Zulvac 8 Ovis

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
06-05-2014

Viambatanisho vya kazi:

inaktivovaný vírus katarálnej horúčky, sérotyp 8, kmeň btv-8 / bel2006 / 02

Inapatikana kutoka:

Zoetis Belgium SA

ATC kanuni:

QI04AA02

INN (Jina la Kimataifa):

inactivated bluetongue virus, serotype 8

Kundi la matibabu:

ovce

Eneo la matibabu:

imunologické

Matibabu dalili:

Aktívna imunizácia oviec od 1. Veku 5 mesiacov na prevenciu virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky, sérotyp 8.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2010-01-15

Taarifa za kipeperushi

                                15
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
16
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
ZULVAC 8 OVIS INJEKČNÁ SUSPENZIA PRE OVCE
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOLNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGICKO
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
ŠPANIELSKO
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Zulvac 8 Ovis injekčná
suspenzia pre ovce
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
1 dávka (2 ml) obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8, kmeň
BTV-8/BEL2006/02
RP* >1
*Relatívna účinnosť v teste účinnosti na myšiach v porovnaní s
referenčnou vakcínou, ktorá bola
preukázateľne účinná u oviec.
ADJUVANS(-Y):
Hydroxid hlinitý (Al
3+
)
4 mg
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
saponínový extrakt)
0,4 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Thiomerzal
0,2 mg
Belavá alebo ružová injekčná suspenzia.
4.
INDIKÁCIA(E)
Aktívna imunizácia oviec od 1,5 mesiaca života na prevenciu*
virémie spôsobenej vírusom katarálnej
horúčky oviec, sérotyp 8.
*(hodnota počtu cyklov (Ct) ≥ 36 validovanou RT-PCR metódou,
dokazujúcou neprítomnosť
vírusového genómu).
17
Nástup imunity: 25 dní po podaní druhej dávky.
Trvanie imunity: najmenej 1 rok po základnej vakcinácii.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
V jednej laboratornej štúdii bezpečnosti bolo v priebehu 24 hodín
po podaní veľmi často pozorované
prechodné zvýšenie rektálnej telesnej teploty neprekračujúce 1,2
ºC a lokálna reakcia v mieste vpichu,
vo väčšine prípadov predstavujúca celkový opuch miesta
aplikácie (pretrvávajúci nie dlhšie ako 7 dní)
alebo hmatateľné zdurené uzlíky (subkutánny granulóm,
eventuálne pretrvávajúci viac ako 48 dní).
Tieto klinické príznaky
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Zulvac 8 Ovis injekčná suspenzia pre ovce
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 dávka (2 ml) obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8, kmeň
BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
*Relatívna účinnosť v teste účinnosti testovaná na myšiach v
porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá
bola preukázateľne účinná u oviec.
ADJUVANS(-Y):
Hydroxid hlinitý (Al
3+
)
4 mg
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
saponínový extrakt)
0,4 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Thiomerzal
0,2 mg
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Belavá alebo ružová injekčná suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Ovca.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Aktívna imunizácia oviec od 1,5 mesiaca života na prevenciu
virémie spôsobenej vírusom katarálnej
horúčky oviec, sérotyp 8.
*(hodnota počtu cyklov (Ct) ≥ 36 validovanou RT-PCR metódou,
dokazujúcou neprítomnosť
vírusového genómu).
Nástup imunity: 25 dní po podaní druhej dávky.
Trvanie imunity: najmenej 1 rok po základnej vakcinácii.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Ak sa použije u iných domácich a divožijúcich druhov
prežúvavcov, ktoré ohrozuje vírusové
ochorenie, je potrebné pristupovať k vakcinácii obozretne. Pred
hromadnou vakcináciou sa odporúča
3
otestovať vakcínu najskôr na malom počte zvierat. Úroveň
účinnosti u iných druhoch zvierat sa môže
líšiť od účinnosti u oviec.
Nie sú dostupné žiadne informácie o použití vakcíny u
séropozitívnych zvierat vrátane zvierat
s materskými protilátkami.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Neuplatňujú sa.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba
podávajúca liek zvieratám
V prípade náhodn
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi inaktivovaný vírus katarálnej horúčky, sérotyp 8, kmeň btv-8 / bel2006 / 02

inaktivovaný vírus katarálnej horúčky, sérotyp 8, kmeň btv-8 / bel2006 / 02

ATC kanuni QI04AA02

QI04AA02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

INN (Jina la Kimataifa) inactivated bluetongue virus, serotype 8

inactivated bluetongue virus, serotype 8

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 12-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 12-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 12-02-2021

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Zulvac Ovis inaktivovaný vírus katarálnej horúčky, inactivated bluetongue virus, serotype

Zulvac Ovis inaktivovaný vírus katarálnej horúčky, inactivated bluetongue virus, serotype

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Zulvac 8 Ovis