25-04-2016
25-04-2016
12-08-2015
B. INDLÆGSSEDDEL
INDLÆGSSEDDEL TIL:
ZUPREVO, 40 mg/ml, injektionsvæske, opløsning til svin
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Intervet International GmbH
Feldstrasse 1 a
85716 Unterschleissheim
Tyskland
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
ZUPREVO 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning til svin
Tildipirosin
3.
ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Dette veterinærlægemiddel er en klar, gullig injektionsvæske, opløsning, indeholdende 40 mg/ml
tildipirosin.
4.
INDIKATIONER
Til behandling og metafylakse af luftvejsinfektioner hos svin (SRD) forårsaget af tildipirosin-
følsomme
Actinobacillus pleuropneumoniae
Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica
Haemophilus parasuis.
Tilstedeværelse af sygdommen i bestanden bør konstateres, før metafylakse indledes.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed for makrolid-antibiotika, citronsyremonohydrat eller
propylenglykol.
Må ikke gives intravenøst.
Må ikke administreres samtidig med andre makrolider eller lincosamider (se pkt. 12).
6.
BIVIRKNINGER
I meget sjældne tilfælde kan der hos det enkelte dyr forekomme symptomer på shock med potentiel
dødelig udgang.
I meget sjældne tilfælde er der observeret en forbigående søvnlignende sløvhedstilstand hos smågrise.
Sikkerhedsstudier hos målgruppen af dyr viste, at det var meget almindeligt forekommende, at
injektion af det maksimalt anbefalede volumen (5 ml) forårsagede let hævelse på injektionsstedet, som
ved palpation var uden smerter. Hævelsen forsvandt inden for 3 døgn. Reaktionen på injektionsstedet
forsvandt helt inden for 21 døgn.
Under kliniske studier med svin sås meget hyppigt en smertereaktion på injektionen og hævelse på
injektionsstedet. Hævelsen forsvandt inden for 1 til 6 døgn.
Efter dosering af det maksimalt anbefalede volumen på 5 ml pr. injektionssted forsvandt
forandringerne på injektionsstedet helt inden for 21 døgn.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- meget almindelige (mere end 1 ud af 10 dyr får bivirkninger i løbet af en behandling)
- almindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 dyr)
- ualmindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 dyr)
- sjældne (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)
- meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).
Hvis du bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne
indlægsseddel, bedes du kontakte din dyrlæge.
7.
DYREARTER
Svin
8.
DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ
Til intramuskulær brug
Giv kun én dosis af 4 mg tildipirosin/kg kropsvægt (svarende til 1ml/10 kg kropsvægt).
Det anbefales at behandle dyrene i sygdommens tidlige fase og vurdere behandlingsresultatet inden for
48 timer efter injektion. Hvis de kliniske symptomer på luftvejsinfektion stadig er tilstede eller er
forværret, eller hvis der kommer tilbagefald, bør behandlingen ændres til brug af et andet antibiotikum
og fortsættes, indtil de kliniske symptomer er ophørt.
9.
OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE
Kun til intramuskulær anvendelse. Der skal udvises god veterinærfaglig praksis med særlig
opmærksomhed på brug af korrekt injektionssted samt kanylestørrelse og længde (passende til dyrets
størrelse og vægt).
Det anbefalede injektionssted er lige bag øret på det højeste punkt ved starten af øret ved overgangen
fra ikke behåret til behåret hud.
Injektion skal gives horisontalt med en vinkel på 90 ° til kroppens akse.
Anbefalet størrelse og diameter af nål pr. produktionstrin
Nålens længde (cm)
Nålens diameter (mm)
Grise, nyfødte
Grise, 3-4 uger
1,5 – 2,0
Opfedning
2,0 – 2,5
Opfedning-afsluttende periode
Afsluttende periode/søer/orner
Injektionsvolumen bør ikke overstige 5 ml pr. injektionssted.
Hætteglassets gummimembran kan gennemstikkes op til 20 gange uden problemer. Alternativt
anbefales brug af flerdosissprøjte.
For at undgå underdosering skal kropsvægten bestemmes så præcist som muligt.
10.
TILBAGEHOLDELSESTID
Slagtning: 9 dage
11.
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING
Opbevares utilgængeligt for børn
Må ikke opbevares over 25˚C
Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på hætteglasset.
Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 28 dage.
12.
SÆRLIGE ADVARSLER
I henhold til principper for ansvarlig brug er metafylaktisk brug af Zuprevo kun indiceret i tilfælde af
alvorlige udbrud af SRD forårsaget af de angivne patogener. Metafylakse indebærer, at produktet
administreres til klinisk raske dyr, som er i tæt kontakt med syge dyr, samtidig med behandlingen af de
klinisk syge dyr, for at reducere risikoen for udvikling af kliniske symptomer.
Virkningen af metafylaktisk brug af Zuprevo blev påvist i en placebo-kontrolleret multicenter-
feltundersøgelse, hvor udbrud af klinisk sygdom var bekræftet (dvs. at dyr i mindst 30% af stierne,
som delte samme luftrum, havde kliniske symptomer på SRD, herunder mindst 10% dyr pr. sti inden
for 1 dag; eller 20% inden for 2 dage; eller 30% inden for 3 dage). Efter metafylaktisk brug var ca.
86% af de raske dyr stadig uden kliniske tegn på sygdom (i forhold til ca. 65% af dyrene i den
ubehandlede kontrolgruppe).
Forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Hvis muligt, bør lægemidlet kun bruges på grundlag af resistensundersøgelse. Ved brug af lægemidlet
bør officiel national og lokal antibiotikapolitik følges.
Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:
Der bør udvises særlig opmærksomhed for at undgå selvinjektion ved et hændeligt uheld, da
toksikologiske studier på laboratoriedyr har vist kardiovaskulære virkninger efter intramuskulær
administration af tildipirosin. I tilfælde af utilsigtet selvinjektion søges lægehjælp øjeblikkeligt, og
indlægssedlen eller etiketten vises til lægen.
Må ikke anvendes i injektorer med automatisk dosisafgivelse, som ikke har ekstra
sikkerhedsanordning.
Tildipirosin kan forårsage overfølsomhed ved hudkontakt. I tilfælde af kontakt med huden vaskes
øjeblikkeligt med vand og sæbe. I tilfælde af kontakt med øjnene skylles øjeblikkeligt med rent vand.
Vask hænder efter brug.
Drægtighed og laktation:
Sikkerheden af dette veterinære lægemiddel er ikke fastlagt under drægtighed og laktation. Imidlertid
er der ikke i nogen af laboratorieundersøgelserne fundet dokumentation for, at der skulle være nogen
særlig virkning på fosterudviklingen eller på reproduktionsevnen.
Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af risk-benefit-
forholdet.
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:
Der er krydsresistens til andre macrolider. Derfor må produktet ikke administreres samtidig med
antibiotika med samme virkningsmekanisme, såsom andre macrolider eller lincosamider.
Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):
Behandling af smågrise med tildipirosin intramuskulært med dosis på 8, 12 og 20 mg/kg kropsvægt
(KV) (svarende til 2, 3 og 5 gange den anbefalede dosis) (3 gange med et interval på 4 døgn)
resulterede i forbigående let dæmpet adfærd hos en gris i hver af 8- og 12 mg/kg KV-grupperne og hos
to grise i 20 mg/kg KV-gruppen efter den første eller anden injektion. Muskelsitren i bagbenene blev
observeret efter første behandling hos en gris i hver af 12- og 20 mg/kg KV-grupperne. Et ud af de 8
dyr, der fik 20 mg/kg kropsvægt, viste generaliseret sitren med manglende evne til at stå efter første
injektion, og dyret viste forbigående ustabilitet på benene efter tredje injektion. Et andet dyr udviklede
behandlingsrelateret shock efter første injektion og blev aflivet af dyreværnsmæssige hensyn.
Dødelighed blev set ved doser på 25 mg/kg kropsvægt og derover.
Uforligeligheder:
Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel
ikke blandes med andre lægemidler.
13.
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF
UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT
Kontakt din dyrlæge eller apoteket vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes
anvendelse for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.
14.
DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
hjemmeside http://www.ema.europa.eu
15.
ANDRE OPLYSNINGER
Æske indeholdende 1 hætteglas på 20 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført
INDLÆGSSEDDEL TIL:
ZUPREVO, 180 mg/ml, injektionsvæske, opløsning til kvæg
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Intervet International GmbH
Feldstrasse 1 a
85716 Unterschleissheim
Tyskland
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
ZUPREVO 180 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg
Tildipirosin
3.
ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
ZUPREVO er en klar, gullig injektionsvæske, opløsning, indeholdende 180 mg/ml tildipirosin
4.
INDIKATIONER
Til forebyggende og terapeutisk behandling af luftvejsinfektioner hos kvæg (BRD) forårsaget af
tildipirosin-følsomme
Mannheimia haemolytica
Pasteurella multocida
Histophilus somni
Sygdommen skal være diagnosticeret i besætningen før forebyggende behandling indledes.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed for makrolid-antibiotika, citronsyremonohydrat eller
propylenglykol.
Må ikke administreres samtidig med andre makrolider eller lincosamider (se pkt. 12).
6.
BIVIRKNINGER
I meget sjældne tilfælde kan der forekomme anafylaktiske reaktioner med potentiel dødelig udgang.
Injektionssmerter og hævelse på injektionsstedet forekommer meget hyppigt hos behandlede dyr. Der
kan hos enkelte dyr i forbindelse med hævelse på injektionsstedet være smerte ved berøring i op til et
døgn efter administration af det maksimale doseringsvolumen på 10 ml pr. injektionssted. Hævelserne
er forbigående og forsvinder sædvanligvis inden for 7 til 16 døgn; hos enkelte dyr kan hævelsen
vedvare i op til 21 døgn.
Forandringerne på injektionsstedet vil stort set forsvinde inden for 35 døgn.
Hvis du bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne
indlægsseddel, bedes du kontakte din dyrlæge.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- meget almindelige (mere end 1 ud af 10 dyr får bivirkninger i løbet af en behandling)
- almindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 dyr)
- ualmindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 dyr)
- sjældne (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)
- meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).
7.
DYREARTER
Kvæg
8.
DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ
Til subkutan anvendelse.
Giv kun én dosis af 4 mg tildipirosin/kg kropsvægt (svarende til 1 ml/45 kg kropsvægt).
Det anbefales at behandle dyrene i sygdommens tidlige fase og vurdere behandlingsresultatet inden for
2-3 dage efter injektion. Hvis de kliniske symptomer på luftvejssygdom stadig er tilstede eller er
forværret, bør behandlingen ændres til brug af et andet antibiotikum og fortsættes, indtil de kliniske
symptomer er ophørt.
