Zulvac BTV

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
En af de følgende inaktiveret bluetongue virus-stammer:Inaktiverede bluetongue virus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1Inactivated bluetongue virus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02Inactivated bluetongue virus, serotype 4, stamme SPA-1/2004
Tilgængelig fra:
Zoetis Belgium SA
ATC-kode:
QI02AA
INN (International Name):
Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1 strain out of a set of 3)
Terapeutisk gruppe:
Får, kvæg
Terapeutisk område:
Immunologicals, Immunologicals for bovidae, Inaktiveret, viral vacciner, bluetongue virus, FÅR
Terapeutiske indikationer:
Aktiv immunisering af får fra 6 ugers alderen, til forebyggelse af viraemia forårsaget af bluetongue virus, serotyper 1 og 8, og til reduktion af viraemia forårsaget af bluetongue virus, serotype 4 og aktiv immunisering af kvæg fra 12 ugers alderen, til forebyggelse af viraemia forårsaget af bluetongue virus, serotyper 1 og 8.
Produkt oversigt:
Revision: 1
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/004185
Autorisation dato:
2017-04-25
EMEA kode:
EMEA/V/C/004185

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL

Zulvac BTV injektionsvæske, suspension, til får og kvæg

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodon s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya

Girona

SPANIEN

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Zulvac BTV injektionsvæske, suspension, til får og kvæg

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Hver dosis på 2 ml vaccine indeholder:

Aktive stoffer:

En af følgende inaktiverede bluetounge-virusstammer:

Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1

RP*≥ 1

Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02

RP*≥ 1

Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 4, stamme SPA-1/2004

RP**≥ 0,8

*Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet med en referencevaccine, der

er effektiv hos får og kvæg.

**Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet med en referencevaccine,

der er effektiv hos får.

Stammen indeholdt i det endelige produkt tilpasses den nuværende epidemiologiske situation, der er

relevant på formuleringstidspunktet af det endelige produkt og angives på etiketten. Dyrearter, som

lægemidlet er beregnet til, angives også på etiketten.

Adjuvanser:

Aluminiumhydroxid (Al

4 mg

Saponin Quil-A (

Quillaja saponaria

ekstrakt)

0,4 mg

Hjælpestof:

Thiomersal

0,2 mg

Råhvid eller lyserød væske.

4.

INDIKATIONER

Får:

Aktiv immunisering af får fra 6 ugers-alderen til forebyggelse* af viræmi, som er forårsaget af

bluetonguevirus, serotype 1 og 8.

Aktiv immunisering af får fra 6 ugers-alderen til reduktion* af viræmi, som er forårsaget af

bluetonguevirus, serotype 4.

* Under detektionsgrænsen på <3,9 log10 genom kopier/ml bestemt med en valideret RT-qPCR-

metode, hvilket indikerer at der ikke er tilstedeværelse af viralt genom.

Indtræden af immunitet: 21 dage efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet.

Varighed af immunitet:

12 måneder efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet.

Kvæg:

Aktiv immunisering af kvæg fra 12 ugers-alderen til forebyggelse** af viræmi, som er forårsaget af

bluetonguevirus, serotype 1 og 8.

** Under detektionsgrænsen på <3,4 log10 genom kopier/ml bestemt ved en valideret RT-qPCR-

metode, hvilket indikerer at der ikke er tilstedeværelse af viralt genom.

Indtræden af immunitet: Bluetonguevirus, serotype 1: 15 dage efter afslutning af

basisvaccinationsprogrammet.

Bluetonguevirus, serotype 8: 25 dage efter afslutning af

basisvaccinationsprogrammet.

Varighed af immunitet:

Bluetonguevirus, serotype 1: 12 måneder efter afslutning af

basisvaccinationsprogrammet.

Bluetonguevirus, serotype 8: 12 måneder efter afslutning af

basisvaccinationsprogrammet.

