Zuprevo

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
03-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
03-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
12-08-2015

Active ingredient:

tildipirosin

Available from:

Intervet International BV

ATC code:

QJ01FA

INN (International Name):

tildipirosin

Therapeutic group:

Pigs; Cattle

Therapeutic area:

Antiinfectives pro systémové použití

Therapeutic indications:

40 mg/ml injekční roztok pro pigsTreatment a metaphylaxis respiračních onemocnění prasat (SRD) spojeného s Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica a Haemophilus parasuis citlivých na tildipirosin. Přítomnost onemocnění ve stádu by měla být potvrzena před zavedením metafylaxe. 180 mg/ml injekční roztok pro cattleFor léčba a prevence bovinní respirační choroby (BRD) spojené s Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni citlivých na tildipirosin. Přítomnost onemocnění ve stádu by měla být potvrzena před preventivní léčbou.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2011-05-06

Patient Information leaflet

                                27
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
28
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
ZUPREVO 40 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO PRASATA
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Intervet International B. V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže
:
Intervet International GmbH
Feldstrasse 1 a
85716 Unterschleissheim
Německo
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ZUPREVO 40 mg/ml injekční roztok pro prasata
Tildipirosinum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Veterinární léčivý přípravek je čirý nažloutlý injekční
roztok obsahující 40 mg/ml tildipirosinum.
4.
INDIKACE
Léčba a metafylaxe respiračního onemocnění prasat (SRD)
spojeného s
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica _
a
_ Haemophilus parasuis_
citlivých na tildipirosin.
Před zahájením metafylaxe má být potvrzena přítomnost
onemocnění v chovu.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na makrolidová
antibiotika, monohydrát kyseliny citrónové nebo
propylenglykol.
Nepodávat nitrožilně.
Nepodávat zároveň s jinými makrolidy nebo linkosamidy (viz bod
12).
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Velmi vzácně může dojít k individuálním šokovým reakcím,
které mohou mít fatální průběh.
Velmi vzácně byla u selat pozorována přechodní letargie.
29
Studie bezpečnosti u cílových druhů zvířat ukazují, že
podávání maximálního doporučeného objemu
(5 ml) může velmi často způsobit mírný otok v místě podání,
který není na pohmat bolestivý. Otok
přetrvává po dobu až 3 dnů. Patomorfologická reakce v místě
podání kompletně vymizela do 21 dnů.
V průběhu klinických studií byly u léčených prasat velmi často
pozorovány bolest při injekci a otok
v místě podání. Tyto otoky odezněly od 1 do 6 dnů.
Při dodržení maximálního doporučeného obje
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ZUPREVO 40 mg/ml injekční roztok pro prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Tildipirosinum
40 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý nažloutlý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba a metafylaxe respiračního onemocnění prasat (SRD)
spojeného s
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica _
a
_ Haemophilus parasuis_
citlivých na tildipirosin.
Před zahájením metafylaxe má být potvrzena přítomnost
onemocnění v chovu.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na makrolidová
antibiotika, nebo na některou z pomocných látek.
Nepodávat nitrožilně.
Nepodávat zároveň s jinými makrolidy nebo linkosamidy (viz bod
4.8).
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
V souladu se zásadami principu odpovědného používání je
metafylaktické použití léčivého přípravku
Zuprevo indikováno pouze při závažných projevech SRD
způsobených indikovanými patogeny.
Metafylaxe zahrnuje podávání veterinárního léčivého
přípravku u klinicky zdravých zvířat v úzkém
kontaktu s nemocnými zvířaty ve stejném čase jako podávání
léčby u klinicky nemocných zvířat
za účelem snížení rizika vývoje klinických příznaků.
Účinnost metafylaktického použití léčivého přípravku Zuprevo
byla prokázána v terénní studii
provedené na více místech a kontrolované pomocí placeba, kdy po
potvrzení vypuknutí klinického
onemocnění (tj. zvířata v minimálně 30 % kotců sdílející
společný prostor vykazovala klinické
příznaky SRD, včetně nejméně 10 % zvířat na kotec během 1
dne; nebo 20 % na kotec během 2 dnů
anebo 30 % na kotec během 3 dnů). Po metafylaktickém použití
přibližně 86 % zdravých zvířat
zůstalo b
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient tildipirosin

tildipirosin

ATC code QJ01FA

QJ01FA

Marketed by Intervet International BV

Intervet International BV

INN (International Name) tildipirosin

tildipirosin

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 03-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 03-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 12-08-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 03-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 03-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 12-08-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 03-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 03-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 12-08-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 03-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 03-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 12-08-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 03-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 03-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 12-08-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 03-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 03-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 12-08-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 03-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 03-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 12-08-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 03-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 03-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report French 12-08-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 03-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 03-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 12-08-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 03-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 03-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 12-08-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 03-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 03-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 12-08-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 03-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 03-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 12-08-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 03-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 03-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 12-08-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 03-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 03-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 12-08-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 03-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 03-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 12-08-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 03-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 03-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 12-08-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 03-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 03-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 12-08-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 03-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 03-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 12-08-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 03-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 03-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 12-08-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 03-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 03-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 12-08-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 03-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 03-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 12-08-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 03-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 03-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 03-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 03-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 03-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 03-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 12-08-2015

Search alerts related to this product

Alerts Zuprevo tildipirosin

Zuprevo tildipirosin

View documents history

Documents history Documents history

Zuprevo