9.
OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE
Ved behandling af kvæg over 450 kg kropsvægt deles dosis, således at der ikke gives mere end 10 ml
på ét injektionssted.
Hætteglassets gummimembran kan gennemstikkes op til 20 gange uden problemer. Alternativt
anbefales brug af flerdosissprøjte.
For at undgå underdosering skal kropsvægten bestemmes så præcist som muligt.
10.
TILBAGEHOLDELSESTID
Slagtning: 47 dage
Ikke godkendt til lakterende dyr, der producerer mælk til konsum.
Må ikke bruges til drægtige dyr, som skal producere mælk til konsum, inden for 2 måneder før
forventet kælvning.
11.
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING
Opbevares utilgængeligt for børn
Må ikke opbevares over 25˚C
Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på hætteglasset.
Opbevaringstid efter første åbning af den indre beholderen: 28 dage
12.
SÆRLIGE ADVARSLER
Forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Hvis muligt, bør lægemidlet kun bruges på grundlag af resistensundersøgelse.
Ved brug af lægemidlet bør officiel national og lokal antibiotikapolitik følges.
Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:
Der bør udvises særlig opmærksomhed for at undgå selvinjektion ved et hændeligt uheld, da
toksikologiske studier på laboratoriedyr har vist kardiovaskulære virkninger efter intramuskulær
administration af tildipirosin. I tilfælde af utilsigtet selvinjektion søges lægehjælp øjeblikkeligt, og
indlægssedlen eller etiketten vises til lægen.
Må ikke anvendes i injektorer med automatisk dosisafgivelse, som ikke har ekstra
sikkerhedsanordning.
Tildipirosin kan forårsage overfølsomhed ved hudkontakt. I tilfælde af kontakt med huden vaskes
øjeblikkeligt med vand og sæbe. I tilfælde af kontakt med øjnene skylles øjeblikkeligt med rent vand.
Vask hænder efter brug.
Drægtighed og laktation:
Sikkerheden af dette veterinære lægemiddel er ikke fastlagt under drægtighed og laktation. Imidlertid
er der ikke i nogen af laboratorieundersøgelserne fundet dokumentation for, at der skulle være nogen
særlig virkning på fosterudviklingen eller på reproduktionsevnen.
Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af risk-benefit-
forholdet.
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:
Der er krydsresistens til andre macrolider. Derfor må produktet ikke bruges samtidig med antibiotika
med samme virkningsmekanisme, såsom andre macrolider eller lincosamider.
Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):
Ved såvel brug af 10 gange den anbefalede dosis som ved gentagne injektioner under huden, sås kun
forbigående symptomer på bivirkninger, som kan skyldes ubehag fra og hævelse på injektionsstedet
forbundet med smerte hos kalve.
Uforligeligheder:
Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, må dette veterinære
lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
13.
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF
UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT
Kontakt din dyrlæge eller apoteket vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes
anvendelse for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.
14.
DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelige på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
hjemmeside http://www.ema.europa.eu
15.
ANDRE OPLYSNINGER
Æske indeholdende 1 hætteglas på 20 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
BILAG I
PRODUKTRESUME
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
ZUPREVO 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning til svin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml indeholder:
Aktivt stof:
Tildipirosin
40 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
Klar, gullig opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Svin
4.2
Terapeutiske indikationer, med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Til terapeutisk og metafylaktisk behandling af luftvejsinfektioner hos svin (SRD) forårsaget af
tildipirosin-følsomme
Actinobacillus pleuropneumoniae
Pasteurella multocida, Bordetella
bronchiseptica
Haemophilus parasuis.
Tilstedeværelse af sygdommen i besætningen bør konstateres, før metafylakse indledes.
4.3
Kontraindikationer
Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for makrolid-antibiotika eller over for et eller flere
af hjælpestofferne.
Ikke til intravenøs anvendelse.
Må ikke administreres samtidig med andre makrolider eller lincosamider (se pkt. 4.8).
4.4
Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til
I henhold til principper for ansvarlig brug er metafylaktisk brug af Zuprevo kun indiceret i tilfælde af
alvorlige udbrud af SRD forårsaget af de angivne patogener. Metafylakse indebærer, at
veterinærlægemidlet administreres til klinisk raske dyr, som er i tæt kontakt med syge dyr, samtidig
med behandlingen af de klinisk syge dyr, for at reducere risikoen for udvikling af kliniske symptomer.
Effekten af metafylaktisk brug af Zuprevo blev påvist i en placebo-kontrolleret multicenter-
feltundersøgelse, hvor udbrud af klinisk sygdom var bekræftet (dvs. at dyr i mindst 30% af stierne,
som delte luftrum, havde kliniske symptomer på SRD, herunder mindst 10% dyr pr. sti inden for 1
dag; eller 20% inden for 2 dage; eller 30% inden for 3 dage). Efter metafylaktisk brug forblev ca. 86%
af de raske dyr fri for kliniske tegn på sygdom (sammenholdt med ca. 65% af dyrene i den
ubehandlede kontrolgruppe).
4.5
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Hvis muligt, bør lægemidlet kun bruges på grundlag af resistensundersøgelse.
Ved brug af lægemidlet bør officiel, national og lokal antibiotikapolitik følges.
