Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
tildipirozín
Intervet International BV
QJ01FA
tildipirosin
Pigs; Cattle
Antiinfektíva na systémové použitie
40-mg/ml roztok na injekciu pre pigsTreatment a metaphylaxis svíň choroby dýchacích ciest (OPORA) spojené s Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica a Hemofilovm parasuis citlivé na tildipirosin. Prítomnosť ochorenia v stáde by sa mala potvrdiť pred zavedením metafylaxie. 180-mg/ml roztok na injekciu pre cattleFor na liečbu a prevenciu hovädzieho dobytka choroby dýchacích ciest (BRD), spojené s Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni citlivé na tildipirosin. Prítomnosť ochorenia v stáde by sa mala potvrdiť pred preventívnou liečbou.
Revision: 4
oprávnený
2011-05-06
27 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 28 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV: ZUPREVO 40 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK PRE OŠÍPANÉ 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ povolenia na uvedenie na trh : Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandsko Výrobca pre uvoľnenie šarže: Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a 85716 Unterschleissheim Nemecko 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU ZUPREVO 40 mg/ml injekčný roztok pre ošípané Tildipirozín 3. ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY Veterinárny liek je číry, žltkastý injekčný roztok obsahujúci 40 mg/ml tildipirozínu. 4. INDIKÁCIA(-E) Liečba a metafylaxia respiračných ochorení ošípaných spôsobených _Actinobacillus pleuropneumoniae_ , _Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica _ a _ Haemophilus parasuis _ citlivými na tildipirozín. Pred zahájením metafylaxie má byť potvrdená prítomnosť ochorenia v chove. 5. KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať v prípade precitlivenosti na makrolidové antibiotiká, monohydrát kyseliny citrónovej alebo propylén glykol. Nepodávať intravenózne. Nepodávať súčasne s inými makrolidmi a likozamidmi (pozri časť 12). 6. NEŽIADUCE ÚČINKY Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu objaviť šokové reakcie, ktoré môžu mať fatálny koniec. Vo veľmi zriedkavých prípadoch bola u prasiatok pozorovaná prechodná letargia. V bezpečnostných štúdiách vykonaných na cieľovom druhu po podaní maximálnej odporučenej injekčnej dávky (5 ml) boli veľmi často zistené mierne opuchy v mieste podania. Pri palpácii opuchy neboli bolestivé. Opuchy pretrvávali do 3 dní. Patomorfologické reakcie v mieste podania úplne vymizli v priebehu 21 dní. 29 Bolestivosť počas podávania a opuchy v mieste podania sú u liečených zvierat veľmi časté . Tieto opuchy vymiznú v priebehu 1 až 6 dní. Po podaní maximá Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU ZUPREVO 40 mg/ml injekčný roztok pre ošípané 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA: Tildipirozín 40 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Číry, žltkastý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÝ DRUH Ošípané 4.2 INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU Liečba a metafylaxia respiračných ochorení ošípaných spôsobených _Actinobacillus pleuropneumoniae_ , _Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica _ a _ Haemophilus parasuis _ citlivými na tildipirozín. Pred zahájením metafylaxie má byť potvrdená prítomnosť ochorenia v chove. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať v prípade precitlivenosti na makrolidové antibiotiká alebo na niektorú z pomocných látok. Nepodávať intravenózne. Nepodávať súčasne s inými makrolidmi a likozamidmi (pozri časť 4.8). 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA V súlade so zásadami zodpovedného používania je metafylaktické podávanie lieku Zuprevo indikované len pri závažných vzplanutiach SRD spôsobených určenými patogénmi. Metafylaxia zahŕňa klinicky zdravé zvieratá v úzkom kontakte s chorými zvieratami, ktorým je za účelom zníženia rizika vývoja klinických príznakov podávaný veterinárny liek zároveň s liečbou klinicky chorých zvierat. Účinnosť metafylaktického podávania lieku Zuprevo bola preukázaná v terénnej klinickej štúdii kontrolovanej pomocou placeba, vykonanej na viacerých miestach, keď vzplanutie klinického ochorenia bolo potvrdené (t.j. zvieratá v najmenej 30 % kotercov, ktoré mali spoločný vzduchový priestor, vykazovali klinické príznaky SRD, vrátane najmenej 10 % zvierat na koterec do 1 dňa; alebo 20 % zvierat na koterec do 2 dní alebo 30% zvierat na koterec do 3 dní). Po metafylaktickom podaní približne 86 % zdravých zvierat zostalo bez klinických príznakov ochorenia (v poro Прочетете целия документ