Der er tegn på BTV-1-sero-neutraliserende antistoffer, der tyder på beskyttelse i op til 21 måneder

efter basisvaccination.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER

Får:

En forbigående stigning i rektaltemperaturen på højst 1,6°C kan meget almindeligt forekomme i løbet af

de første 48 timer efter vaccination.

En lokal reaktion på administrationsstedet kan meget almindeligt forekomme efter vaccination.

Reaktionen er som oftest generel hævelse omkring injektionsstedet (varer højst 7 dage) eller mærkbare

knuder op til en størrelse på 60 cm

(subkutan granulom aftagende i størrelse over tid, men som kan vare i

mere end 50 dage).

Kvæg:

I sikkerhedsfeltstudier blev der observeret en forbigående stigning i rektaltemperaturen, der ikke oversteg

2,7 °C i løbet af 48 timer efter vaccinationen, med hyppigheden ”almindelig”.

Efter administration af en enkelt dosis i sikkerhedsfeltstudier blev der observeret lokale reaktioner på < 2

cm i diameter med hyppigheden ”meget almindelig”, mens reaktioner på op til 5 cm i diameter blev

observeret med hyppigheden ”almindelig”. Disse reaktioner forsvandt efter højst 25 dage. Lokale

reaktioner kan forekomme lidt hyppigere efter den anden dosis, her med en varighed på op til 15 dage. I

sikkerhedsfeltstudier blev der observeret lokale reaktioner på op til 5 cm i diameter med hyppigheden

”meget almindelig” og reaktioner på > 5 cm i diameter med hyppigheden ”almindelig” efter gentagen

administration af en enkelt dosis.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling).

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr).

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr).

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr).

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Får og kvæg

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Subkutan anvendelse.

Basisvaccination:

Indgiv en dosis på 2 ml i henhold til følgende vaccinationsprogram:

Første injektion: fra 6 ugers-alderen.

Anden injektion: efter 3 uger.

Revaccination:

Til beskyttelse mod serotype 1 og 8, indgiv en dosis på 2 ml, hver 12. måned.

Til beskyttelse mod serotype 4, indgiv to doser på 2 ml tre ugers mellemrum, hver 12 måned.

Kvæg:

Intramuskulær anvendelse.

Basisvaccination:

Indgiv en dosis på 2 ml i henhold til følgende vaccinationsprogram:

Første injektion: fra 12 ugers-alderen.

Anden injektion: efter 3 uger.

Revaccination:

Til beskyttelse mod serotype 1, indgiv en dosis på 2 ml, hver 12. måned.

Til beskyttelse mod serotype 8, indgiv to doser på 2 ml tre ugers mellemrum, hver 12 måned.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

For at undgå kontaminering af vaccinen under brug anbefales det at anvende et multiinjektions-

vaccinationssystem, når der anvendes store doser.

Anvend sædvanlige aseptiske procedurer.

Omrystes forsigtigt umiddelbart før brug.

Undgå dannelse af luftbobler, da det kan virke irriterende på injektionsstedet.

Hele flaskens indhold skal anvendes umiddelbart efter anbrud og i samme arbejdsgang.

Undgå anbrud gentagne gange.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID(ER)

0 dage.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C – 8 °C).

Beskyttes mod lys.

Må ikke nedfryses.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP.

Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: anvendes straks.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

Må kun anvendes til raske dyr.

Vær forsigtig ved anvendelse af vaccinen til andre husdyr eller vilde dyrearter tilhørende drøvtyggere,

som skønnes at være i risikogruppe for infektion. Det tilrådes at afprøve vaccinen på et lille antal dyr

før vaccination af hele populationen. Effekten hos andre dyrearter kan variere fra den, der er

observeret hos får og kvæg.

Der foreligger ingen oplysninger om brugen af vaccinen til seropositive dyr herunder dyr med

maternelle antistoffer.

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen:

Ikke relevant.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Ikke relevant.

Drægtighed:

Kan anvendes under drægtighed hos får og kvæg.

Laktation:

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerheden hos diegivende får. Kan anvendes under laktation

hos kvæg.

