Zulvac BTV

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
01-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
01-09-2021

Viambatanisho vya kazi:

Üks järgmistest inaktiveeritud lammaste katarraalse palaviku viiruse tüved:Inaktiveeritud lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 1, tüvi BTV-1/ALG2006/01 E1Inactivated lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 8, tüvi BTV-8/BEL2006/02Inactivated lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 4, tüvi SPA-1/2004

Inapatikana kutoka:

Zoetis Belgium SA

ATC kanuni:

QI02AA

INN (Jina la Kimataifa):

Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1 strain out of a set of 3)

Kundi la matibabu:

Sheep; Cattle

Eneo la matibabu:

Immunoloogilised ravimid, immunoloogilised ravimid jaoks bovidae, Inaktiveeritud viiruse vaktsiinide, lammaste katarraalse palaviku viiruse, LAMBAD

Matibabu dalili:

Aktiivse immuniseerimise lamba alates 6 nädala vanusest ennetamise viraemia põhjustatud lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübi 1 ja 8, ja vähendamise viraemia põhjustatud lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 4 ja aktiivse immuniseerimise veiseid alates 12 nädala vanusest ennetamise viraemia põhjustatud lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübi 1 ja 8.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2017-04-25

Taarifa za kipeperushi

                                27
B. PAKENDI INFOLEHT
28
PAKENDI INFOLEHT
ZULVAC BTV SÜSTESUSPENSIOON LAMMASTELE JA VEISTELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Partii vabastamise eest vastutav tootja:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
HISPAANIA
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Zulvac BTV süstesuspensioon lammastele ja veistele
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
TOIMEAINED:
Üks järgnevatest lammaste katarraalse
palaviku inaktiveeritud viiruse tüvedest:
2 ML ANNUS SISALDAB:
(BTV-1, BTV-4, BTV-8
lammastele;
BTV-1, BTV-8 veistele)
4 ML ANNUS SISALDAB:
(BTV-4 veistele)
lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud
viirus, serotüüp 1, tüvi BTV-1/ALG2006/01
E1
RP* ≥ 1
e.r.
lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud
viirus, serotüüp 8, tüvi BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
e.r.
lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud
viirus, serotüüp 4, tüvi SPA-1/2004
RP* ≥ 0,8
RP* ≥ 0,8
ADJUVANDID:
Al
3+
(hüdroksiidina)
4 mg
8 mg
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
saponiiniekstrakt)
0,4 mg
0,8 mg
ABIAINE:
tiomersaal
0,2 mg
0,4 mg
e.r.: ei rakendata.
*Hiirte tugevustestiga saadud suhteline tugevus võrreldes lammastel
ja/või veistel efektiivse
võrdlusvaktsiini tugevusega.
29
Lõpptootes sisalduva tüve tüüp kohandatakse epidemioloogilisele
olukorrale lõpptoote valmistamise
ajal ja näidatakse etiketil. Ka loomaliigid on näidatud etiketil.
Valkjas või roosa vedelik.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Lammas:
Alates 6 nädala vanuste lammaste aktiivseks immuniseerimiseks
lammaste katarraalse palaviku viiruse
serotüüpide 1 või 8 põhjustatud vireemia ärahoidmiseks*.
Alates 6 nädala vanuste lammaste aktiivseks immuniseerimiseks
lammaste katarraalse palaviku viiruse
serotüübi 4 põhjustatud vireemia vähendamiseks*.
*Alla kinnitatud RT-qPCR-meetodiga tuvastamise piiri < 3,9 log
10
genoomikoopiat ml kohta, mis
viitab 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Zulvac BTV, süstesuspensioon lammastele ja veistele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
TOIMEAINED:
Üks järgnevatest lammaste katarraalse
palaviku inaktiveeritud viiruse tüvedest:
2 ML ANNUS SISALDAB:
(BTV-1, BTV-4, BTV-8
lammastele;
BTV-1, BTV-8 veistele)
4 ML ANNUS SISALDAB:
(BTV-4 veistele)
lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud
viirus, serotüüp 1, tüvi BTV-1/ALG2006/01
E1
RP* ≥ 1
e.r.
lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud
viirus, serotüüp 8, tüvi BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
e.r.
lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud
viirus, serotüüp 4, tüvi SPA-1/2004
RP* ≥ 0,8
RP* ≥ 0,8
ADJUVANDID:
Al
3+
(hüdroksiidina)
4 mg
8 mg
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
saponiiniekstrakt)
0,4 mg
0,8 mg
ABIAINE:
tiomersaal
0,2 mg
0,4 mg
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
e.r.: ei rakendata.
*Hiirte tugevustestiga saadud suhteline tugevus võrreldes lammastel
ja/või veistel efektiivse
võrdlusvaktsiini tugevusega.
Lõpptootes sisalduva tüve tüüp kohandatakse epidemioloogilisele
olukorrale lõpptoote valmistamise
ajal ja näidatakse etiketil. Ka loomaliigid on näidatud etiketil.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Valkjas või roosa vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Lammas ja veis
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Lammas:
Alates 6 nädala vanuste lammaste aktiivseks immuniseerimiseks
lammaste katarraalse palaviku viiruse
serotüüpide 1 või 8 põhjustatud vireemia ärahoidmiseks*.
3
Alates 6 nädala vanuste lammaste aktiivseks immuniseerimiseks
lammaste katarraalse palaviku viiruse
serotüübi 4 põhjustatud vireemia vähendamiseks*.
*Alla kinnitatud RT-qPCR-meetodiga tuvastamise piiri < 3,9 log
10
genoomikoopiat ml kohta, mis
viitab viirusgenoomi puudumisele.
Immuunsuse teke: 21 päeva pärast esmase vaktsineerimisskeemi
lõpetamist.
Immuunsuse kestus: 12 kuud pärast esmase vaktsineerimisskeemi
lõpetamist.
Veis:
Alates 12 nädala vanuste veiste aktiivseks immuniseerimis
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Üks järgmistest inaktiveeritud lammaste katarraalse palaviku viiruse tüved:Inaktiveeritud lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 1, tüvi BTV-1/ALG2006/01 E1Inactivated lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 8, tüvi BTV-8/BEL2006/02Inactivated lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 4, tüvi SPA-1/2004

Üks järgmistest inaktiveeritud lammaste katarraalse palaviku viiruse tüved:Inaktiveeritud lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 1, tüvi BTV-1/ALG2006/01 E1Inactivated lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 8, tüvi BTV-8/BEL2006/02Inactivated lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 4, tüvi SPA-1/2004

ATC kanuni QI02AA

QI02AA

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

INN (Jina la Kimataifa) Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1 strain out of a set of 3)

Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1 strain out of a set of 3)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 01-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 01-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 01-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 01-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 01-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 01-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 01-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 01-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 01-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 01-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 01-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 01-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 01-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 01-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 01-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 01-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 01-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 01-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 01-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 01-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 01-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 01-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 01-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 01-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 01-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 01-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 01-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 01-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 01-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 01-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 01-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 01-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 01-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 01-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 01-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 01-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 01-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 01-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 01-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 01-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 01-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 01-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 01-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 01-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 01-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 01-09-2021

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Zulvac BTV Üks järgmistest inaktiveeritud lammaste Bluetongue virus vaccine

Zulvac BTV Üks järgmistest inaktiveeritud lammaste Bluetongue virus vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Zulvac BTV