Kun til intramuskulær anvendelse. Der skal udvises god veterinærfaglig praksis med særlig
opmærksomhed på brug af korrekt injektionssted samt kanylestørrelse og længde (passende til dyrets
størrelse og vægt).
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr
Der bør udvises særlig opmærksomhed for at undgå selvinjektion ved hændeligt uheld, da
toksikologiske studier på laboratoriedyr har vist kardiovaskulære virkning efter intramuskulær
administration af tildipirosin. I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld, skal der straks søges
lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Må ikke anvendes i injektorer med automatisk dosisafgivelse, som ikke har ekstra
sikkerhedsanordning.
Tildipirosin kan forårsage overfølsomhed ved hudkontakt. I tilfælde af kontakt med huden ved et uheld
vaskes øjeblikkeligt med vand og sæbe. I tilfælde af kontakt med øjnene skylles øjeblikkeligt med rent
vand.
Vask hænder efter brug.
4.6
Bivirkninger
(forekomst og sværhedsgrad)
I meget sjældne tilfælde kan der hos det enkelte dyr forekomme symptomer på shock med potentiel
dødelig udgang.
I meget sjældne tilfælde er der observeret forbigående letargi hos smågrise.
Sikkerhedsstudier i svin viste, at det var meget almindeligt forekommende, at injektion af det
maksimalt anbefalede volumen (5 ml) forårsagede let hævelse på injektionsstedet, som ved palpation
var uden smerter. Hævelsen forsvandt inden for 3 døgn. De histopatologiske forandringer på
injektionsstedet forsvandt helt inden for 21 døgn.
Under kliniske studier med svin sås meget hyppigt en smertereaktion på injektionen og hævelse på
injektionsstedet. Hævelsen forsvandt inden for 1 til 6 døgn.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- meget almindelige (mere end 1 ud af 10 dyr får bivirkninger i løbet af en behandling)
- almindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 dyr)
- ualmindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 dyr)
- sjældne (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)
- meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).
4.7
Anvendelse under drægtighed og laktation
Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt.
Imidlertid er der ikke vist dokumentation for selektiv udviklings- eller reproduktionseffekt i nogle af
laboratorieundersøgelserne.
Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af risk-benefit-
forholdet.
4.8
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er krydsresistens til andre makrolider. Derfor må produktet ikke administreres samtidig med
antibiotika med samme virkningsmekanisme, såsom andre makrolider eller lincosamider.
4.9
Dosering og indgivelsesvej
Til intramuskulær anvendelse.
Giv kun én dosis af 4 mg tildipirosin/kg kropsvægt (svarende til 1 ml/10 kg kropsvægt).
Injektionsvolumen bør ikke overstige 5 ml pr. injektionssted.
Det anbefalede injektionssted er lige bag øret på det højeste punkt ved starten af øret ved overgangen
fra ikke behåret til behåret hud.
Injektion skal gives horisontalt med en vinkel på 90 ° til kroppens akse.
Anbefalet størrelse og diameter af nål pr. produktionstrin
Nålens længde (cm)
Nålens diameter (mm)
Grise, nyfødte
Grise, 3-4 uger
1,5 – 2,0
Opfedning
2,0 – 2,5
Opfedning-afsluttende periode
Afsluttende periode/søer/orner
Hætteglassets gummimembran kan penetreres op til 20 gange uden problemer. Alternativt anbefales
brug af flerdosissprøjte.
For at sikre korrekt dosis og undgå underdosering skal kropsvægten bestemmes så præcist som muligt.
Det anbefales at behandle dyrene i sygdommens tidlige fase og evaluere respons på behandlingen
inden for 48 timer efter injektion. Hvis de kliniske symptomer på luftvejsinfektion persisterer eller
forværres, eller hvis der kommer tilbagefald, bør behandlingen ændres til brug af et andet antibiotikum
og fortsættes, indtil de kliniske symptomer er ophørt.
4.10
Overdosering
(symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
Behandling af smågrise med tildipirosin intramuskulært med dosis på 8, 12 og 20 mg/kg kropsvægt
(KV) (svarende til 2, 3 og 5 gange den anbefalede dosis) (3 gange med et interval på 4 døgn)
resulterede i forbigående let dæmpet adfærd hos en gris i hver af 8- og 12 mg/kg KV-grupperne og hos
to grise i 20 mg/kg KV-gruppen efter den første eller anden injektion. Muskeltremor i bagbenene blev
observeret efter første behandling hos en gris i hver af 12- og 20 mg/kg KV-grupperne. Et ud af de 8
dyr, der fik 20 mg/kg kropsvægt, viste forbigående generaliseret tremor med manglende evne til at stå
efter første injektion, og dyret viste forbigående ustabilitet på benene efter tredje injektion. Et andet
dyr udviklede behandlingsrelateret shock efter første injektion og blev aflivet af dyreværnsmæssige
hensyn. Dødelighed blev set ved doser på 25 mg/kg kropsvægt og derover.
4.11
Tilbageholdelsestid
Slagtning: 9 dage
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Farmakoterapeutisk gruppe: antibakterica til systemisk brug, macrolider.
ATCvet-kode: QJ01FA96.
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Tildipirosin er et 16-leddet semisyntetisk makrolid-antibiotika. Tre amingrupper substitueret til den
makrocykliske laktonring giver molekylet en trible basisk karakter. Dette produkt har en lang
virkningstid. Imidlertid er den eksakte varighed af den kliniske effekt efter en enkelt injektion ikke
fastlagt.
