65 % živali v nezdravljeni kontrolni skupini. 3 4.5 POSEBNI PREVIDNO Read the complete document