Fertilitet:

Sikkerhed og virkning af vaccinen er endnu ikke fastlagt hos avlshanner. Anvend derfor kun vaccinen

til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge

og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for

bluetongue virus (BTV).

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

veterinærlægemidler. En beslutning om at anvende denne vaccine før eller efter et andet lægemiddel

til dyr skal derfor tages fra gang til gang.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Får:

Efter indgivelse af en dobbelt dosis (4 ml) er reaktionen hos får ens med reaktionen af en enkelt dosis.

Reaktionen er som oftest generel hævelse omkring injektionsstedet (varer højst 9 dage) eller

mærkbare små knuder (subkutan granulom som kan vare i mere end 63 dage).

Kvæg:

Der kan forekomme en forbigående stigning i rektaltemperaturen, der ikke overstiger 2° C, hos 10 %

af dyrene i løbet af 24 timer efter administration af en 2 fold overdosis.

Uforligeligheder:

Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Kontakt din dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.

Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet

.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Pakningsstørrelser

1 flaske med 10 doser (20 ml).

1 flaske med 50 doser (100 ml).

1 flaske med 120 doser (240 ml).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende dette

veterinære lægemiddel skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente

myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en

medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Zulvac BTV injektionsvæske, suspension, til får og kvæg

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver dosis på 2 ml vaccine indeholder:

Aktive stoffer:

En af følgende inaktiverede bluetounge-virusstammer:

Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1

RP*≥ 1

Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02

RP*≥ 1

Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 4, stamme SPA-1/2004

RP**≥ 0,8

*Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet med en referencevaccine, der

er effektiv hos får og kvæg.

**Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet med en referencevaccine,

der er effektiv hos får.

Stammen indeholdt i det endelige produkt tilpasses den nuværende epidemiologiske situation, der er

relevant på formuleringstidspunktet af det endelige produkt og angives på etiketten. Dyrearter, som

lægemidlet er beregnet til, angives også på etiketten.

Adjuvanser:

Aluminiumhydroxid (Al

4 mg

Saponin Quil-A (

Quillaja saponaria

0,4 mg

Hjælpestoffer:

Thiomersal

0,2 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension.

Råhvid eller lyserød væske.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Får og kvæg

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Får:

Aktiv immunisering af får fra 6 ugers-alderen til forebyggelse* af viræmi, som er forårsaget af

bluetonguevirus, serotype 1 og 8.

Aktiv immunisering af får fra 6 ugers-alderen til reduktion* af viræmi, som er forårsaget af

bluetonguevirus, serotype 4.

* Under detektionsgrænsen på <3,9 log

genom kopier/ml bestemt med en valideret RT-qPCR-

metode, hvilket indikerer at der ikke er tilstedeværelse af viralt genom.

Indtræden af immunitet: 21 dage efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet.

Varighed af immunitet:

12 måneder efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet.

Kvæg:

Aktiv immunisering af kvæg fra 12 ugers-alderen til forebyggelse** af viræmi, som er forårsaget af

bluetonguevirus, serotype 1 eller serotype 8.

** Under detektionsgrænsen på <3,4 log

genom kopier/ml bestemt ved en valideret RT-qPCR-

metode, hvilket indikerer at der ikke er tilstedeværelse af viralt genom.

Indtræden af immunitet: Bluetonguevirus, serotype 1: 15 dage efter afslutning af

basisvaccinationsprogrammet.

Bluetonguevirus, serotype 8: 25 dage efter afslutning af

basisvaccinationsprogrammet.

Varighed af immunitet:

Bluetonguevirus, serotype 1: 12 måneder efter afslutning af

basisvaccinationsprogrammet.

Bluetonguevirus, serotype 8: 12 måneder efter afslutning af

basisvaccinationsprogrammet.

Der er tegn på BTV-1-sero-neutraliserende antistoffer, der tyder på beskyttelse i op til 21 måneder

efter basisvaccination.

4.3

Kontraindikationer

Ingen.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Kun raske dyr må vaccineres.