Makrolider er almindeligvis bakteriostatiske antibiotika, men kan for nogle patogener være
baktericide. De inhiberer biosyntesen af essentielle proteiner ved selektiv binding til bakteriens
ribosomale RNA, hvorved forlængelsen af peptidkæden blokeres. Virkningen er almindeligvis
tidsafhængig.
Tildipirosins antimikrobielle virkningsspektrum inkluderer:
Actinobacillus pleuropneumoniae
Pasteurella multocida
Bordetella bronchiseptica
Haemophilus
parasuis,
som er de bakterielle patogener, der hyppigst er involveret i luftvejsinfektioner hos svin
(SRD).
In vitro
er virkningen af tildipirosin bakteriostatisk over for
Pasteurella multocida
B. bronchiseptica
, og baktericid over for
A. pleuropneumoniae
H. parasuis
Mindste hæmmende koncentration (MIC) for relevante patogener (vildtypefordelt) er angivet i
nedenstående skema:
Dyrearter
Spredning
(µg/ml)
MIC
50
(µg/ml)
MIC
90
(µg/ml)
Actinobacillus pleuropneumoniae
(n=50)
2-16
Bordetella bronchiseptica
(n=50)
0,5-8
Pasteurella multocida
(n=50)
0,125-2
Haemophilus parasuis
(n=50)
0,032-4
Følgende breakpoints for tildipirosin er fastlagt for luftvejsinfektioner hos svin (i henhold til CLSI
Guideline VET02 A3):
Dyrearter
Indhold i
disken
Zone-diameter (mm)
MIC breakpoint (µg/ml)
S
I
R
S
I
R
A. pleuropleumoniae
60 µg
P. multocida
≥ 19
B. bronchiseptica
≥ 18
S: følsom; I: middelfølsom; R: resistent
Resistens over for makrolider skyldes almindeligvis tre mekanismer: (1) Ændringen af det ribosomale
angrebspunkt (methylering), som ofte kaldes MLS
-resistens, da det påvirker makrolider,
lincosaminer og gruppe B streptograminer. (2) Anvendelse af aktive effluksmekanismer. (3)
Produktion af inaktiverende enzymer. Krydsresistens mellem tildipirosin og andre makrolider,
lincosamider og streptograminer må almindeligvis forventes.
Data blev indsamlet for zoonotiske og kommensale bakterier. MIC-værdier for
Salmonella
blev
angivet at være i området 4-16 µg/ml, og alle stammer var vild-typer. For
E. coli
Campylobacter
Enterococci
, blev både vild- og ikke vild-fænotyper observerede (MIC-værdier mellem 1- >64µg/ml).
5.2
Farmakokinetiske oplysninger
Efter behandling af svin med en enkelt intramuskulær dosis på 4 mg/kg kropsvægt blev tildipirosin
hurtigt absorberet og nåede en gennemsnitlig maksimal plasmakoncentration på 0,9 µg/ml inden for 23
minutter (T
). Makrolider er kendetegnet ved udtalt fordeling til væv.
At akkumulering sker, hvor luftvejsinfektionen foregår, er påvist ved høje og vedvarende
tildipirosinkoncentrationer i lunge og bronchialvæske (indsamlet post mortem), som langt overstiger
dem i blodplasma. Den gennemsnitlige terminale halveringstid er 4,4 døgn.
In vitro
er binding af tildipirosin til proteiner i plasma hos svin begrænset til ca. 30%.
Det antages, at metaboliseringen af tildipirosin hos svin foregår ved reduktion og sulfatkonjugation
efterfulgt af hydrering (eller ringåbning), ved demethylering, ved dihydroxylering samt ved S-cystein
og S-glutation konjugation.
Den gennemsnitlige totale udskillelse inden for 14 døgn af den samlede indgivne dosis var ca. 17% i
urin og 57% i fæces.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Fortegnelse over hjælpestoffer
Citronsyremonohydrat
Propylenglycol
Vand til injektionsvæsker
6.2
Væsentlige uforligeligheder
Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel
ikke blandes med andre lægemidler.
6.3
Opbevaringstid
Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år.
Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 28 dage.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares over 25 °C.
6.5
Den indre emballages art og indhold
Type I brune hætteglas med chlorobutyl-gummiprop og en aluminiumshætte.
Æske indeholdende 1 hætteglas på 20 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
6.6
Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller
affaldsmaterialer fra brugen af sådanne
Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
7.
INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Intervet International B. V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)
EU/2/11/124/001–004
9.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første markedsføringstilladelse: 6. maj 2011
.
Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelsen:
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
hjemmeside http://www.ema.europa.eu
11.
FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG
Ikke relevant.
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
ZUPREVO 180 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml indeholder:
Aktivt stof
Tildipirosin
180 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
Klar, gullig opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Kvæg
4.2
Terapeutiske indikationer, med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Til terapeutisk og forebyggende behandling af luftvejsinfektioner hos kvæg (BRD) forårsaget af
tildipirosin-følsomme
Mannheimia haemolytica
Pasteurella multocida
Histophilus somni
Sygdommen bør være diagnosticeret i besætningen, før forebyggende behandling indledes.
4.3
Kontraindikationer
Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for makrolid-antibiotika eller over for et eller flere
af hjælpestofferne.
Må ikke administreres samtidig med andre makrolider eller lincosamider (se pkt. 4.8).
4.4
Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til
Ingen.
