Zulvac 1+8 Ovis

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kireno

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01, inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain btv-8/bel2006/02

Inapatikana kutoka:

Zoetis Belgium SA

ATC kanuni:

QI04AA02

INN (Jina la Kimataifa):

inactivated bluetongue serotype 1+8 vaccine

Kundi la matibabu:

Ovelha

Eneo la matibabu:

bluetongue virus, SHEEP, Inactivated viral vaccines

Matibabu dalili:

Imunização ativa de ovelhas de 1. 5 meses de idade para prevenir a viremia causada pelo vírus da febre catarral ovina, sorotipos 1 e 8. Início da imunidade: 21 dias após a conclusão do esquema primário de vacinação. Duração da imunidade: 12 meses.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

Autorizado

Idhini ya tarehe:

2011-03-14

Taarifa za kipeperushi

B. FOLHETO INFORMATIVO
FOLHETO INFORMATIVO:
ZULVAC 1+ 8 OVIS SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA OVINOS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BÉLGICA
Fabricante responsável pela libertação dos lotes:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
ESPANHA
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Zulvac 1+8 Ovis suspensão injetável para ovinos
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada dose de 2 ml de vacina contém:
SUBSTÂNCIA ATIVA
:
Vírus da língua azul inativado, serotipo 1, estirpe BTV-1/ALG2006/01
E1
PR* ≥ 1
Vírus da língua azul inativado, serotipo 8, estirpe BTV-8/BEL2006/02
PR* ≥ 1
*PR: Potência Relativa por teste de potência em ratinhos comparada
com uma vacina de referência
que demonstrou ser eficaz em ovinos.
ADJUVANTE(S):
Hidróxido de alumínio
4 mg (Al
3+
)
Saponina
0,4 mg
EXCIPIENTES:
Tiomersal
0,2 mg
Líquido esbranquiçado ou rosa.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Imunização ativa de ovinos a partir de 1,5 meses de idade para a
prevenção* da virémia causada pelo
vírus da língua azul, serotipo 1 e 8.
*(Valor do Ciclo (Cv) ≥ 36 por um método RT-PCR validado, indicando
nenhuma presença de
genoma viral)
Início da imunidade: 21 dias após completada a vacinação
primária.
Duração da imunidade: 12 meses após completada a vacinação
primária.
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Nenhuma.
6.
REAÇÕES ADVERSAS
Pode ocorrer, frequentemente, nas 24h após a vacinação, um aumento
transitório da temperatura rectal,
não excedendo 1,2
o
C.
Após a vacinação, pode observar-se na maior parte dos animais uma
reação local no ponto de injeção.
Estas reações manifestam-se sob a forma de uma tumefação
generalizada do local de injeção
(persistindo não mais do que 7

Tabia za bidhaa

ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Zulvac 1+8 Ovis suspensão injetável para ovinos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose de 2 ml de vacina contém:
SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
:
Vírus da língua azul inativado, serotipo 1, estirpe BTV-1/ALG2006/01
E1
PR* ≥ 1
Vírus da língua azul inativado, serotipo 8, estirpe BTV-8/BEL2006/02
PR* ≥ 1
*PR: Potência Relativa por teste de potência em ratinhos comparada
com uma vacina de referência
que demonstrou ser eficaz em ovinos.
ADJUVANTE(S):
Hidróxido de alumínio
4 mg (Al
3+
)
Saponina
0,4 mg
EXCIPIENTE(S):
Tiomersal
0,2 mg
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável. Líquido esbranquiçado ou rosa.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Ovinos
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Imunização ativa de ovinos a partir de 1,5 meses de idade para a
prevenção* da virémia causada pelo
vírus da língua azul, serotipos 1 e 8.
*(Valor do Ciclo (Cv) ≥ 36 por um método RT-PCR validado, indicando
nenhuma presença de
genoma viral)
Início da imunidade: 21 dias após completada a vacinação
primária.
Duração da imunidade: 12 meses após completada a vacinação
primária.
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Não existem.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Caso seja administrado a outras espécies de ruminantes domésticos ou
selvagens que se considerem
em risco de infeção, a sua utilização nestas espécies deve
realizar-se sob precaução e é recomendado
que se teste a vacina num pequeno número de animais antes da
vacinação em massa. O nível de
eficácia noutras espécies pode ser diferente do observado nos
ovinos.
Não existe informação disponível sobre o uso da vacina em animais
seropositivos incluindo aqueles
com anticorpos maternos.
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para a utilização em animais
Vacinar apenas animais saudáveis.
Precauções especiais a