Der foreligger ingen oplysninger om brugen af vaccinen til seropositive dyr herunder dyr med

maternelle antistoffer.

Vær forsigtig ved anvendelse af vaccinen til andre husdyr eller vilde dyrearter tilhørende drøvtyggere,

som skønnes at være i risikogruppe for infektion. Det tilrådes at afprøve vaccinen på et lille antal dyr

før vaccination af hele populationen. Effekten hos andre dyrearter kan variere fra den, der er

observeret hos får og kvæg.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Ikke relevant.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Ikke relevant.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Får:

En forbigående stigning i rektaltemperaturen på højst 1,6°C kan meget almindeligt forekomme i løbet af

de første 48 timer efter vaccination.

En lokal reaktion på administrationsstedet kan meget almindeligt forekomme efter vaccination.

Reaktionen er som oftest generel hævelse omkring injektionsstedet (varer højst 7 dage) eller mærkbare

knuder op til en størrelse på 60 cm

(subkutan granulom aftagende i størrelse over tid, men som kan vare i

mere end 50 dage).

Kvæg:

I sikkerhedsfeltstudier blev der observeret en forbigående stigning i rektaltemperaturen, der ikke oversteg

2,7 °C i løbet af 48 timer efter vaccinationen, med hyppigheden ”almindelig”.

Efter administration af en enkelt dosis i sikkerhedsfeltstudier blev der observeret lokale reaktioner på < 2

cm i diameter med hyppigheden ”meget almindelig”, mens reaktioner på op til 5 cm i diameter blev

observeret med hyppigheden ”almindelig”. Disse reaktioner forsvandt efter højst 25 dage. Lokale

reaktioner kan forekomme lidt hyppigere efter den anden dosis, her med en varighed på op til 15 dage. I

sikkerhedsfeltstudier blev der observeret lokale reaktioner på op til 5 cm i diameter med hyppigheden

”meget almindelig” og reaktioner på > 5 cm i diameter med hyppigheden ”almindelig” efter gentagen

administration af en enkelt dosis.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling).

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr).

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr).

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr).

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Drægtighed:

Kan anvendes under drægtighed hos får og kvæg.

Laktation:

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerheden hos diegivende får. Kan anvendes hos diegivende

kvæg.

Fertilitet:

Sikkerhed og virkning af vaccinen er endnu ikke fastlagt hos avlshanner. Anvend derfor kun vaccinen

til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge

og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for

bluetonguevirus (BTV).

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af

et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Får:

Subkutan anvendelse.

Basisvaccination

:

Indgiv en dosis på 2 ml i henhold til følgende vaccinationsprogram:

Første injektion: fra 6 ugers-alderen.

Anden injektion: efter 3 uger.

Revaccination

:

Til beskyttelse mod serotype 1 og 8: indgiv en dosis på 2 ml, hver 12. måned.

Til beskyttelse mod serotype 4: indgiv to doser på 2 ml med tre ugers mellemrum, hver 12 måned.

Kvæg:

Intramuskulær anvendelse.

Basisvaccination

:

Indgiv en dosis på 2 ml i henhold til følgende vaccinationsprogram:

Første injektion: fra 12 ugers-alderen.

Anden injektion: efter 3 uger.

Revaccination

:

Til beskyttelse mod serotype 1: indgiv en dosis på 2 ml, hver 12. måned.

Til beskyttelse mod serotype 8: indgiv to doser på 2 ml med tre ugers mellemrum, hver 12 måned.

Indgivelsesmåde (får og kvæg):

Anvend sædvanlige aseptiske procedurer.

Omrystes forsigtigt umiddelbart før brug.

Undgå dannelse af luftbobler, da det kan virke irriterende på injektionsstedet.

Hele flaskens indhold skal anvendes umiddelbart efter anbrud og i samme arbejdsgang.

Undgå anbrud gentagne gange.