4.5
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Hvis muligt, bør lægemidlet kun bruges på grundlag af resistensundersøgelse.
Ved brug af lægemidlet bør officiel, national og lokal antibiotikapolitik følges.
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr
Tildipirosin kan forårsage overfølsomhed ved hudkontakt. I tilfælde af kontakt med huden ved et uheld
vaskes øjeblikkeligt med vand og sæbe. I tilfælde af kontakt med øjnene skylles øjeblikkeligt med rent
vand.
Vask hænder efter brug.
Der bør udvises særlig opmærksomhed for at undgå selvinjektion ved hændeligt uheld, da
toksikologiske studier på laboratoriedyr har vist kardiovaskulære virkninger efter intramuskulær
administration af tildipirosin. I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld, skal der straks søges
lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Må ikke anvendes i injektorer med automatisk dosisafgivelse, som ikke har ekstra
sikkerhedsanordning.
4.6
Bivirkninger
(forekomst og sværhedsgrad)
I meget sjældne tilfælde kan der forekomme anafylaktiske reaktioner med potentiel dødelig udgang.
Injektionssmerter og hævelse på injektionsstedet forekommer meget hyppigt hos behandlede dyr. Der
kan hos enkelte dyr i forbindelse med hævelse på injektionsstedet være smerte ved palpation i op til et
døgn efter administration af det maksimale doseringsvolumen på 10 ml. Hævelserne er forbigående og
vil sædvanligvis forsvinde inden for 7 til 16 døgn; hos enkelte dyr vil hævelsen vedvare i op til 21
døgn.
De histopatologiske forandringer på injektionsstedet vil stort set forsvinde inden for 35 døgn.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- meget almindelige (mere end 1 ud af 10 dyr får bivirkninger i løbet af en behandling)
- almindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 dyr)
- ualmindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 dyr)
- sjældne (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)
- meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).
4.7
Anvendelse under drægtighed og laktation
Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt. Imidlertid er der ikke vist
dokumentation for selektiv udviklings- eller reproduktionseffekt i nogle af laboratorieundersøgelserne.
Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af risk-benefit-
forholdet.
4.8
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er krydsresistens til andre makrolider. Derfor må produktet ikke administreres samtidig med
antibiotika med samme virkningsmekanisme, såsom andre makrolider eller lincosamider.
4.9
Dosering og indgivelsesvej
Til subkutan anvendelse.
Giv kun én dosis af 4 mg tildipirosin/kg kropsvægt (svarende til 1 ml/45 kg kropsvægt).
Ved behandling af kvæg over 450 kg kropsvægt deles dosis, således at der ikke gives mere end 10 ml
på èt injektionssted.
Hætteglassets gummimembran kan penetreres op til 20 gange uden problemer. Alternativt anbefales
brug af flerdosissprøjte.
For at undgå underdosering skal kropsvægten bestemmes så præcist som muligt.
Det anbefales at behandle dyrene i sygdommens tidlige fase og evaluere respons på behandlingen
inden for 2 til 3 døgn efter injektion. Hvis de kliniske symptomer på luftvejssygdom persisterer eller
forværres, bør behandlingen ændres til brug af et andet antibiotikum og fortsættes indtil de kliniske
symptomer er ophørt.
4.10
Overdosering
(symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
Hos kalve behandlet med én subkutan injektion med 10 gange den anbefalede dosis (40 mg/kg
kropsvægt) og med gentagen subkutan administration af tildipirosin (3 gange med et interval på 7
døgn) på 4, 12 og 20 mg/kg (1, 3 og 5 gange den anbefalede kliniske dosis) blev tildipirosin tolereret
godt, bortset fra forbigående kliniske symptomer, som kan skyldes ubehag fra og hævelse på
injektionsstedet forbundet med smerte hos nogle dyr.
4.11
Tilbageholdelsestid
Kvæg (slagtning): 47 dage
Ikke godkendt til lakterende dyr, der producerer mælk til konsum.
Må ikke bruges til drægtige dyr, som skal producere mælk til konsum, inden for 2 måneder før
forventet kælvning.
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterica til systemisk brug, macrolider.
ATCvet-kode: QJ01FA96.
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Tildipirosin er et 16-leddet semisyntetisk makrolid-antibiotika. Tre amingrupper substitueret til den
makrocykliske laktonring giver molekylet en trible basisk karakter. Dette produkt har en lang
virkningstid. Imidlertid er den eksakte varighed af den kliniske effekt efter en enkelt injektion ikke
fastlagt.
Makrolider er almindeligvis bakteriostatiske antibiotika, men kan for nogle patogener være
baktericide. De inhiberer biosyntesen af essentielle proteiner ved selektiv binding til bakteriens
ribosomale RNA, hvorved forlængelsen af peptidkæden blokeres. Virkningen er almindeligvis
tidsafhængig.
Tildipirosins antimikrobielle virkningsspektrum inkluderer:
Mannheimia haemolytica
Pasteurella multocida
Histophilus somni,
som er de bakterielle
patogener, der hyppigst er involveret i luftvejsinfektioner hos kvæg (BRD).
