Zulvac BTV

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

En af de følgende inaktiveret bluetongue virus-stammer:Inaktiverede bluetongue virus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1Inactivated bluetongue virus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02Inactivated bluetongue virus, serotype 4, stamme SPA-1/2004

Inapatikana kutoka:

Zoetis Belgium SA

ATC kanuni:

QI02AA

INN (Jina la Kimataifa):

Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1 strain out of a set of 3)

Kundi la matibabu:

Sheep; Cattle

Eneo la matibabu:

Immunologicals, Immunologicals for bovidae, Inaktiveret, viral vacciner, bluetongue virus, FÅR

Matibabu dalili:

Aktiv immunisering af får fra 6 ugers alderen, til forebyggelse af viraemia forårsaget af bluetongue virus, serotyper 1 og 8, og til reduktion af viraemia forårsaget af bluetongue virus, serotype 4 og aktiv immunisering af kvæg fra 12 ugers alderen, til forebyggelse af viraemia forårsaget af bluetongue virus, serotyper 1 og 8.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

autoriseret

Idhini ya tarehe:

2017-04-25

Taarifa za kipeperushi

27
B. INDLÆGSSEDDEL
28
INDLÆGSSEDDEL
ZULVAC BTV INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION, TIL FÅR OG KVÆG
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
SPANIEN
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Zulvac BTV injektionsvæske, suspension, til får og kvæg
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
AKTIVE STOFFER:
En af følgende inaktiverede bluetongue-
virusstammer
DOSIS PÅ 2 ML INDEHOLDER
(BTV-1, BTV-4, BTV-8
til får;
BTV-1, BTV-8 til kvæg)
DOSIS PÅ 4 ML
INDEHOLDER
(BTV-4 til kvæg)
Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 1,
stamme BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
n.a.
Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8,
stamme BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
n.a.
Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 4,
stamme SPA-1/2004
RP* ≥ 0,8
RP* ≥ 0,8
ADJUVANSER:
Al
3+
(som hydroxid)
4 mg
8 mg
Quil-A (kvillaja saponinekstrakt)
0,4 mg
0,8 mg
HJÆLPESTOFFER:
Thiomersal
0,2 mg
0,4 mg
n.a. = Ikke relevant.
*Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet
med en referencevaccine, der
er effektiv hos får og/eller kvæg.
29
Stammen indeholdt i det endelige produkt tilpasses den nuværende
epidemiologiske situation, der er
relevant på formuleringstidspunktet af det endelige produkt og
angives på etiketten. Dyrearter, som
lægemidlet er beregnet til, angives også på etiketten.
Råhvid eller lyserød væske.
4.
INDIKATIONER
Får:
Aktiv immunisering af får fra 6 ugers-alderen til forebyggelse* af
viræmi, som er forårsaget af
bluetonguevirus, serotype 1 og 8.
Aktiv immunisering af får fra 6 ugers-alderen til reduktion* af
viræmi, som er forårsaget af
bluetonguevirus, serotype 4.
* Under detektionsgrænsen på <3,9 log
1

Tabia za bidhaa

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Zulvac BTV injektionsvæske, suspension, til får og kvæg
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
AKTIVE STOFFER:
En af følgende inaktiverede bluetongue-
virusstammer
DOSIS PÅ 2 ML INDEHOLDER
(BTV-1, BTV-4, BTV-8
til får;
BTV-1, BTV-8 til kvæg)
DOSIS PÅ 4 ML
INDEHOLDER
(BTV-4 til kvæg)
Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 1,
stamme BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
n.a.
Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8,
stamme BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
n.a.
Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 4,
stamme SPA-1/2004
RP* ≥ 0,8
RP* ≥ 0,8
ADJUVANSER:
Al
3+
(som hydroxid)
4 mg
8 mg
Quil-A (kvillaja saponinekstrakt)
0,4 mg
0,8 mg
HJÆLPESTOFFER:
Thiomersal
0,2 mg
0,4 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
n.a. = Ikke relevant.
*Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet
med en referencevaccine, der
er effektiv hos får og/eller kvæg.
Stammen indeholdt i det endelige produkt tilpasses den nuværende
epidemiologiske situation, der er
relevant på formuleringstidspunktet af det endelige produkt og
angives på etiketten. Dyrearter, som
lægemidlet er beregnet til, angives også på etiketten.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension.
Råhvid eller lyserød væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Får og kvæg
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Får:
Aktiv immunisering af får fra 6 ugers-alderen til forebyggelse* af
viræmi, som er forårsaget af
bluetonguevirus, serotype 1 og 8.
Aktiv immunisering af får fra 6 ugers-alderen til reduktion* af
viræmi, som er forårsaget af
bluetonguevirus, serotype 4.
3
* Under detektionsgrænsen på <3,9 log
10
genom kopier/ml bestemt med en valideret RT-qPCR-
metode, hvilket indikerer at der ikke er tilstedeværelse af viralt
genom.
Indtræden af immunitet: 21 dage efter afslutning af
basisvaccinationsprogrammet.
Varighed af immunitet:
12 måneder efter afslutning af basisvaccinationsprogram