Zulvac 8 Ovis

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
06-05-2014

Viambatanisho vya kazi:

inaktyvuotas mėlynojo liežuvio ligos virusas, 8 serotipas, štamas btv-8 / bel2006 / 02

Inapatikana kutoka:

Zoetis Belgium SA

ATC kanuni:

QI04AA02

INN (Jina la Kimataifa):

inactivated bluetongue virus, serotype 8

Kundi la matibabu:

Avys

Eneo la matibabu:

Imunologiniai preparatai

Matibabu dalili:

Aktyvus avių imunizavimas nuo 1. 5 mėnesių amžiaus viruso užkrėtimo mėlynojo liežuvio viruso 8 serotipo prevencija.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

Įgaliotas

Idhini ya tarehe:

2010-01-15

Taarifa za kipeperushi

                                15
B. INFORMACINIS LAPELIS
16
INFORMACINIS LAPELIS
ZULVAC 8 OVIS, INJEKCINĖ SUSPENSIJA AVIMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE
ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
ISPANIJA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Zulvac 8 Ovis, injekcinė suspensija avims
3
.
VEIKLIOJI (-IOSOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Vienoje 2 ml vakcinos dozėje yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
inaktyvinto 8 serotipo BTV-8/BEL2006/02 padermės mėlynojo liežuvio
ligos viruso
RP* ≥ 1;
*Santykinis stiprumas pagal stiprumo tyrimą su pelėmis, lyginant su
referencine vakcina, kuri,
nustatyta, buvo veiksminga naudojus avims;
ADJUVANTŲ:
aliuminio hidroksido (Al
3+
)
4 mg,
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
saponino ekstrakto)
0,4 mg;
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS:
tiomersalio
0,2 mg.
Beveik balta ar rausva injekcinė suspensija.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Avims nuo 1,5 mėnesio amžiaus aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti*
nuo viremijos, sukeliamos 8
serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso.
*Ciklo slenkstis (Ct) ≥ 36, nustatytas pagal patvirtintą AT PGR
metodą, nurodantis virusinio genomo
nebuvimą.
17
Imuniteto pradžia: 25 dienos po antrosios dozės sušvirkštimo.
Imuniteto trukmė: mažiausiai 1 metai po pirminio vakcinavimo kurso.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Per 24 val. po vakcinavimo pasireiškiantis trumpalaikis rektinės
temperatūros pakilimas, neviršijantis
1,2 °C, ir vietinė reakcija švirkštimo vietoje, kuri daugeliu
atvejų buvo bendro patinimo (trunkančio ne
ilgiau kaip 7 d.) arba užčiuopiamų mazgelių (paviršinės
granuliomos, tikėtinai pastebimos ilgiau kaip
48 d.) formos labai dažnai pastebėti vieno laboratorinio saugumo
tyrimo metu. Šie klinikiniai
požymiai pastebėti labai retai naudojant lauko sąlygomis.
Nepa
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Zulvac 8 Ovis, injekcinė suspensija avims
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje 2 ml vakcinos dozėje yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
inaktyvinto 8 serotipo BTV-8/BEL2006/02 padermės mėlynojo liežuvio
ligos viruso
RP* ≥ 1;
*Santykinis stiprumas pagal stiprumo tyrimą su pelėmis, lyginant su
referencine vakcina, kuri,
nustatyta, buvo veiksminga naudojus avims;
ADJUVANTŲ:
aliuminio hidroksido (Al
3+
)
4 mg,
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
saponino ekstrakto)
0,4 mg;
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS:
tiomersalio
0,2 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Beveik balta ar rausva injekcinė suspensija.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Avys.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Avims nuo 1,5 mėnesio amžiaus aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti*
nuo viremijos, sukeliamos
8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso.
*Ciklo slenkstis (Ct) ≥ 36, nustatytas pagal patvirtintą AT PGR
metodą, nurodantis virusinio genomo
nebuvimą.
Imuniteto pradžia: 25 dienos po antrosios dozės sušvirkštimo.
Imuniteto trukmė: mažiausiai 1 metai po pirminio vakcinavimo kurso.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.
Naudoti vakciną kitų rūšių naminiams ar laukiniams atrajotojams,
kuriems iškilusi rizika užsikrėsti,
reikia atsargiai, o prieš masinę vakcinaciją patartina išbandyti
vakciną su mažu skaičiumi gyvūnų.
3
Vakcinavimo veiksmingumas, naudojant kitų rūšių gyvūnams, gali
skirtis nuo nustatytojo, naudojant
avims.
Nėra informacijos apie vakcinos naudojimą seroteigiamiems gyvūnams,
įskaitant gavusius motininių
antikūnų.
4.5.
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Netaikytinos.
Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą
gyvūnams
Atsitiktinai 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi inaktyvuotas mėlynojo liežuvio ligos virusas, 8 serotipas, štamas btv-8 / bel2006 / 02

inaktyvuotas mėlynojo liežuvio ligos virusas, 8 serotipas, štamas btv-8 / bel2006 / 02

ATC kanuni QI04AA02

QI04AA02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

INN (Jina la Kimataifa) inactivated bluetongue virus, serotype 8

inactivated bluetongue virus, serotype 8

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 12-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 12-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 12-02-2021

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Zulvac Ovis inaktyvuotas mėlynojo liežuvio ligos inactivated bluetongue virus, serotype

Zulvac Ovis inaktyvuotas mėlynojo liežuvio ligos inactivated bluetongue virus, serotype

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Zulvac 8 Ovis