In vitro
er virkningen af
tildipirosin baktericid over for
M. haemolytica
H. somni
, og bakteriostatisk over for
P. multocida.
Mindste hæmmende koncentration (MIC) for relevante patogener (vildtypefordelt) er angivet i
nedenstående skema:
Dyrearter
Spredning
(µg/ml)
MIC
50
(µg/ml)
MIC
90
(µg/ml)
Mannheimia haemolytica
(n=50)
0,125->64
Pasteurella multocida
(n=50)
0,125-2
Histophilus somni
(n=50)
0,5-4
Følgende breakpoints for tildipirosin er fastlagt for luftvejsinfektioner hos svin (i henhold til CLSI
Guideline VET02 A3):
Indikation
Dyrearter
Indhold i
disken
Zone-diameter (mm)
MIC breakpoint (µg/ml)
S
I
R
S
I
R
Luftvejsinfektioner
hos svin
60 µg
M. haemolytica
≥ 20
17–19
≤ 16
P. multocida
≥ 21
18–20
≤ 17
H. somni
≥ 17
14–16
≤ 13
S: følsom; I: middelfølsom; R: resistent
Resistens over for makrolider skyldes almindeligvis tre mekanismer: (1) Ændringen af det ribosomale
angrebspunkt (methylering), som ofte kaldes MLS
-resistens, da det påvirker makrolider,
lincosaminer og gruppe B streptograminer. (2) Anvendelse af aktive effluksmekanismer. (3)
Produktion af inaktiverende enzymer. Krydsresistens mellem tildipirosin og andre makrolider,
lincosamider og streptograminer må almindeligvis forventes.
Data blev indsamlet for zoonotiske og kommensale bakterier. MIC-værdier for
Salmonella
blev
angivet til at være i området 4-16 µg/ml, og alle stammer var vildtyper. For
E. coli, Campylobacter
Enterococci
, blev både vild- og ikke vild-fænotyper observerede (MIC-værdier mellem 1->64µg/ml).
5.2
Farmakokinetiske oplysninger
Efter behandling af kvæg med en enkelt subkutan dosis på 4 mg/kg kropsvægt blev tildipirosin hurtigt
absorberet med en gennemsnitlig maksimal plasmakoncentration på 0,7 µg/ml inden for 23 minutter
) og en høj total biotilgængelighed (78,9%).
Makrolider er kendetegnet ved udtalt fordeling til væv.
At akkumulering sker, der hvor luftvejsinfektionen foregår, er påvist ved høje og vedvarende
tildipirosinkoncentrationer i lunge og bronchialvæske, som langt overstiger dem i blodplasma. Den
gennemsnitlige terminale halveringstid er ca. 9 døgn.
In vitro
er binding af tildipirosin til proteiner i plasma og bronchialvæske hos kvæg begrænset til ca.
30%.
Det antages at metaboliseringen af tildipirosin hos kvæg foregår ved frakløvning af mycaminose-
sukkerdelen, ved reduktion og sulfatkonjugation efterfulgt af hydrering (eller ringåbning), ved
demethylering, ved mono- eller dihydroxylering efterfulgt af dehydrering samt ved S-cystein og S-
glutation konjugation.
Den gennemsnitlige totale udskillelse inden for 14 døgn af den samlede indgivne dosis var ca. 24% i
urin og 40% i fæces.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Fortegnelse over hjælpestoffer
Citronsyremonohydrat
Propylenglycol
Vand til injektionsvæsker
6.2
Væsentlige uforligeligheder
Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel
ikke blandes med andre lægemidler.
6.3
Opbevaringstid
Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år.
Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 28 dage.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares over 25 ˚C
6.5
Den indre emballages art og indhold
Type I brune hætteglas med chlorobutyl-gummiprop og en aluminiumshætte.
Æske indeholdende 1 hætteglas på 20 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
6.6
Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller
affaldsmaterialer fra brugen af sådanne
Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
7.
INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)
EU/2/11/124/005–008
9.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første markedsføringstilladelse: 6. maj 2011
.
Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelsen:
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
hjemmeside http://www.ema.europa.eu
11.
FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG
Ikke relevant.
30 Churchill Place
Canary Wharf
London E14 5EU
United Kingdom
An agency of the European Union
Telephone
+44 (0)20 3660 6000
Facsimile
+44 (0)20 3660 5555
Send a question via our website
www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
EMA/431851/2011
EMEA/V/C/002009
EPAR – sammendrag for offentligheden
Zuprevo
tildipirosin
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet
er at forklare, hvordan Udvalget for Lægemidler til Dyrs (CVMP) vurdering af den forelagte
dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.
Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere
oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker
yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den videnskabelige
drøftelse (også en del af denne EPAR).
Hvad er Zuprevo?
Zuprevo er et lægemiddel til dyr, der indeholder tildipirosin. Zuprevo fås som en injektionsvæske,
opløsning, der indeholder tildipirosin 40 mg/ml (til svin) eller 180 mg/ml (til kvæg).
Hvad anvendes Zuprevo til?
Zuprevo er et antibiotikum, som anvendes til behandling af luftvejsinfektioner (SRD) hos svin i
forbindelse med Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica og
Haemophilus parasuis. Under svære udbrud af SRD kan Zuprevo også anvendes metafylaktisk, hvilket
vil sige, at syge svin og de klinisk sunde svin, som er i kontakt med de syge svin, behandles samtidig
med henblik på at undgå, at de sunde svin udvikler kliniske symptomer, og forhindre sygdommen i at
spredes yderligere.
