Zuprevo

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
12-08-2015

Viambatanisho vya kazi:

tildipirosin

Inapatikana kutoka:

Intervet International BV

ATC kanuni:

QJ01FA

INN (Jina la Kimataifa):

tildipirosin

Kundi la matibabu:

Pigs; Cattle

Eneo la matibabu:

Antiinfectives pro systémové použití

Matibabu dalili:

40 mg/ml injekční roztok pro pigsTreatment a metaphylaxis respiračních onemocnění prasat (SRD) spojeného s Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica a Haemophilus parasuis citlivých na tildipirosin. Přítomnost onemocnění ve stádu by měla být potvrzena před zavedením metafylaxe. 180 mg/ml injekční roztok pro cattleFor léčba a prevence bovinní respirační choroby (BRD) spojené s Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni citlivých na tildipirosin. Přítomnost onemocnění ve stádu by měla být potvrzena před preventivní léčbou.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2011-05-06

Taarifa za kipeperushi

                                27
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
28
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
ZUPREVO 40 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO PRASATA
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Intervet International B. V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže
:
Intervet International GmbH
Feldstrasse 1 a
85716 Unterschleissheim
Německo
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ZUPREVO 40 mg/ml injekční roztok pro prasata
Tildipirosinum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Veterinární léčivý přípravek je čirý nažloutlý injekční
roztok obsahující 40 mg/ml tildipirosinum.
4.
INDIKACE
Léčba a metafylaxe respiračního onemocnění prasat (SRD)
spojeného s
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica _
a
_ Haemophilus parasuis_
citlivých na tildipirosin.
Před zahájením metafylaxe má být potvrzena přítomnost
onemocnění v chovu.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na makrolidová
antibiotika, monohydrát kyseliny citrónové nebo
propylenglykol.
Nepodávat nitrožilně.
Nepodávat zároveň s jinými makrolidy nebo linkosamidy (viz bod
12).
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Velmi vzácně může dojít k individuálním šokovým reakcím,
které mohou mít fatální průběh.
Velmi vzácně byla u selat pozorována přechodní letargie.
29
Studie bezpečnosti u cílových druhů zvířat ukazují, že
podávání maximálního doporučeného objemu
(5 ml) může velmi často způsobit mírný otok v místě podání,
který není na pohmat bolestivý. Otok
přetrvává po dobu až 3 dnů. Patomorfologická reakce v místě
podání kompletně vymizela do 21 dnů.
V průběhu klinických studií byly u léčených prasat velmi často
pozorovány bolest při injekci a otok
v místě podání. Tyto otoky odezněly od 1 do 6 dnů.
Při dodržení maximálního doporučeného obje
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ZUPREVO 40 mg/ml injekční roztok pro prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Tildipirosinum
40 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý nažloutlý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba a metafylaxe respiračního onemocnění prasat (SRD)
spojeného s
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica _
a
_ Haemophilus parasuis_
citlivých na tildipirosin.
Před zahájením metafylaxe má být potvrzena přítomnost
onemocnění v chovu.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na makrolidová
antibiotika, nebo na některou z pomocných látek.
Nepodávat nitrožilně.
Nepodávat zároveň s jinými makrolidy nebo linkosamidy (viz bod
4.8).
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
V souladu se zásadami principu odpovědného používání je
metafylaktické použití léčivého přípravku
Zuprevo indikováno pouze při závažných projevech SRD
způsobených indikovanými patogeny.
Metafylaxe zahrnuje podávání veterinárního léčivého
přípravku u klinicky zdravých zvířat v úzkém
kontaktu s nemocnými zvířaty ve stejném čase jako podávání
léčby u klinicky nemocných zvířat
za účelem snížení rizika vývoje klinických příznaků.
Účinnost metafylaktického použití léčivého přípravku Zuprevo
byla prokázána v terénní studii
provedené na více místech a kontrolované pomocí placeba, kdy po
potvrzení vypuknutí klinického
onemocnění (tj. zvířata v minimálně 30 % kotců sdílející
společný prostor vykazovala klinické
příznaky SRD, včetně nejméně 10 % zvířat na kotec během 1
dne; nebo 20 % na kotec během 2 dnů
anebo 30 % na kotec během 3 dnů). Po metafylaktickém použití
přibližně 86 % zdravých zvířat
zůstalo b
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi tildipirosin

tildipirosin

ATC kanuni QJ01FA

QJ01FA

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Intervet International BV

Intervet International BV

INN (Jina la Kimataifa) tildipirosin

tildipirosin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 03-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 03-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 12-08-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Zuprevo tildipirosin

Zuprevo tildipirosin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Zuprevo