Zulvac BTV

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
01-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
01-09-2021

Viambatanisho vya kazi:

Jeden z následujících inaktivovaný virus katarální horečky ovcí kmeny:Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen BTV-1/ALG2006/01 E1Inactivated viru katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen BTV-8/BEL2006/02Inactivated viru katarální horečky ovcí, sérotyp 4, kmen SPA-1/2004

Inapatikana kutoka:

Zoetis Belgium SA

ATC kanuni:

QI02AA

INN (Jina la Kimataifa):

Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1 strain out of a set of 3)

Kundi la matibabu:

Sheep; Cattle

Eneo la matibabu:

Imunologické přípravky, imunologické přípravky pro turovité, Inaktivované virové vakcíny, virus katarální horečky ovcí, OVCE

Matibabu dalili:

Aktivní imunizace ovcí od 6 týdnů věku k prevenci virémie způsobené virus katarální horečky ovcí, sérotypy 1 a 8, a ke snížení virémie způsobené virus katarální horečky ovcí, sérotyp 4 a aktivní imunizace skotu od 12 týdnů věku k prevenci virémie způsobené virus katarální horečky ovcí, sérotypy 1 a 8.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2017-04-25

Taarifa za kipeperushi

                                27
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
28
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
ZULVAC BTV INJEKČNÍ SUSPENZE PRO OVCE A SKOT
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIE
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
ŠPANĚLSKO
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Zulvac BTV injekční suspenze pro ovce a skot
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
LÉČIVÉ LÁTKY:
Jeden z následujících inaktivovaných kmenů
viru katarální horečky ovcí
MNOŽSTVÍ V DÁVCE 2 ML
(BTV-1, BTV-4, BTV-8
u ovcí;
BTV-1, BTV-8 u skotu)
MNOŽSTVÍ V DÁVCE 4 ML
(BTV-4 u skotu)
Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí,
sérotyp 1, kmen BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
Neuplatňuje se.
Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí,
sérotyp 8, kmen BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
Neuplatňuje se.
Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí,
sérotyp 4, kmen SPA-1/2004
RP* ≥ 0,8
RP* ≥ 0,8
ADJUVANS:
Al
3+
(jako hydroxid)
4 mg
8 mg
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
saponinový extrakt)
0,4 mg
0,8 mg
EXCIPIENS:
Thiomersal
0,2 mg
0,4 mg
*Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s
referenční vakcínou účinnou u ovcí a/nebo
skotu.
29
Kmen obsažený v konečném přípravku bude odpovídat aktuální
epidemiologické situaci v čase
formulace konečného přípravku a bude uveden na etiketě. Cílový
druh zvířat bude také uveden na
etiketě.
Bělavá nebo růžová kapalina.
4.
INDIKACE
Ovce:
Aktivní imunizace ovcí od 6 týdnů věku k prevenci* virémie
způsobené virem katarální horečky ovcí,
sérotyp 1 nebo sérotyp 8.
Aktivní imunizace ovcí od 6 týdnů věku ke snížení* virémie
způsobené virem katarální horečky ovcí,
sérotyp 4.
* nepřítomnost virového genomu prokázána validovanou me
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Zulvac BTV injekční suspenze pro ovce a skot
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
LÉČIVÉ LÁTKY:
Jeden z následujících inaktivovaných kmenů
viru katarální horečky ovcí
MNOŽSTVÍ V DÁVCE 2 ML
(BTV-1, BTV-4, BTV-8
u ovcí;
BTV-1, BTV-8 u skotu)
MNOŽSTVÍ V DÁVCE 4 ML
(BTV-4 u skotu)
Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí,
sérotyp 1, kmen BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
Neuplatňuje se.
Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí,
sérotyp 8, kmen BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
Neuplatňuje se.
Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí,
sérotyp 4, kmen SPA-1/2004
RP* ≥ 0,8
RP* ≥ 0,8
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý (Al
3+
)
4 mg
8 mg
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
saponinový extrakt)
0,4 mg
0,8 mg
EXCIPIENS:
Thiomersal
0,2 mg
0,4 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
*Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s
referenční vakcínou účinnou u ovcí a/nebo
skotu.
Kmen obsažený v konečném přípravku bude odpovídat aktuální
epidemiologické situaci v čase
formulace konečného přípravku a bude uveden na etiketě. Cílový
druh zvířat bude také uveden na
etiketě.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Bělavá nebo růžová kapalina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Ovce a skot.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Ovce:
Aktivní imunizace ovcí od 6 týdnů věku k prevenci* virémie
způsobené virem katarální horečky ovcí,
sérotyp 1 nebo sérotyp 8.
Aktivní imunizace ovcí od 6 týdnů věku ke snížení* virémie
způsobené virem katarální horečky ovcí,
sérotyp 4.
3
* nepřítomnost virového genomu prokázána validovanou metodou
RT-qPCR, kdy počet kopií
genomu/ml je pod mezí detekce
<
3.9 log
10
Nástup imunity: 21 dní po dokončení primovakcinace.
Trvání imunity: 12 měsíců po dokončení primovakcinace.
Skot:
Aktivní imunizace skotu od 12 týdnů věku k prevenci** virémie
způsob
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Jeden z následujících inaktivovaný virus katarální horečky ovcí kmeny:Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen BTV-1/ALG2006/01 E1Inactivated viru katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen BTV-8/BEL2006/02Inactivated viru katarální horečky ovcí, sérotyp 4, kmen SPA-1/2004

Jeden z následujících inaktivovaný virus katarální horečky ovcí kmeny:Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen BTV-1/ALG2006/01 E1Inactivated viru katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen BTV-8/BEL2006/02Inactivated viru katarální horečky ovcí, sérotyp 4, kmen SPA-1/2004

ATC kanuni QI02AA

QI02AA

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

INN (Jina la Kimataifa) Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1 strain out of a set of 3)

Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1 strain out of a set of 3)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 01-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 01-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 01-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 01-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 01-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 01-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 01-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 01-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 01-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 01-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 01-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 01-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 01-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 01-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 01-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 01-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 01-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 01-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 01-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 01-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 01-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 01-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 01-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 01-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 01-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 01-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 01-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 01-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 01-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 01-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 01-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 01-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 01-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 01-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 01-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 01-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 01-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 01-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 01-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 01-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 01-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 01-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 01-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 01-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 01-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 01-09-2021

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Zulvac BTV Jeden následujících inaktivovaný virus Bluetongue vaccine

Zulvac BTV Jeden následujících inaktivovaný virus Bluetongue vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Zulvac BTV