Zuprevo anvendes til behandling og forebyggelse af luftvejsinfektioner (BRD) hos kvæg i forbindelse
med Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni. Zuprevo bør kun anvendes,
når bakterierne er modtagelige for tildipirosin. Når Zuprevo anvendes til forebyggelse af BRD, skal det
inden brug bekræftes, at sygdommen er til stede i bestanden.
Zuprevo gives som en enkelt injektion til svin i en muskel og til kvæg under skindet. Den dosis, som
skal anvendes, beregnes ud fra dyrets vægt. Dyret bør overvåges, og hvis der stadig er tegn på
luftvejsproblemer efter to dage (svin) eller to-tre dage (kvæg), skal der skiftes behandling til et andet
antibiotikum.
Zuprevo
EMA/431851/2011
Side 2/3
Når antibiotikummet Zuprevo tages, er det vigtigt at følge anvisningerne i indlægssedlen nøje for at
mindske risikoen for at udvikle antibiotikaresistens. Antibiotikaresistens er en tilstand, hvor bakterier
kan vokse, selv når der er et antibiotikum til stede, der ellers ville dræbe dem eller begrænse deres
vækst. Dette betyder, at antibiotikummet måske ikke længere virker mod bakterier, der kan smitte
enten dyr eller mennesker.
Hvordan virker Zuprevo?
Zuprevo er et antibiotikum, som tilhører gruppen af »macrolider«. Det virker ved at blokere
bakteriernes ribosomer, som er de dele af cellen, hvor der dannes proteiner, hvorved bakteriernes
vækst blokeres.
Hvordan blev Zuprevo undersøgt?
Der blev gennemført både laboratorieundersøgelser og feltundersøgelser af anvendelsen af Zuprevo til
både behandling og metafylakse af SRD og til behandling og forebyggelse af BRD. I feltstudierne blev
lægemidlet sammenlignet med andre antibiotika, som anvendes til disse sygdomme (tulathromycin
eller florfenicol). Undersøgelserne af SRD omfattede svin, der var mellem tre og 21 uger gamle, og
undersøgelserne af BRD omfattede kvæg, der var mellem én og 24 måneder gamle. I
behandlingsundersøgelserne undersøgte man forbedringen af symptomerne på luftvejssygdom, og i
forebyggelsesundersøgelserne så man på fraværet af tegn på infektion (feber, respiratoriske eller
adfærdsmæssige abnormiteter) hos dyr udsat for infektion.
Effektiviteten af Zuprevo til behandling og metafylakse af SRD hos syge svin samt hos de klinisk sunde
svin, der var i kontakt med de syge svin, blev undersøgt i en feltundersøgelse, med et bekræftet
udbrud af SRD, hvor mindst 30 % af stierne viste kliniske symptomer på SRD, herunder mindst 10 %
af dyrene i hver sti inden for 1 dag, eller 20 % inden for to dage, eller 30 % inden for 3 dage. 229 svin
blev behandlet med Zuprevo, og 227 svin var ubehandlede kontroldyr, som fik saltvand.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zuprevo?
Det blev påvist, at effektiviteten af Zuprevo var sammenlignelig med effektiviteten af tulathromycin
eller florfenicol til behandling af SRD og til behandling og forebyggelse af BRD.
Ved anvendelse af Zuprevo til behandling og metafylakse af SRD hos syge svin og de klinisk sunde
svin, som var i kontakt med de syge svin, forblev ca. 86 % af de sunde svin frie for kliniske
sygdomssymptomer, sammenlignet med ca. 65 % af svinene i den ubehandlede kontrolgruppe.
Hvilken risiko er der forbundet med Zuprevo?
Dyr, som behandles med Zuprevo, kan udvikle hævelse på injektionsstedet, især når der anvendes
store mængder, hvorfor hver injektion er begrænset til et maksimalt volumen (5 ml hos svin og 10 ml
hos kvæg) Hævelsen kan vare i op til tre dage hos svin og en til to uger hos kvæg. Kvæg kan også få
smerter på injektionstidspunktet.
Zuprevo må ikke anvendes til dyr, som er overfølsomme (allergiske) over for antibiotika indeholdende
macrolider eller et eller flere af hjælpestofferne. Lægemidlet må ikke gives i et blodkar.
Zuprevo
EMA/431851/2011
Side 3/3
Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller
kommer i berøring med dyret?
Tildipirosin kan medføre overfølsomhed ved kontakt med huden. I tilfælde af uforvarende kontakt skal
huden straks vaskes med vand og sæbe, og øjnene skal skylles med rent vand. Der bør udvises særlig
opmærksomhed ved utilsigtet selvinjektion, idet laboratorieundersøgelser hos hunde viste
kardiovaskulær effekt efter intramuskulær injektion af høje doser tildipirosin. I tilfælde af utilsigtet
selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Hvad er tilbageholdelsestiden?
Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter injektion af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og
kødet kan anvendes til menneskeligt konsum, eller før mælken kan anvendes til menneskeligt konsum.
Tilbageholdelsestiden for kød er ni dage for svin og 47 dage for kvæg. Det er ikke tilladt at anvende
lægemidlet hos dyr, som producerer mælk til menneskeligt konsum.
Hvorfor blev Zuprevo godkendt?
CVMP konkluderede, at fordelene ved Zuprevo opvejer risiciene ved de godkendte indikationer, og
anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zuprevo. Benefit/risk-forholdet fremgår af
afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Andre oplysninger om Zuprevo:
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske
Union for Zuprevo den 6. maj 2011. Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette
lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i februar 2015.