Zuprevo

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
12-08-2015

Viambatanisho vya kazi:

tildipirosin

Inapatikana kutoka:

Intervet International BV

ATC kanuni:

QJ01FA

INN (Jina la Kimataifa):

tildipirosin

Kundi la matibabu:

Pigs; Cattle

Eneo la matibabu:

Antiinfectives til systemisk brug

Matibabu dalili:

40-mg/ml opløsning til injektion til pigsTreatment og metaphylaxis af svin respiratorisk sygdom (SRD), der er forbundet med Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica og Haemophilus parasuis følsomme over for tildipirosin. Tilstedeværelsen af ​​sygdommen i besætningen skal bekræftes, før metafylaksi gennemføres. Er 180 mg/ml opløsning til injektion til cattleFor behandling og forebyggelse af bovint respiratorisk sygdom (BRD), der er forbundet med Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni følsomme over for tildipirosin. Tilstedeværelsen af ​​sygdommen i besætningen skal bekræftes inden forebyggende behandling.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

autoriseret

Idhini ya tarehe:

2011-05-06

Taarifa za kipeperushi

                                27
B. INDLÆGSSEDDEL
28
INDLÆGSSEDDEL TIL:
ZUPREVO, 40 MG/ML, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING TIL SVIN
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Intervet International GmbH
Feldstrasse 1 a
85716 Unterschleissheim
Tyskland
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
ZUPREVO 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning til svin
Tildipirosin
3.
ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Dette veterinærlægemiddel er en klar, gullig injektionsvæske,
opløsning, indeholdende 40 mg/ml
tildipirosin.
4.
INDIKATIONER
Til behandling og metafylakse af luftvejsinfektioner hos svin (SRD)
forårsaget af tildipirosin-
følsomme
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica _
og
_ _
_Haemophilus parasuis. _
_ _
Tilstedeværelse af sygdommen i bestanden bør konstateres, før
metafylakse indledes.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed for
makrolid-antibiotika, citronsyremonohydrat eller
propylenglykol.
Må ikke gives intravenøst.
Må ikke administreres samtidig med andre makrolider eller
lincosamider (se pkt. 12).
6.
BIVIRKNINGER
I meget sjældne tilfælde kan der hos det enkelte dyr forekomme
symptomer på shock med potentiel
dødelig udgang.
I meget sjældne tilfælde er der observeret en forbigående
søvnlignende sløvhedstilstand hos smågrise.
29
Sikkerhedsstudier hos målgruppen af dyr viste, at det var meget
almindeligt forekommende, at
injektion af det maksimalt anbefalede volumen (5 ml) forårsagede let
hævelse på injektionsstedet, som
ved palpation var uden smerter. Hævelsen forsvandt inden for 3 døgn.
Reaktionen på injektionsstedet
forsvandt helt inden for 21 døgn.
Under kliniske studier med svin sås meget hyppigt en smertereaktion
på injektionen og hævelse 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
ZUPREVO 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning til svin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml indeholder:
AKTIVT STOF:
Tildipirosin
40 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
Klar, gullig opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Svin
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER, MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til terapeutisk og metafylaktisk behandling af luftvejsinfektioner hos
svin (SRD) forårsaget af
tildipirosin-følsomme
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida, Bordetella _
_bronchiseptica _
og
_ Haemophilus parasuis. _
_ _
Tilstedeværelse af sygdommen i besætningen bør konstateres, før
metafylakse indledes.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for
makrolid-antibiotika eller over for et eller flere
af hjælpestofferne.
Ikke til intravenøs anvendelse.
Må ikke administreres samtidig med andre makrolider eller
lincosamider (se pkt. 4.8).
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
I henhold til principper for ansvarlig brug er metafylaktisk brug af
Zuprevo kun indiceret i tilfælde af
alvorlige udbrud af SRD forårsaget af de angivne patogener.
Metafylakse indebærer, at
veterinærlægemidlet administreres til klinisk raske dyr, som er i
tæt kontakt med syge dyr, samtidig
med behandlingen af de klinisk syge dyr, for at reducere risikoen for
udvikling af kliniske symptomer.
Effekten af metafylaktisk brug af Zuprevo blev påvist i en
placebo-kontrolleret multicenter-
feltundersøgelse, hvor udbrud af klinisk sygdom var bekræftet (dvs.
at dyr i mindst 30% af stierne,
som delte luftrum, havde kliniske symptomer på SRD, herunder mindst
10% dyr pr. sti inden for 1
dag; eller 20% inden for 2 dage; eller 30% inden for 3 dage). Efter
metafylaktisk brug forblev ca. 86%
af de raske dyr fri for kliniske tegn på sygdom (sammenholdt med ca.
65% 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi tildipirosin

tildipirosin

ATC kanuni QJ01FA

QJ01FA

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Intervet International BV

Intervet International BV

INN (Jina la Kimataifa) tildipirosin

tildipirosin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 03-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 03-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 12-08-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Zuprevo tildipirosin

Zuprevo tildipirosin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Zuprevo