For at undgå kontaminering af vaccinen under brug anbefales det at anvende et multiinjektions-

vaccinationssystem, når der anvendes store doser.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Får:

Efter en dobbelt dosis (4 ml), reaktioner hos får ligner dem, der ses efter administration af en enkelt dosis,

men lokale reaktioner på administrationsstedet kan vare i længere tid (generel hævelse omkring

injektionsstedet kan vare højst 9 dage eller subkutan granulom som kan vare i mere end 63 dage).

Kvæg:

Der kan forekomme en forbigående stigning i rektaltemperaturen, der ikke overstiger 2° C, hos 10 % af

dyrene i løbet af 24 timer efter administration af en 2-fold overdosis.

4.11

Tilbageholdelsestid

0 dage.

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til kvæg, inaktiverede virale vacciner til kvæg.

ATCvet-kode: QI02AA

Til stimulation af aktiv immunitet mod bluetonguevirus, serotyper forbundet med dem indeholdt i

vaccinen hos får og kvæg.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Aluminiumhydroxid Al

Saponin Quil-A (

Quillaja saponaria

ekstrakt)

Thiomersal

Kaliumchlorid

Kaliumdihydrogenphosphat

Dinatriumhydrogenphosphatdodecahydrat

Natriumchlorid

Vand til injektionsvæsker

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 1 år

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes umiddelbart.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C – 8 °C).

Beskyttes mod lys.

Må ikke nedfryses.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Høj densitet polyethylen (HDPE) hætteglas 20, 100 eller 240 ml med chlorobutyl elastomer prop og

aluminiumshætte.

Pakningsstørrelser

Pakke med 1 flaske med 10 doser (20 ml).

Pakke med 1 flaske med 50 doser (100 ml).

Pakke med 1 flaske med 120 doser (240 ml).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/17/207/001–009

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 25/04/2017.

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende dette

veterinære lægemiddel skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente

myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en

medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/121814/2017

EMEA/V/C/004185

Zulvac BTV (inaktiveret bluetonguevaccine, der

indeholder enten serotype 1, 4 eller 8)

Oversigt over Zulvac BTV, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Zulvac BTV, og hvad anvendes det til?

Zulvac BTV er en vaccine, der anvendes til får og kvæg for at beskytte dem mod sygdommen

bluetongue, en infektion forårsaget af bluetonguevirus, som overføres gennem mitter.

Vaccinen indeholder inaktiveret (dræbt) bluetonguevirus. Når vaccinen anvendes hos får, indeholder

den en af følgende tre vaccinestammer: BTV serotype 1, BTV serotype 4 og BTV serotype 8. Når den

anvendes til kvæg, indeholder vaccinen enten BTV serotype 1 eller BTV serotype 8. Den serotype, der

skal anvendes i vaccinen, udvælges inden fremstillingen på grundlag af, hvilken type der cirkulerer og

forårsager sygdommen på det tidspunkt. Vaccinen kan forhindre tilstedeværelsen af serotype 1 eller 8

i blodet og mindske niveauerne af serotype 4.

Hvordan anvendes Zulvac BTV?

Vaccinen fås som en suspension til injektion og udleveres kun efter recept.

Vaccinen gives som to injektioner under huden hos får og i musklen hos kvæg. Den første injektion

gives fra 6-ugersalderen hos får og fra 12-ugersalderen hos kvæg, og for begge disse gives der endnu

en injektion tre uger senere. Der kræves en booster efter 12 måneder. Hos får starter beskyttelsen tre

uger efter de indledende to injektioner og varer i et år. Hos kvæg starter beskyttelsen 15 dage efter de

indledende to injektioner for serotype 1, og for serotype 8 starter den 25 dage efter de indledende to

injektioner. Beskyttelsen varer et år for både serotype 1 og 8.

Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Zulvac BTV, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Hvordan virker Zulvac BTV?

