Zuprevo

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
12-08-2015

Viambatanisho vya kazi:

tildipirozín

Inapatikana kutoka:

Intervet International BV

ATC kanuni:

QJ01FA

INN (Jina la Kimataifa):

tildipirosin

Kundi la matibabu:

Pigs; Cattle

Eneo la matibabu:

Antiinfektíva na systémové použitie

Matibabu dalili:

40-mg/ml roztok na injekciu pre pigsTreatment a metaphylaxis svíň choroby dýchacích ciest (OPORA) spojené s Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica a Hemofilovm parasuis citlivé na tildipirosin. Prítomnosť ochorenia v stáde by sa mala potvrdiť pred zavedením metafylaxie. 180-mg/ml roztok na injekciu pre cattleFor na liečbu a prevenciu hovädzieho dobytka choroby dýchacích ciest (BRD), spojené s Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni citlivé na tildipirosin. Prítomnosť ochorenia v stáde by sa mala potvrdiť pred preventívnou liečbou.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2011-05-06

Taarifa za kipeperushi

                                27
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
28
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV:
ZUPREVO 40 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK PRE OŠÍPANÉ
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
:
Intervet International B. V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandsko
Výrobca pre uvoľnenie šarže:
Intervet International GmbH
Feldstrasse 1 a
85716 Unterschleissheim
Nemecko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
ZUPREVO 40 mg/ml injekčný roztok pre ošípané
Tildipirozín
3.
ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY
Veterinárny liek je číry, žltkastý injekčný roztok obsahujúci
40 mg/ml tildipirozínu.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Liečba a metafylaxia respiračných ochorení ošípaných
spôsobených
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica _
a
_ Haemophilus parasuis _
citlivými na tildipirozín.
Pred zahájením metafylaxie má byť potvrdená prítomnosť
ochorenia v chove.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na makrolidové antibiotiká,
monohydrát kyseliny citrónovej
alebo propylén glykol.
Nepodávať intravenózne.
Nepodávať súčasne s inými makrolidmi a likozamidmi (pozri časť
12).
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu objaviť šokové reakcie,
ktoré môžu mať fatálny koniec.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch bola u prasiatok pozorovaná
prechodná letargia.
V bezpečnostných štúdiách vykonaných na cieľovom druhu po
podaní maximálnej odporučenej
injekčnej dávky (5 ml) boli veľmi často zistené mierne opuchy v
mieste podania. Pri palpácii opuchy
neboli bolestivé. Opuchy pretrvávali do 3 dní. Patomorfologické
reakcie v mieste podania úplne
vymizli v priebehu 21 dní.
29
Bolestivosť počas podávania a opuchy v mieste podania sú u
liečených zvierat veľmi časté . Tieto
opuchy vymiznú v priebehu 1 až 6 dní.
Po podaní maximá
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
ZUPREVO 40 mg/ml injekčný roztok pre ošípané
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Tildipirozín
40 mg
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, žltkastý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Ošípané
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
Liečba a metafylaxia respiračných ochorení ošípaných
spôsobených
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica _
a
_ Haemophilus parasuis _
citlivými na tildipirozín.
Pred zahájením metafylaxie má byť potvrdená prítomnosť
ochorenia v chove.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na makrolidové antibiotiká
alebo na niektorú z pomocných látok.
Nepodávať intravenózne.
Nepodávať súčasne s inými makrolidmi a likozamidmi (pozri časť
4.8).
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA
V súlade so zásadami zodpovedného používania je metafylaktické
podávanie lieku Zuprevo
indikované len pri závažných vzplanutiach SRD spôsobených
určenými patogénmi. Metafylaxia
zahŕňa klinicky zdravé zvieratá v úzkom kontakte s chorými
zvieratami, ktorým je za účelom zníženia
rizika vývoja klinických príznakov podávaný veterinárny liek
zároveň s liečbou klinicky chorých
zvierat.
Účinnosť metafylaktického podávania lieku Zuprevo bola
preukázaná v terénnej klinickej štúdii
kontrolovanej pomocou placeba, vykonanej na viacerých miestach, keď
vzplanutie klinického
ochorenia bolo potvrdené (t.j. zvieratá v najmenej 30 % kotercov,
ktoré mali spoločný vzduchový
priestor, vykazovali klinické príznaky SRD, vrátane najmenej 10 %
zvierat na koterec do 1 dňa; alebo
20 % zvierat na koterec do 2 dní alebo 30% zvierat na koterec do 3
dní). Po metafylaktickom podaní
približne 86 % zdravých zvierat zostalo bez klinických príznakov
ochorenia (v poro
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi tildipirozín

tildipirozín

ATC kanuni QJ01FA

QJ01FA

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Intervet International BV

Intervet International BV

INN (Jina la Kimataifa) tildipirosin

tildipirosin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 03-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 03-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 12-08-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Zuprevo tildipirozín tildipirosin

Zuprevo tildipirozín tildipirosin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Zuprevo