Zulvac BTV er en vaccine. Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar),

hvordan det skal forsvare sig mod en sygdom. Zulvac BTV indeholder bluetonguevirus, som er blevet

inaktiveret, så den ikke kan fremkalde sygdommen. Når det gives til får eller kvæg, registrerer deres

Tidligere kendt som Zulvac BTV Ovis.

Zulvac BTV (inaktiveret bluetonguevaccine, der indeholder enten serotype 1, 4 eller 8)0F

EMA/121814/2017

Side 2/3

immunsystem virussen som "fremmed" og reagerer ved at danne antistoffer mod det. Hvis dyrene

fremover udsættes for bluetonguevirus, vil deres immunsystem kunne producere antistoffer hurtigere.

Dette er med til at beskytte dem mod sygdommen.

Zulvac BTV indeholder bluetonguevirus af enten serotype 1, 4 eller 8. Vaccinen indeholder også

"adjuvanser" (aluminiumhydroxid og Quil-A), som giver en bedre immunrespons.

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Zulvac BTV?

Der blev gennemført laboratoriestudier med henholdsvis serotype 1, 4 og 8 samt med kombinationen

af 1 og 8 hos får, som viste, at beskyttelsen starter tre uger efter afslutningen af den indledende

behandling med to injektioner for hver serotype. Yderligere laboratoriestudier viste, at beskyttelsen

varer i et år for hver serotype. Et laboratoriestudie med lam vaccineret med serotype 4 viste, at

vaccinen mindskede niveauet af serotype 4 i blodet i mindst 12 måneder, mens studier med serotype

1 og 8 viste, at disse to serotyper helt var forsvundet efter et år.

Der blev gennemført laboratoriestudier med henholdsvis serotype 1 og 8 hos kvæg, som viste, at

beskyttelsen starter 15 dage efter det indledende vaccinationsforløb med to indsprøjtninger for

serotype 1, og 25 dage efter det indledende vaccinationsforløb for serotype 8. Yderligere

laboratoriestudier viste, at beskyttelsen varer i et år for begge serotyper.

Oplysninger om virkningen under feltbetingelser af andre bluetonguevirusvacciner, der indeholder

enkelte serotyper eller en kombination af to serotyper, blev også taget med i betragtning.

Hvilken risiko er der forbundet med Zulvac BTV?

De hyppigste bivirkninger ved Zulvac BTV (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 dyr) er en

kortvarig stigning i kropstemperaturen på op til 1,6 ˚C i to dage efter vaccinationen og lokale

reaktioner på injektionsstedet. I de fleste tilfælde er reaktionerne diffuse hævelser på injektionsstedet,

som forsvinder i løbet af en uge. Der kan også dannes knuder under huden på op til 60 cm

, som

mindskes med tiden, men der kan godt gå over 50 dage, inden de er forsvundet.

De hyppigste bivirkninger ved Zulvac BTV hos kvæg (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10

dyr) er lokale reaktioner på injektionsstedet og en kortvarig stigning i kropstemperaturen på op til

2,7 ˚C i to dage efter vaccinationen. De lokale reaktioner varede i op til 25 dage.

Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Ingen

Hvad er tilbageholdelsestiden for levnedsmiddelproducerende dyr?

Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter administration af et lægemiddel, før et dyr kan

slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum. Det er også den tid, der skal gå efter

indgivelsen af et lægemiddel, før mælken kan anvendes til menneskeligt konsum.

Tilbageholdelsestiden for kød og mælk fra får og kvæg, der behandles med Zulvac BRV, er "nul" dage,

hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.

Zulvac BTV (inaktiveret bluetonguevaccine, der indeholder enten serotype 1, 4 eller 8)0F

EMA/121814/2017

Side 3/3

Hvorfor blev Zulvac BRV godkendt i EU?

Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Zulvac BTV opvejer risiciene, og at

det kan godkendes til anvendelse i EU.

Andre oplysninger om Zulvac BTV

Zulvac BTV fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 25. april 2017.

Lægemidlets navn blev ændret til Zulvac BTV den 21. februar 2019.

Yderligere information om Zulvac BTV findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i december 2018.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information